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MyokinE100系统：闭环电肌肉刺激缓解内科重症监护病房患者的ICU获得性肌无力 (ICUAW)

2026年7月9日 更新者：Health Discovery Labs

MyokinE100系统在ICU环境中减轻ICU获得性衰弱的安全性与可行性

本临床试验的目的是了解一种向大腿肌肉发送电信号的新型医疗设备，对于重症监护病房（ICU）中面临肌肉力量丧失风险的患者是否安全且易于使用。 同时还将探讨该治疗是否有助于减缓肌肉衰弱。

本研究旨在回答的主要问题包括：

  • 参与者在ICU接受肌肉电刺激时是否会出现医疗问题？
  • 肌肉电刺激是否是帮助危重患者减少肌肉无力的实用方法？

研究人员将比较对照组（标准护理）与干预组（标准护理加上ICU住院期间每日60分钟的肌肉电刺激疗程），以评估该设备是否安全且易于使用。

参与者将：

  • 接受标准护理或标准护理加大腿肌肉电刺激
  • 在研究期间接受肌肉力量检查
  • 在ICU出院三个月后完成问卷调查以评估康复情况

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Linda L. Chlan, Ph.D., RN, ATSF, FAAN
        • 首席研究员：
          • Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • 招聘中
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul H. Harford, M.D.
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul H. Harford, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 过去48小时内入住急诊室或重症监护室
  • APACHE II评分 ≥ 13
  • 符合脓毒症或严重脓毒症标准
  • 基线临床衰弱量表（CFS）评分 ≤ 4

排除标准：

  • 预计将转入未参与本研究的重症监护室
  • 预计重症监护室住院时间 < 48小时
  • 肌病（如先天性肌病）
  • 获得性肌病且肌酸激酶水平高于正常值上限5倍
  • 基线时无法从病床转移至椅子
  • 濒死状态
  • 仅接受姑息治疗
  • 过去6个月内新发深静脉血栓
  • 下肢恶性肿瘤
  • 技术障碍 - 骨折、烧伤、截肢
  • 服装应用部位存在开放性伤口或皮肤擦伤
  • 妊娠
  • 心脏起搏器和植入式心律转复除颤器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组
参与者在重症监护室住院期间或直至出院前，每天将接受一次为期60分钟的股四头肌电刺激治疗，最长持续7天，同时接受标准护理。
设备：肌肉电刺激系统

参与者将使用MyokinE100设备（一种闭环电肌肉刺激系统）在股四头肌水平接受电肌肉刺激。

该闭环系统通过生物反馈传感器实时监测肌肉对电刺激的反应，并自动调整刺激强度，以实现安全有效的肌肉收缩。
无干预：对照组
参与者将仅接受标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从ICU入院到ICU出院期间，通过MRC总分评估的下肢肌肉力量变化。
大体时间：第1天（入组当天）及此后在ICU内每日进行，直至第14天或ICU出院（以先发生者为准）。

下肢肌肉力量将使用医学研究委员会（MRC）总分进行评估。 MRC总分将每个肌群的自主肌肉收缩从0（无收缩）分级至5（正常力量）。 下肢的六个肌群将被测试，总最佳可能得分为30。

下肢每个肌群的MRC评分增加1分被认为具有临床意义。
第1天（入组当天）及此后在ICU内每日进行，直至第14天或ICU出院（以先发生者为准）。
从入组至出院期间，与使用MyokinE100相关的非预期器械不良事件（UADE）参与者人数。
大体时间：从第1天（入组）开始，直至受试者完成3个月的研究参与为止。
研究中任何参与者发生单一未预期器械不良效应（UADE）均被视为具有显著性。
从第1天（入组）开始，直至受试者完成3个月的研究参与为止。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从ICU入院至ICU出院期间通过MRC总分评估的总肌肉力量变化。
大体时间：第1天（入组当天）及在ICU内每日进行，直至第14天或ICU出院（以先发生者为准）。

上肢和下肢肌肉力量将使用医学研究委员会（MRC）总分进行评估。 MRC总分量表将每个肌肉群的自主肌肉收缩从0分（无收缩）到5分（正常力量）进行分级。 将测试十二个肌肉群，总可能最佳分数为60分。

MRC总分1分的变化被认为具有临床意义。
第1天（入组当天）及在ICU内每日进行，直至第14天或ICU出院（以先发生者为准）。
从ICU入院至出院期间通过手持式测力计测量的握力肌肉力量变化。
大体时间：第1天（入组日）及在ICU内每日至第14天，以及出院日。

