G-CSF Combinado com IL-11 na Reconstitição Hematopoiética Após Transplante Autólogo de Células Estaminais Hematopoiéticas
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Zhijun Bao, Fudan University
O Impacto da G-CSF Combinada com IL-11 na Reconstituição Hematopoiética Após Transplante Autólogo de Células Estaminais Hematopoiéticas
O transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (auto-HSCT) desempenha um papel importante no tratamento de neoplasias hematológicas.
A mobilização e colheita de células estaminais/progenitoras do sangue periférico é a chave para o sucesso do transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas.
Atualmente, os regimes de mobilização não são suficientes para aumentar o rendimento de células estaminais/progenitoras megacariocíticas ou eritróides, resultando num atraso na reconstituição hematopoiética de plaquetas e eritrócitos.
Num estudo pré-clínico, a IL-11 e o G-CSF têm um papel sinérgico na mobilização de células estaminais do sangue periférico para células estaminais/progenitoras megacariocíticas ou eritróides.
Além disso, um estudo clínico prospetivo, unicêntrico, com uma pequena coorte, que foi concluído na China (ChiCTR2500100054), mostrou que após cinco dias de mobilização, a combinação de G-CSF e IL-11 aumentou significativamente o número e a proporção de células progenitoras megacariocíticas/eritróides funcionais nas células mononucleares do sangue periférico dos doentes, e também encurtou significativamente o tempo de enxerto plaquetário após o transplante, e reduziu a necessidade de transfusões de eritrócitos e plaquetas em comparação com o G-CSF sozinho.
É essencial um estudo clínico prospetivo e aleatório multicêntrico para comparar a eficácia e segurança do novo regime de mobilização com IL-11 mais G-CSF em relação ao G-CSF sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
224
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiexian Ma
- Número de telefone: +86 13764520566
- E-mail: jiexianma@hotmail.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Zhilei Bian
- Número de telefone: +86 13918803148
- E-mail: bianzhilei@sina.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Recrutamento
- Tongji Hospital of Tongji University
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Contato:
- Wenjun Zhang
- Número de telefone: +86 13918803148
- E-mail: zhangwenjun@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Recrutamento
- Huadong Hospital, Fudan University
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Contato:
- Jiexian Ma
- Número de telefone: +8613764520566
- E-mail: jiexianma@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com diagnóstico recente de mieloma múltiplo ou linfoma
- Candidatos adequados para transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (auto-HSCT)
- Estado de desempenho Zubrod (ECOG) < 4
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 40%
- Sem arritmia não controlada ou doença cardíaca instável
- Intervalo QT corrigido (QTc) < 470 ms
- Sem doença pulmonar sintomática, com testes de função pulmonar aceitáveis
- Alanina aminotransferase sérica (ALT) < 4 × limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total < 2 × limite superior do normal (LSN)
Critérios de Exclusão:
- Intolerância ao auto-HSCT
- Exposição prévia a outros agentes de mobilização de células estaminais
- Gravidez ou amamentação
- Distúrbios psiquiátricos que impeçam a participação
- Serologia positiva para VIH (VIH-1/2), hepatite B ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/dia durante 6 dias mais rhIL-11 50 μg/kg/dia durante 5 dias
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rhG-CSF 5 μg/kg/dia durante 6 dias mais rhIL-11 50 μg/kg/dia durante 5 dias
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Comparador Ativo: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/dia por via subcutânea durante 6 dias.
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rhG-CSF 5 μg/kg/dia por via subcutânea durante 6 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de enxerto hematopoiético (incluindo enxerto de granulócitos e enxerto de plaquetas)
Prazo: Os dados sobre o enxerto serão recolhidos diariamente desde a infusão de células estaminais (Dia 0) até à ocorrência de ambos os eventos de enxerto ou até um máximo de 100 dias, o que ocorrer primeiro.
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Tempo de Enxertia Granulocítica: Definido como o número de dias desde a infusão de células estaminais (Dia 0) até ao primeiro de três dias consecutivos com uma Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) > 0,5 × 10^9/L. Tempo de Recuperação Plaquetária: Definido como o número de dias desde a infusão de células estaminais (Dia 0) até ao primeiro dia de sete dias consecutivos com uma contagem de plaquetas (PLT) ≥ 20 × 10^9/L sem suporte transfusional. |
Os dados sobre o enxerto serão recolhidos diariamente desde a infusão de células estaminais (Dia 0) até à ocorrência de ambos os eventos de enxerto ou até um máximo de 100 dias, o que ocorrer primeiro.
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Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, avaliados pela CTCAE v4.0
Prazo: Os eventos adversos são monitorizados desde o momento da inscrição (primeira intervenção do estudo) até ao final do estudo, com um acompanhamento médio esperado de 12 meses.
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Os EA foram avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, versão 4.0.
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Os eventos adversos são monitorizados desde o momento da inscrição (primeira intervenção do estudo) até ao final do estudo, com um acompanhamento médio esperado de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS)
Prazo: PFS: Desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, através da conclusão do estudo, em média 1 ano. OS: Desde a randomização até à morte por qualquer causa, através da conclusão do estudo, em média 1 ano.
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PFS: Desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, através da conclusão do estudo, em média 1 ano. OS: Desde a randomização até à morte por qualquer causa, através da conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025K388-F251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais recolhidos
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão deste estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
todos os investigadores podem solicitar os DPI e informações de suporte ao investigador principal do estudo (Email: jiexianma@hotmail.com)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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