MyokinE100システム：内科ICU患者におけるICU獲得筋力低下を軽減するための閉ループ電気筋肉刺激 (ICUAW)
ICU獲得筋力低下を緩和するためのMyokinE100システムのICU設定における安全性と実現可能性
この臨床試験の目的は、大腿筋に電気信号を送る新しい医療機器が、筋力低下のリスクがあるICU（集中治療室）患者にとって安全かつ使いやすいかどうかを学ぶことです。 また、この治療が筋力低下を遅らせるのに役立つかどうかも探ります。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- ICUで電気筋刺激を受ける際、参加者は医療上の問題を生じるか？
- 電気筋刺激は、重症患者の筋力低下を軽減する実用的な方法か？
研究者は、対照群（標準治療）と介入群（標準治療に加え、ICU滞在中に毎日60分間の電気筋刺激セッションを受ける）を比較し、この機器が安全で使いやすいかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 標準治療または標準治療に加えて大腿筋への電気筋刺激のいずれかを受ける
- 研究期間中に筋力をチェックされる
- ICU退院3か月後に回復状況を確認するためのアンケートに回答する
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oussama Hassan, M.D.
- 電話番号：512-203-9474
- メール：O.Hassan@healthdiscoverylabs.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Grace RH McDonough, MD Candidate, Class of 2030
- メール：G.McDonough@healthdiscoverylabs.com
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Division of Nursing Research
- 電話番号：507-422-5523
- メール：RSTnursingresearch@mayo.edu
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コンタクト：
- Linda L. Chlan, Ph.D., RN, ATSF, FAAN
- 電話番号：507-255-5728
- メール：Chlan.Linda@mayo.edu
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主任研究者：
- Linda L. Chlan, Ph.D., RN, ATSF, FAAN
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主任研究者：
- Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- 募集
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
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コンタクト：
- Paul H. Harford, M.D.
- 電話番号：512-963-6362
- メール：PaulHarford@utexas.edu
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主任研究者：
- Paul H. Harford, M.D.
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Ascension Seton Medical Center Austin
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コンタクト：
- Paul H. Harford, M.D.
- 電話番号：512-963-6362
- メール：PaulHarford@utexas.edu
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主任研究者：
- Paul H. Harford, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去48時間以内にERまたはICUに入院した
- APACHE IIスコア≥13
- 敗血症または重症敗血症の基準を満たす
- ベースライン臨床衰弱スケール（CFS）≤4
除外基準:
- 本研究に参加していないICUへの転送が予想される
- ICU滞在期間が48時間未満と予想される
- 筋疾患（例：先天性）
- CKレベルが正常上限の5倍以上の後天性筋疾患
- ベースラインでベッドから椅子への移乗が不可能
- 死期が迫っている
- 緩和ケア
- 過去6ヶ月以内に新たに発症した深部静脈血栓症
- 下肢の悪性腫瘍
- 技術的障害 - 骨折、熱傷、切断
- ガーメント適用部位の開放創または皮膚擦過傷
- 妊娠
- ペースメーカーおよび植込み型除細動器
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
参加者は、ICU滞在中またはICU退院までの最大7日間、標準治療に加えて、四頭筋に1日60分間の電気筋刺激セッションを受けます。
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参加者は、閉ループ筋電気刺激システムであるMyokinE100デバイスを使用して、大腿四頭筋レベルで筋電気刺激を受けます。 この閉ループシステムは、バイオフィードバックセンサーを使用して電気刺激に対する筋反応をリアルタイムで監視し、安全かつ効果的な筋収縮を達成するために刺激強度を自動的に調整します。 |
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介入なし：対照群
参加者は標準治療のみを受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室入室時から集中治療室退室時までのMRC合計スコアによる下肢筋力の変化
時間枠：Day 1（登録日）およびICU内で毎日、Day 14まで、またはICU退院のいずれか早い方まで。
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下肢筋力は、Medical Research Council（MRC）合計スコアを用いて評価されます。 MRC合計スコアは、各筋群の随意筋収縮を0（収縮なし）から5（正常な筋力）までの段階で評価します。 下肢の6つの筋群がテストされ、最高合計スコアは30点です。 下肢の各筋群におけるMRCスコアの1点上昇は、臨床的に有意と見なされます。 |
Day 1（登録日）およびICU内で毎日、Day 14まで、またはICU退院のいずれか早い方まで。
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入院時から退院時までのMyokinE100使用に関連する予期せぬ有害機器事象（UADE）を経験した参加者の数。
時間枠：第1日（登録）から被験者の研究参加終了（3か月後）まで。
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本研究期間中、参加者に単一の予期せぬ有害機器影響（UADE）が生じた場合、それは重要であると見なされます。
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第1日（登録）から被験者の研究参加終了（3か月後）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU入室時からICU退室時までのMRC合計スコアにより評価された総筋力の変化。
時間枠：登録日（Day 1）およびICU入室中、14日目までの毎日、またはICU退室のいずれか早い方まで。
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上肢および下肢の筋力は、医学研究評議会（MRC）合計スコアを用いて評価されます。 MRC合計スコアスケールは、各筋群の随意筋収縮を0（収縮なし）から5（正常な筋力）までの段階で評価します。 12の筋群を検査し、最高得点は合計60点となります。 MRC合計スコアの1点の変化は、臨床的に有意であると考えられています。 |
登録日（Day 1）およびICU入室中、14日目までの毎日、またはICU退室のいずれか早い方まで。
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集中治療室入院時から退院時までの、携帯型ダイナモメーターによる握力の変化。
時間枠：Day 1（登録日）およびICU内でのDay 14まで毎日、および退院日。
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握力筋力は、全身の筋機能の指標として、ハンドヘルドダイナモメーター（HHD）を用いて評価されます。 参加者は、平均握力が男性で11Kg未満、女性で7Kg未満の場合、ICU獲得筋力低下（ICUAW）とみなされます。 Kg単位で高いスコアは、より優れた全身の筋機能を示します。 |
Day 1（登録日）およびICU内でのDay 14まで毎日、および退院日。
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ICU入院時からICU退院時までのICUモビリティスケール（IMS）による移動能力状態の変化。
時間枠：登録日（Day 1）からICU入室中の毎日、14日目まで、またはICU退室のいずれか早い方まで。
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機能的可動性は、ICU可動性スケール（IMS）を使用して評価されます。このスケールは0（ベッドに横たわり、能動的な動きなし）から10（歩行補助具なしで独立して歩行）までの範囲です。 スコアが高いほど、可動性が高いことを示します。 |
登録日（Day 1）からICU入室中の毎日、14日目まで、またはICU退室のいずれか早い方まで。
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集中治療室退室時から病院退院時までの間の6分間歩行試験（6MWT）による機能的運動能力の変化
時間枠：ICU退院日（平均7日目）、および病院退院日（平均14日目）に測定。
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機能的運動能力は、平坦な地面で参加者が6分間に歩ける距離を測定する6分間歩行試験（6MWT）を用いて評価されます。 歩行距離が長いほど、機能的状態が良好であることを示します。 |
ICU退院日（平均7日目）、および病院退院日（平均14日目）に測定。
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ICU退院から病院退院までの間の30秒間立ち座りテスト（30 s STS）による機能的運動能力の変化
時間枠：ICU退院日、平均7日目、および病院退院日、平均14日目に測定。
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機能的運動能力は、30秒間の立ち座りテスト（30秒STS）を使用して評価されます。このテストでは、30秒間に背もたれのない椅子から立ち上がり、座る（1回の繰り返し）ことができる回数を測定します。 繰り返し回数が多いほど、機能的運動能力が高いことを示します。 |
ICU退院日、平均7日目、および病院退院日、平均14日目に測定。
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集中治療室入室から退院までの間の筋骨格系超音波による大腿直筋構造の変化。
時間枠：ICU入院から14日目まで。
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大腿直筋の筋構造は筋骨格超音波を用いて評価されます。測定項目には、断面積、筋周囲長、羽状角度、およびエコー強度が含まれます。 断面積、筋周囲長、羽状角度が高いほど筋構造が良好であることを示し、エコー強度の増加は筋構造の悪化を示唆します。 |
ICU入院から14日目まで。
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ICU入院時から退院後3ヶ月までの臨床的衰弱スケール（CFS）による衰弱状態の変化
時間枠：3か月後の追跡調査への登録。
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虚弱度は、Clinical Frailty Scale（CFS）を使用して評価されます。この尺度は1（非常に健康）から7（重度の虚弱）までの範囲です。 スコアが高いほど悪い状態を示します。 |
3か月後の追跡調査への登録。
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集中治療室退室から病院退院までのバーセルインデックスによる機能的自立度の変化
時間枠：3か月フォローアップへの参加。
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機能的自立度は、患者の日常生活動作（食事、入浴、整容、更衣、排便コントロール、排尿コントロール、トイレ使用、椅子への移乗、平地歩行、階段昇降）の10項目を測定するバーセル指数を用いて評価されます。 100に近い高いスコアは、より高い機能的自立度を示します。 |
3か月フォローアップへの参加。
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ICU入室から退院までの期間における、視覚的疲労評価尺度（VAS-F）を用いた疲労重症度の変化。
時間枠：ICU入院時から14日目またはICU退院時までのうち、いずれか早い方。
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疲労は、疲労の視覚的アナログスケール（VAS-F）を使用して評価され、参加者は疲労を0（疲労なし）から10（考えられる最悪の疲労）までの尺度で評価します。 スコアが高いほど、より大きな疲労を示します。 |
ICU入院時から14日目またはICU退院時までのうち、いずれか早い方。
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入院退院時から退院後3ヶ月のフォローアップ時までの、RAND 36項目健康調査（SF-36）による健康関連QOL（生活の質）の変化。
時間枠：退院から退院後3ヶ月までの経過観察。
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健康関連の生活の質は、RAND 36項目健康調査（SF-36）を用いて評価されます。この調査は、身体的機能、役割制限、痛み、全般的健康、活力、社会的機能、情緒的幸福感、精神的健康を含む8つの領域を評価します。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い健康状態を示します。
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退院から退院後3ヶ月までの経過観察。
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退院後の雇用状況と就労能力の変化。
時間枠：ICU退室から退院後3か月のフォローアップまで。
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退院後のフォローアップ期間中、構造化アンケートを用いて雇用状況が評価されます。参加者は現在の雇用状況と、ICU滞在が就労能力に影響を与えたかどうかを報告します。 職場復帰は最良の結果と見なされます。 |
ICU退室から退院後3か月のフォローアップまで。
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人工呼吸器装着期間。
時間枠：ICU入院からICU退院まで、平均7日間。
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機械的換気の開始から機械的換気の終了までの日数。 日数が少ないほど良好です。 |
ICU入院からICU退院まで、平均7日間。
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ICU入室後28日間の人工呼吸器非使用日数。
時間枠：抜管から28日目まで。
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人工呼吸器不使用日数は、参加者が生存しており、かつ侵襲的人工呼吸を受けていない期間における侵襲的人工呼吸の総日数を28から差し引いて計算されます。 28日以内に死亡した参加者は、人工呼吸器不使用日数を0として割り当てられます。 |
抜管から28日目まで。
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入院から退院までのICU滞在日数、一般病棟滞在日数、および総入院日数。
時間枠：入院から退院まで、平均14日かかります。
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入院期間は次の3つのカテゴリーで記録されます：(1) ICU滞在、ICU入室からICU退室までの連続日数の合計として定義されます；(2) 病棟滞在、ICU退室後に病棟で過ごした日数として定義されます；(3) 総入院期間、入院から退院までの日数として定義されます。 入院期間が短いほど良好です。 |
入院から退院まで、平均14日かかります。
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入院後の退院先。
時間枠：入院最終日、平均14日目。
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退院先は、病院退院時に事前に定義されたカテゴリー（自宅、在宅医療サービス付き自宅、入院リハビリ施設、特別養護老人ホーム、長期急性期病院、ホスピス、または死亡）を使用して記録されます。 自宅退院が最良の結果と見なされます。 |
入院最終日、平均14日目。
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ICU滞在中の電気的筋刺激セッションを許容した参加者数。
時間枠：ICU入室初日から最大7日間、またはICU退室のいずれか早い方まで。
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治療セッションの耐容性は、標準化された尺度を使用して評価されます。 耐容性は以下のように定義されます：
尺度の範囲：
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ICU入室初日から最大7日間、またはICU退室のいずれか早い方まで。
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ICUにおける刺激セッション中の心電図モニタリングでの電気的干渉を有する参加者数
時間枠：ICU入室1日目から7日間またはICU退室のいずれか早い方まで。
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心臓モニタリングへの電気的干渉は、各電気的筋刺激（EMS）セッション中、標準的なICU心臓モニタリング装置からの心電図トレースを使用して評価されます。 干渉は、心臓リズムの正確な解釈を妨げる、60秒以上続く連続的な60サイクル（60 Hz）アーチファクトと定義されます。 心電図データはEMS介入セッション中のみ記録されます。 成功は、上記で定義された電気的干渉を示す心電図サンプルが20％以下の場合と定義されます。 |
ICU入室1日目から7日間またはICU退室のいずれか早い方まで。
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ICU滞在中の電気的筋刺激セッションにおいて、筋収縮スケールにより評価された有意な筋収縮を達成した参加者数。
時間枠：ICU入室1日目から7日間、またはICU退室のうち、いずれか早い方まで。
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電気的筋刺激（EMS）セッション中の筋収縮は、筋収縮スケールを用いて評価され、タイプ1（触知可能または視認可能な収縮なし）からタイプ5（完全な筋体積を伴う触知可能かつ視認可能な収縮）に分類されます。 参加者は、筋収縮グレード3以上を記録した場合に反応を達成したとみなされます。 |
ICU入室1日目から7日間、またはICU退室のうち、いずれか早い方まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間中の大腿四頭筋のインピーダンス（Z）、リアクタンス（X）、および位相角（PA）の変化。
時間枠：入院日から退院日または14日目のいずれか早い方まで。
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大腿四頭筋の電気的特性は、電気インピーダンス筋図法（EIM）を用いて測定されます。測定には、筋肉組成を反映するインピーダンス（Z、単位オーム）、リアクタンス（X、単位オーム）、位相角（PA、単位度）が含まれます。 位相角とリアクタンスの値が低いほど、筋肉組成が減少していることを示します。インピーダンスの値が高いほど、一般的に筋肉の健康状態が低下していることを示します。 |
入院日から退院日または14日目のいずれか早い方まで。
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登録時から14日目までの血液および尿中のC末端アグリン断片（CAF）レベルの変化。
時間枠：登録から14日目まで。
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C末端アグリン断片（CAF）レベルは、登録時から第14日目までに採取された血液および尿サンプルで測定されます。
CAFレベルが高いほど神経筋接合部の分解が進行している可能性があり、一方で低いレベルは筋機能のより良い保存を示唆しています。
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登録から14日目まで。
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Oussama Hassan, M.D.、Health Discovery Labs
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006725
- R44EB033725 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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