手部握力将使用手持式测力计（HHD）进行评估，作为整体肌肉功能的指标。 如果男性的平均握力低于11公斤阈值，或女性的平均握力低于7公斤阈值，参与者将被视为患有ICU获得性衰弱（ICUAW）。

以公斤为单位的更高分数表示更好的整体肌肉功能。
第1天（入组日）及在ICU内每日至第14天，以及出院日。
通过ICU活动量表（IMS）评估的从ICU入院到ICU出院期间活动状态的变化。
大体时间：第1天（入组当天）及此后每日在ICU内进行，直至第14天或ICU出院（以先发生者为准）。

功能性活动能力将使用ICU活动能力量表（IMS）进行评估，该量表范围从0（卧床，无主动活动）到10（无需助行器独立行走）。

分数越高表示活动能力越强。
第1天（入组当天）及此后每日在ICU内进行，直至第14天或ICU出院（以先发生者为准）。
从重症监护室（ICU）出院至医院出院期间，通过六分钟步行试验（6MWT）评估的功能性运动能力变化。
大体时间：在ICU出院日（平均第7天）和医院出院日（平均第14天）进行测量。

功能运动能力将通过六分钟步行测试（6MWT）进行评估，该测试测量参与者在六分钟内能在平坦地面上行走的距离。

行走距离越长表明功能状态越好。
在ICU出院日（平均第7天）和医院出院日（平均第14天）进行测量。
从重症监护室（ICU）出院至医院出院期间，通过30秒坐立试验（30 s STS）评估的功能性运动能力变化。
大体时间：在ICU出院当天（平均第7天）和医院出院当天（平均第14天）进行测量。

功能锻炼能力将通过30秒坐站测试（30 s STS）进行评估，该测试测量一个人在30秒内能够从无扶手椅子上站起来并坐下去（一次重复）的次数。

重复次数越多，表示功能能力越强。
在ICU出院当天（平均第7天）和医院出院当天（平均第14天）进行测量。
通过肌肉骨骼超声评估从入住ICU至出院期间股直肌结构的变化。
大体时间：从入住ICU至第14天。

股直肌结构将通过肌肉骨骼超声进行评估。 测量指标包括横截面积、肌肉周长、羽状角度和回声强度。

横截面积、肌肉周长和羽状角度越大表示肌肉结构越好，而回声强度增加则表明肌肉结构较差。
从入住ICU至第14天。
通过临床衰弱量表（CFS）评估的衰弱状态变化，从ICU入院至出院后3个月。
大体时间：入组至3个月随访。

衰弱状态将使用临床衰弱量表（CFS）进行评估，该量表评分范围从1（非常健康）到7（严重衰弱）。

分数越高表示状况越差。
入组至3个月随访。
从ICU出院至医院出院期间，通过巴氏指数评估的功能独立性变化。
大体时间：入组至3个月随访期。

功能独立性将使用巴氏指数进行评估，该指数测量患者在10项日常生活活动中的能力（进食、洗澡、修饰、穿衣、肠道控制、膀胱控制、如厕使用、椅子转移、平地移动和上下楼梯）。

得分越高（接近100分）表示功能独立性越强。
入组至3个月随访期。
从ICU入院至出院期间，通过视觉模拟疲劳量表（VAS-F）评估的疲劳严重程度变化。
大体时间：从入住ICU至第14天或ICU出院（以先发生者为准）。

疲劳程度将使用疲劳视觉模拟量表（VAS-F）进行评估，参与者需在0（无疲劳）至10（最严重疲劳）的范围内评估自身疲劳程度。

分数越高表明疲劳程度越严重。
从入住ICU至第14天或ICU出院（以先发生者为准）。
从出院时到出院后3个月随访期间，通过RAND 36项健康调查（SF-36）评估的健康相关生活质量变化。
大体时间：从出院至出院后3个月随访。
健康相关生活质量将使用RAND 36项健康调查（SF-36）进行评估，该调查涵盖八个维度：躯体功能、角色限制、疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感健康和心理健康。 评分范围为0至100分，分数越高表示健康状况越好。
从出院至出院后3个月随访。
出院后就业状况和工作能力的变化。
大体时间：从ICU出院至出院后3个月随访。

