Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G-CSF kombinert med IL-11 på hematopoietisk rekonstitusjon etter autolog transplantasjon av hematopoietiske stamceller

22. januar 2026 oppdatert av: Zhijun Bao, Fudan University

Effekten av G-CSF kombinert med IL-11 på hematopoietisk rekonstitusjon etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Autolog stamcelletransplantasjon av hematopoietiske stamceller (auto-HSCT) spiller en viktig rolle i behandlingen av hematologiske maligniteter. Mobilisering og innsamling av perifere blodstam-/progenitorceller er nøkkelen til vellykket autolog stamcelletransplantasjon av hematopoietiske stamceller. For tiden er mobiliseringsregimer ikke tilstrekkelige til å øke utbyttet av megakaryocytære eller erytroide stam-/progenitorceller, noe som fører til en forsinkelse i hematopoietisk rekonstitusjon av blodplater og erytrocytter. IL-11 og G-CSF har en synergistisk rolle i å mobilisere perifere blodstamceller mot megakaryocytære eller erytroide stam-/progenitorceller i en preklinisk studie. Videre har en enkelt-senter, liten kohort, prospektiv klinisk studie som er fullført i Kina (ChiCTR2500100054), vist at etter fem dagers mobilisering økte kombinasjonen av G-CSF og IL-11 betydelig antallet og andelen av funksjonelle megakaryocytære/erytroide progenitorceller i pasientenes perifere mononukleære blodceller, og forkortet også betydelig tiden for plateletengraftment etter transplantasjon, og reduserte også behovet for erytrocytt- og platelet-transfusjoner sammenlignet med G-CSF alene. En multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie er avgjørende for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til det nye mobiliseringsregimet med IL-11 pluss G-CSF med G-CSF alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med nydiagnostisert multippelt myelom eller lymfom
  • Passende kandidater for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT)
  • Zubrod (ECOG) ytelsestatus < 4
  • Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 40%
  • Ingen ukontrollert arytmi eller ustabil hjertesykdom
  • Korrigert QT-intervall (QTc) < 470 ms
  • Ingen symptomatisk lungesykdom, med akseptable lungefunksjonstester
  • Serum alaninaminotransferase (ALT) < 4 × øvre normalgrense (ØNG)
  • Total bilirubin < 2 × øvre normalgrense (ØNG)

Eksklusjonskriterier:

  • Intoleranse mot auto-HSCT
  • Tidligere eksponering for andre stamcellemobiliserende midler
  • Svangerskap eller amming
  • Psykiske lidelser som hindrer deltakelse
  • Positiv serologi for HIV (HIV-1/2), hepatitt B eller hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/dag i 6 dager pluss rhIL-11 50 μg/kg/dag i 5 dager
Legemiddel: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/dag i 6 dager pluss rhIL-11 50 μg/kg/dag i 5 dager
Aktiv komparator: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/dag subkutant i 6 dager.
Legemiddel: G-CSF Granulocyt-koloni-stimulerende faktor
rhG-CSF 5 μg/kg/dag subkutant i 6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hematopoietisk engraftment tid (inkludert granulocytt engraftment og trombocytt engraftment)
Tidsramme: Data om inngroing vil bli samlet inn daglig fra stamcelleinfusjon (Dag 0) til begge inngroingshendelsene inntreffer eller opptil maksimalt 100 dager, avhengig av hva som kommer først.

Granulocytengreftingstid: Defineres som antall dager fra stamcelleinfusjon (dag 0) til den første av tre påfølgende dager med en absolutt neutrofilantall (ANC) > 0,5 × 10^9/L.

Platelettgjenoppretningstid: Defineres som antall dager fra stamcelleinfusjon (dag 0) til den første dagen av syv påfølgende dager med et plateletantall (PLT) ≥ 20 × 10^9/L uten transfusjonsstøtte.
Data om inngroing vil bli samlet inn daglig fra stamcelleinfusjon (Dag 0) til begge inngroingshendelsene inntreffer eller opptil maksimalt 100 dager, avhengig av hva som kommer først.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert med CTCAE v4.0
Tidsramme: Bivirkninger overvåkes fra tidspunktet for inkludering (første studieintervensjon) gjennom slutten av studien, med en forventet gjennomsnittlig oppfølgingstid på 12 måneder.
Bivirkninger ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, versjon 4.0.
Bivirkninger overvåkes fra tidspunktet for inkludering (første studieintervensjon) gjennom slutten av studien, med en forventet gjennomsnittlig oppfølgingstid på 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: PFS: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år. OS: Fra randomisering til død av enhver årsak, gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år.
PFS: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år. OS: Fra randomisering til død av enhver årsak, gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025K388-F251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede individuelle pasientdata

IPD-delingstidsramme

1 år etter fullføring av denne studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle forskere kan be om IPD og støtteinformasjon fra hovedforskeren i studien (E-post: jiexianma@hotmail.com)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere