MyokinE100 System: Stimolazione Muscolare Elettrica a Ciclo Chiuso per Mitigare la Debolezza Acquisita in Terapia Intensiva nei Pazienti della Terapia Intensiva Medica (ICUAW)

Comparatore attivo: Gruppo di Intervento

I partecipanti riceveranno una sessione giornaliera di 60 minuti di stimolazione elettrica muscolare applicata ai quadricipiti per un massimo di 7 giorni durante la degenza in terapia intensiva o fino alla dimissione dalla terapia intensiva, insieme alle cure standard.

Dispositivo: Sistema di Stimolazione Muscolare Elettrica

I partecipanti riceveranno una stimolazione muscolare elettrica a livello del quadricipite utilizzando il dispositivo MyokinE100, un sistema di stimolazione muscolare elettrica a circuito chiuso.

Il sistema a circuito chiuso monitora in tempo reale la risposta muscolare alla stimolazione elettrica utilizzando un sensore di biofeedback e regola automaticamente l'intensità della stimolazione per ottenere contrazioni muscolari sicure ed efficaci.

Nessun intervento: Gruppo di Controllo

I partecipanti riceveranno solo le cure standard

Variazione della forza muscolare degli arti inferiori valutata mediante punteggio MRC dall'ingresso in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva.

La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il punteggio totale del Medical Research Council (MRC). Il punteggio totale MRC classifica la contrazione muscolare volontaria per ogni gruppo muscolare da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forza normale). Sei gruppi muscolari degli arti inferiori saranno testati per un punteggio massimo possibile totale di 30.

Un aumento di 1 punto nel punteggio MRC per gruppo muscolare negli arti inferiori è considerato clinicamente significativo.

Numero di partecipanti con effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) correlati all'uso di MyokinE100 dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera.

Un singolo Effetto Avverso Imprevisto del Dispositivo (UADE) in qualsiasi partecipante durante lo studio è considerato significativo.

Variazione della forza muscolare totale valutata mediante punteggio MRC dall'ingresso in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva.

La forza muscolare degli arti superiori e inferiori sarà valutata utilizzando il punteggio somma del Medical Research Council (MRC). La scala del punteggio somma MRC classifica la contrazione muscolare volontaria per ciascun gruppo muscolare da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forza normale). Saranno testati dodici gruppi muscolari per un punteggio massimo possibile di 60.

Una variazione di 1 punto nel punteggio somma MRC è considerata clinicamente significativa.

Variazione della forza muscolare della presa manuale misurata mediante dinamometria portatile dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione ospedaliera.

La forza muscolare della presa manuale sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile (HHD) come indicatore della funzione muscolare globale. I partecipanti saranno considerati affetti da debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW) se la forza media della presa manuale è inferiore alla soglia di 11 kg per gli uomini o 7 kg per le donne.

Punteggi più alti in kg indicano una maggiore funzione muscolare globale.

Variazione dello stato di mobilità valutata tramite la Scala di Mobilità in Terapia Intensiva (IMS) dall'ingresso in terapia intensiva fino alla dimissione.

La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando la Scala di Mobilità in Terapia Intensiva (ICU Mobility Scale - IMS), che va da 0 (sdraiato a letto, nessun movimento attivo) a 10 (camminare in modo indipendente senza ausilio per la deambulazione).

Punteggi più alti indicano una maggiore mobilità.

Variazione della capacità funzionale di esercizio valutata mediante il test del cammino di sei minuti (6MWT) tra la dimissione dalla terapia intensiva e la dimissione dall'ospedale.

La capacità funzionale di esercizio sarà valutata utilizzando il Test del Cammino dei Sei Minuti (6MWT), che misura la distanza che un partecipante può percorrere su una superficie piana in sei minuti.

Una maggiore distanza percorsa indica un migliore stato funzionale.

Variazione della capacità funzionale di esercizio valutata mediante il test di alzarsi e sedersi in 30 secondi (30 s STS) tra la dimissione dalla terapia intensiva e la dimissione dall'ospedale.

La capacità funzionale di esercizio sarà valutata utilizzando il Test di Alzarsi e Sedersi in 30 Secondi (30 s STS), che misura quante volte una persona può alzarsi da una sedia senza braccioli e sedersi (una ripetizione) in 30 secondi.

Un numero maggiore di ripetizioni indica una maggiore capacità funzionale.

Variazione della struttura del muscolo Retto femorale valutata mediante ecografia muscoloscheletrica dall'ingresso in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera.

La struttura del muscolo Retto Femorale sarà valutata mediante ecografia muscolo-scheletrica. Le misurazioni includeranno l'area della sezione trasversale, la circonferenza muscolare, l'angolo di pennazione e l'eco-intensità.

Un'area della sezione trasversale, una circonferenza muscolare e un angolo di pennazione maggiori indicano una migliore struttura muscolare, mentre un aumento dell'eco-intensità suggerisce una peggiore struttura muscolare.

Variazione dello stato di fragilità valutata tramite la Clinical Frailty Scale (CFS) dal ricovero in terapia intensiva a 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera.

La fragilità sarà valutata utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS), che va da 1 (molto in forma) a 7 (gravemente fragile).

Punteggi più alti indicano una condizione peggiore.

Variazione dell'indipendenza funzionale valutata tramite l'indice di Barthel dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva alla dimissione ospedaliera.

L'indipendenza funzionale sarà valutata utilizzando l'Indice di Barthel, che misura la capacità del paziente in 10 attività della vita quotidiana (alimentazione, bagno, cura personale, vestirsi, controllo intestinale, controllo vescicale, uso del bagno, trasferimenti dalla sedia, mobilità su superfici piane e scale).

Un punteggio più alto, vicino a 100, indica una maggiore indipendenza funzionale.

Variazione della gravità della fatica valutata mediante la Scala Analogica Visiva per la Fatica (VAS-F) dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera.

La fatica sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva per la Fatica (VAS-F), dove i partecipanti valutano la propria fatica su una scala da 0 (nessuna fatica) a 10 (fatica massima possibile).

Punteggi più alti indicano una fatica maggiore.

Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il RAND 36-Item Health Survey (SF-36) dal momento della dimissione ospedaliera al follow-up a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera.

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il RAND 36-Item Health Survey (SF-36), che valuta otto domini tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo, dolore, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, benessere emotivo e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.

Cambiamento nello stato occupazionale e nella capacità lavorativa dopo la dimissione ospedaliera.

Lo stato occupazionale sarà valutato durante il follow-up dopo la dimissione ospedaliera utilizzando un questionario strutturato. I partecipanti riferiranno il loro attuale stato occupazionale e se il loro soggiorno in terapia intensiva ha influenzato la loro capacità di lavorare.

Il ritorno al lavoro è considerato il miglior risultato.

Durata della ventilazione meccanica.

Il numero di giorni dall'inizio della ventilazione meccanica all'interruzione della ventilazione meccanica.

Un numero inferiore di giorni è migliore.

Numero di giorni senza ventilatore entro 28 giorni dall'ammissione in terapia intensiva.

I giorni senza ventilatore saranno calcolati come 28 meno il numero totale di giorni in ventilazione meccanica invasiva durante i quali il partecipante è vivo e non riceve ventilazione meccanica invasiva.

Ai partecipanti che muoiono entro 28 giorni saranno assegnati zero giorni senza ventilatore.

Numero di giorni in terapia intensiva, reparto ospedaliero e degenza ospedaliera totale dal momento del ricovero alla dimissione.

La durata della degenza sarà registrata in tre categorie: (1) degenza in terapia intensiva, definita come il numero totale di giorni consecutivi dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva; (2) degenza in reparto, definita come il numero di giorni trascorsi in un reparto ospedaliero dopo la dimissione dalla terapia intensiva; e (3) degenza ospedaliera totale, definita come il numero di giorni dall'ammissione in ospedale alla dimissione dall'ospedale.

Più breve è la durata della degenza, meglio è.

Luogo di dimissione dopo la degenza ospedaliera.

La dimissione dal luogo di cura sarà registrata al momento della dimissione dall'ospedale utilizzando categorie predefinite: domicilio, domicilio con servizi sanitari domiciliari, struttura di riabilitazione per pazienti ricoverati, struttura di assistenza infermieristica specializzata, ospedale di lungodegenza acuta, hospice o decesso.

La dimissione a domicilio è considerata il risultato migliore.

Numero di partecipanti che hanno tollerato le sessioni di stimolazione elettrica muscolare durante la degenza in terapia intensiva.

La tolleranza delle sessioni di trattamento sarà valutata utilizzando scale standardizzate.

La tolleranza è definita come:

• CPOT inferiore a 7
• NRS inferiore a 8 a livello della coscia
• RASS inferiore a +3

Intervalli delle scale:

• CPOT (0 = rilassato, 8 = dolore grave/agitazione)
• NRS per il dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore),
• RASS (-5 = non risvegliabile, +4 = combattivo)

Numero di partecipanti con interferenza elettrica nel monitoraggio ECG durante le sessioni di stimolazione in terapia intensiva.

L'interferenza elettrica con il monitoraggio cardiaco sarà valutata durante ogni sessione di stimolazione elettrica muscolare (EMS) utilizzando tracciati ECG da dispositivi standard di monitoraggio cardiaco in terapia intensiva. L'interferenza è definita come un artefatto continuo a 60 cicli (60 Hz) per più di 60 secondi che compromette l'interpretazione accurata del ritmo cardiaco. I dati ECG saranno acquisiti solo durante le sessioni di intervento EMS.

Il successo è definito come il 20% o meno dei campioni ECG che mostrano interferenza elettrica come definito sopra.

Numero di partecipanti che hanno raggiunto una contrazione muscolare significativa durante le sessioni di stimolazione muscolare elettrica, valutata tramite la Scala di Contrazione Muscolare durante il periodo di degenza in Terapia Intensiva.

La contrazione muscolare durante le sessioni di stimolazione muscolare elettrica (EMS) sarà valutata utilizzando la Scala della Contrazione Muscolare, che classifica la contrazione dal Tipo 1 (nessuna contrazione palpabile o visibile) al Tipo 5 (contrazione palpabile e visibile con pieno volume muscolare).

I partecipanti hanno ottenuto una risposta se hanno raggiunto un grado di contrazione muscolare 3 o superiore.

Variazione dell'impedenza (Z), della reattanza (X) e dell'angolo di fase (PA) del muscolo quadricipite durante la degenza ospedaliera.

Le proprietà elettriche del muscolo quadricipite saranno misurate utilizzando la Mioografia a Impedenza Elettrica (EIM). Le misurazioni includeranno Impedenza (Z in ohm), Reattanza (X in ohm) e Angolo di Fase (PA in gradi), che riflettono la composizione muscolare.

Valori più bassi dell'Angolo di Fase e della Reattanza indicano una ridotta composizione muscolare. Valori di Impedenza più elevati generalmente indicano una ridotta salute muscolare.

Variazione del livello del frammento C-terminale dell'agrina (CAF) nel sangue e nelle urine dall'arruolamento al giorno 14.

I livelli del frammento C-terminale dell'agrina (CAF) saranno misurati in campioni di sangue e urina raccolti dall'arruolamento fino al Giorno 14.
Livelli più elevati di CAF possono indicare un aumento della degradazione della giunzione neuromuscolare, mentre livelli più bassi suggeriscono una migliore preservazione della funzione muscolare.