将在出院后随访期间使用结构化问卷评估就业状况。 参与者将报告其当前就业状况以及ICU住院是否影响了他们的工作能力。

重返工作岗位被认为是最佳结果。
从ICU出院至出院后3个月随访。
机械通气持续时间。
大体时间：从ICU入院到ICU出院，平均为7天。

从开始机械通气到停止机械通气的天数。

天数越少越好。
从ICU入院到ICU出院，平均为7天。
ICU入院后28天内无需呼吸机支持的天数。
大体时间：从拔管到第28天。

无呼吸机天数将计算为28天减去参与者在存活且未接受有创机械通气期间接受有创机械通气的总天数。

在28天内死亡的参与者将被分配为零无呼吸机天数。
从拔管到第28天。
从入院到出院在ICU、普通病房及总住院天数。
大体时间：从入院到出院，平均需要14天。

住院时间将分为三类进行记录：（1）ICU住院时间，定义为从ICU入院到ICU出院的连续总天数；（2）病房住院时间，定义为ICU出院后在医院病房度过的天数；以及（3）总住院时间，定义为从医院入院到出院的总天数。

住院时间越短越好。
从入院到出院，平均需要14天。
出院后的去向。
大体时间：在住院最后一天，平均第14天。

出院地点将在出院时使用预定义的类别进行记录：回家、回家并接受家庭健康服务、住院康复机构、专业护理机构、长期急症护理医院、临终关怀医院或死亡。

回家被视为最佳结果。
在住院最后一天，平均第14天。
在重症监护室（ICU）住院期间耐受肌肉电刺激治疗的参与者人数。
大体时间：从进入重症监护室（ICU）第1天起，直至第7天或离开ICU（以先发生者为准）。

治疗过程的耐受性将使用标准化量表进行评估。

耐受性定义为：

  • CPOT小于7
  • 大腿水平的NRS小于8
  • RASS小于+3

量表范围：

  • CPOT（0=放松，8=剧烈疼痛/躁动）
  • 疼痛NRS（0=无痛，10=最痛）
  • RASS（-5=无法唤醒，+4=有攻击性）
从进入重症监护室（ICU）第1天起，直至第7天或离开ICU（以先发生者为准）。
在ICU刺激治疗期间，心电图监测中出现电干扰的参与者数量。
大体时间：从进入ICU第1天起至7天或转出ICU为止，以先发生者为准。

每次电肌肉刺激（EMS）疗程期间，将通过标准ICU心脏监测设备的心电图描记来评估对心脏监测的电干扰。 干扰定义为持续60周（60赫兹）伪影超过60秒，妨碍准确判读心律。 心电图数据仅在EMS干预疗程期间采集。

成功定义为如上所述显示电干扰的心电图样本不超过20%。
从进入ICU第1天起至7天或转出ICU为止，以先发生者为准。
在重症监护病房（ICU）住院期间，通过肌肉收缩量表评估，在电肌肉刺激治疗期间实现显著肌肉收缩的参与者人数。
大体时间：从进入重症监护室（ICU）的第1天起，最多至7天或转出ICU（以先发生者为准）。

在电肌肉刺激（EMS）疗程中，肌肉收缩将通过肌肉收缩量表进行评估，该量表将收缩从1型（无可触及或可见收缩）到5型（可触及且可见收缩，肌肉体积完全饱满）进行分类。

若参与者肌肉收缩等级达到3级或更高，则视为达到响应标准。
从进入重症监护室（ICU）的第1天起，最多至7天或转出ICU（以先发生者为准）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间股四头肌阻抗(Z)、电抗(X)和相位角(PA)的变化。
大体时间：从第1天起至出院或第14天为止，以先发生者为准。

将使用电阻抗肌动描记法（EIM）测量股四头肌的电学特性。 测量内容包括反映肌肉组成的阻抗（Z，单位欧姆）、电抗（X，单位欧姆）和相位角（PA，单位度）。

较低的相位角和电抗值表明肌肉组成减少。 较高的阻抗值通常表明肌肉健康状况下降。
从第1天起至出院或第14天为止，以先发生者为准。
从入组至第14天血液和尿液中C末端聚集蛋白片段(CAF)水平的变化。
大体时间：从入组到第14天。
C-末端集聚蛋白片段（CAF）水平将在从入组至第14天期间采集的血液和尿液样本中进行测量。 较高的CAF水平可能表明神经肌肉接头降解加剧，而较低的水平则提示肌肉功能保存较好。
从入组到第14天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Health Discovery Labs

合作者

Mayo Clinic
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
University of Texas at Austin
Ascension Health

调查人员

  • 首席研究员：Oussama Hassan, M.D.、Health Discovery Labs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月5日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00006725
  • R44EB033725 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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