Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-CSF kombineret med IL-11 til hæmatopoietisk rekonstitution efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

22. januar 2026 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University

Effekten af G-CSF kombineret med IL-11 på hæmatopoietisk rekonstitution efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT) spiller en vigtig rolle i behandlingen af hæmatologiske maligniteter. Mobilisering og indsamling af perifere blodstam-/progenitorceller er nøglen til en succesfuld autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. I øjeblikket er mobiliseringsregimerne ikke tilstrækkelige til at øge udbyttet af megakaryocytære eller erythroide stam-/progenitorceller, hvilket resulterer i en forsinkelse af den hæmatopoietiske rekonstruktion af trombocytter og erythrocytter. IL-11 og G-CSF har en synergistisk rolle i mobiliseringen af perifere blodstamceller mod megakaryocytære eller erythroide stam-/progenitorceller i en præklinisk undersøgelse. Desuden har en enkeltcentret, lille kohorte, prospektiv klinisk undersøgelse, der er blevet gennemført i Kina (ChiCTR2500100054), vist, at efter fem dages mobilisering øgede kombinationen af G-CSF og IL-11 signifikant antallet og andelen af funktionelle megakaryocytære/erythroide progenitorceller i patienternes perifere mononukleære blodceller, og forkortede også signifikant tiden for trombocytengraftment efter transplantation, og reducerede også behovet for erythrocyt- og trombocyt-transfusioner sammenlignet med G-CSF alene. En multicentret, prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse er afgørende for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af det nye mobiliseringsregime med IL-11 plus G-CSF med G-CSF alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med nydiagnosticeret multipelt myelom eller lymfom
  • Passende kandidater til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT)
  • Zubrod (ECOG) præstationsstatus < 4
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 40%
  • Ingen ukontrolleret arytmi eller ustabil hjertesygdom
  • Korrigeret QT-interval (QTc) < 470 ms
  • Ingen symptomatisk lunge sygdom, med acceptable lungefunktionstest
  • Serum alaninaminotransferase (ALT) < 4 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin < 2 × øvre normalgrænse (ULN)

Eksklusionskriterier:

  • Intolerance overfor auto-HSCT
  • Tidligere eksponering for andre stamcellemobiliserende midler
  • Graviditet eller amning
  • Psykiske lidelser, der forhindrer deltagelse
  • Positiv serologi for HIV (HIV-1/2), hepatitis B eller hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/dag i 6 dage plus rhIL-11 50 μg/kg/dag i 5 dage
Medicin: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/dag i 6 dage plus rhIL-11 50 μg/kg/dag i 5 dage
Aktiv komparator: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/dag subkutant i 6 dage.
Medicin: G-CSF Granulocyte-Colony Stimulating Factor
rhG-CSF 5 μg/kg/dag subkutant i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for hæmatopoietisk transplantation (inklusive granulocyt-transplantation og trombocyt-transplantation)
Tidsramme: Data om indplantning vil blive indsamlet dagligt fra stamcelleinfusionen (dag 0) indtil begge indplantningshændelser indtræffer eller op til maksimalt 100 dage, alt efter hvad der indtræffer først.

Granulocyt-engraftmentstid: Defineret som antallet af dage fra stamcelleinfusion (dag 0) til den første af tre på hinanden følgende dage med et absolut neutrofilantal (ANC) > 0,5 × 10^9/L.

Blodpladerekonvalescenstid: Defineret som antallet af dage fra stamcelleinfusion (dag 0) til den første dag af syv på hinanden følgende dage med et blodpladetal (PLT) ≥ 20 × 10^9/L uden transfusionstøtte.
Data om indplantning vil blive indsamlet dagligt fra stamcelleinfusionen (dag 0) indtil begge indplantningshændelser indtræffer eller op til maksimalt 100 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: Bivirkninger overvåges fra tidspunktet for indskrivning (første studieintervention) til studiet afsluttes, med en forventet gennemsnitlig opfølgning på 12 måneder.
Bivirkningerne blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, version 4.0.
Bivirkninger overvåges fra tidspunktet for indskrivning (første studieintervention) til studiet afsluttes, med en forventet gennemsnitlig opfølgning på 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: PFS: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år. OS: Fra randomisering til død af enhver årsag, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.
PFS: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år. OS: Fra randomisering til død af enhver årsag, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025K388-F251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutningen af denne undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

alle forskere kan anmode om IPD og supplerende oplysninger fra studiet's hovedforsker (Email: jiexianma@hotmail.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med G-CSF+IL-11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner