Sistema MyokinE100: Estimulación Eléctrica Muscular en Bucle Cerrado para Mitigar la Debilidad Adquirida en la UCI en Pacientes de UCI Médica (ICUAW)

Comparador activo: Grupo de Intervención

Los participantes recibirán una sesión diaria de 60 minutos de estimulación eléctrica muscular aplicada a los cuádriceps durante hasta 7 días durante la estancia en la UCI o hasta el alta de la UCI, junto con la atención estándar.

Dispositivo: Sistema de Estimulación Muscular Eléctrica

Los participantes recibirán estimulación eléctrica muscular a nivel del cuádriceps utilizando el dispositivo MyokinE100, un sistema de estimulación eléctrica muscular en circuito cerrado.

El sistema de circuito cerrado monitoriza la respuesta muscular a la estimulación eléctrica en tiempo real mediante un sensor de biofeedback y ajusta automáticamente la intensidad de estimulación para lograr contracciones musculares seguras y efectivas.

Sin intervención: Grupo de control

Los participantes recibirán solo el estándar de atención

Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores evaluado mediante la puntuación total MRC desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.

La fuerza muscular de las extremidades inferiores se evaluará utilizando la puntuación sumaria del Medical Research Council (MRC). La puntuación sumaria del MRC clasifica la contracción muscular voluntaria para cada grupo muscular de 0 (sin contracción) a 5 (fuerza normal). Se evaluarán seis grupos musculares en las extremidades inferiores para una puntuación máxima posible total de 30.

Un aumento de 1 punto en la puntuación MRC por grupo muscular en las extremidades inferiores se considera clínicamente significativo.

Número de participantes con efectos adversos imprevistos del dispositivo (UADE) relacionados con el uso de MyokinE100 desde la inscripción hasta el alta hospitalaria.

Un único Efecto Adverso Inesperado del Dispositivo (EAID) en cualquier participante durante el estudio se considera significativo.

Cambio en la fuerza muscular total evaluada mediante la puntuación total de la escala MRC desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.

La fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores se evaluará utilizando la puntuación total del Medical Research Council (MRC). La escala de puntuación total del MRC clasifica la contracción muscular voluntaria para cada grupo muscular de 0 (sin contracción) a 5 (fuerza normal). Se evaluarán doce grupos musculares para una puntuación máxima posible de 60.

Un cambio de 1 punto en la puntuación total del MRC se considera clínicamente significativo.

Cambio en la fuerza muscular de prensión manual medida mediante dinamometría manual desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria.

La fuerza muscular de prensión se evaluará mediante un dinamómetro manual (HHD) como indicador de la función muscular global. Se considerará que los participantes tienen Debilidad Adquirida en la UCI (ICUAW) si la fuerza de prensión promedio está por debajo del umbral de 11 kg para hombres o 7 kg para mujeres.

Puntuaciones más altas en kg indican una mayor función muscular global.

Cambio en el estado de movilidad evaluado mediante la Escala de Movilidad en UCI (IMS) desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.

La movilidad funcional se evaluará utilizando la Escala de Movilidad en la UCI (IMS), que va desde 0 (acostado en la cama, sin movimiento activo) hasta 10 (caminando de forma independiente sin ayuda para la marcha).

Las puntuaciones más altas indican una mayor movilidad.

Cambio en la capacidad funcional de ejercicio evaluado por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) entre el alta de la UCI y el alta hospitalaria.

La capacidad funcional de ejercicio se evaluará mediante la Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT), que mide la distancia que un participante puede caminar sobre una superficie plana en seis minutos.

Una mayor distancia caminada indica un mejor estado funcional.

Cambio en la capacidad funcional de ejercicio evaluada mediante la Prueba de Sentarse y Levantarse en 30 Segundos (30 s STS) entre el alta de la UCI y el alta hospitalaria.

La capacidad funcional de ejercicio se evaluará mediante la Prueba de Sentarse y Levantarse de 30 Segundos (30 s STS), que mide cuántas veces una persona puede levantarse y sentarse (una repetición) en una silla sin brazos en 30 segundos.

Un mayor número de repeticiones indica una mayor capacidad funcional.

Cambio en la estructura del músculo recto femoral evaluado mediante ecografía musculoesquelética desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria.

La estructura del músculo Rectus Femoris se evaluará mediante ecografía musculoesquelética. Las mediciones incluirán área de sección transversal, circunferencia muscular, ángulo de penación y eco-intensidad.

Un mayor área de sección transversal, circunferencia muscular y ángulo de penación indican una mejor estructura muscular, mientras que un aumento en la eco-intensidad sugiere una peor estructura muscular.

Cambio en el estado de fragilidad evaluado mediante la Escala Clínica de Fragilidad (CFS) desde el ingreso en la UCI hasta los 3 meses después del alta hospitalaria.

La fragilidad se evaluará utilizando la Escala de Fragilidad Clínica (CFS), que va de 1 (muy en forma) a 7 (gravemente frágil).

Las puntuaciones más altas indican un peor estado.

Cambio en la independencia funcional evaluado mediante el Índice de Barthel desde el alta de la UCI hasta el alta hospitalaria.

La independencia funcional se evaluará mediante el Índice de Barthel, que mide la capacidad del paciente en 10 actividades de la vida diaria (alimentación, baño, aseo, vestido, control intestinal, control vesical, uso del inodoro, transferencias a silla, movilidad en superficies planas y escaleras).

Una puntuación más alta, cercana a 100, indica una mayor independencia funcional.

Cambio en la gravedad de la fatiga evaluada mediante la Escala Visual Analógica para la Fatiga (VAS-F) desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria.

La fatiga se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica para la Fatiga (VAS-F), donde los participantes calificarán su fatiga en una escala de 0 (sin fatiga) a 10 (la peor fatiga posible).

Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.

Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la Encuesta de Salud RAND de 36 ítems (SF-36) desde el momento del alta hospitalaria hasta el seguimiento a los 3 meses después del alta hospitalaria.

La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la Encuesta de Salud RAND de 36 ítems (SF-36), que evalúa ocho dominios que incluyen el funcionamiento físico, las limitaciones de rol, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, el bienestar emocional y la salud mental. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.

Cambio en el estado laboral y la capacidad de trabajo tras el alta hospitalaria.

El estado laboral se evaluará durante el seguimiento tras el alta hospitalaria mediante un cuestionario estructurado. Los participantes informarán sobre su situación laboral actual y si su estancia en la UCI afectó su capacidad para trabajar.

Se considera que la reincorporación al trabajo es el mejor resultado.

Duración de la ventilación mecánica.

El número de días desde el inicio de la ventilación mecánica hasta la interrupción de la ventilación mecánica.

Un número menor de días es mejor.

Número de días sin ventilador en los 28 días posteriores al ingreso en la UCI.

Los días sin ventilador se calcularán como 28 menos el número total de días en ventilación mecánica invasiva durante los cuales el participante está vivo y no recibe ventilación mecánica invasiva.

A los participantes que mueran dentro de los 28 días se les asignarán cero días sin ventilador.

Número de días en UCI, sala de hospital y estancia hospitalaria total desde el ingreso hasta el alta.

La duración de la estancia se registrará en tres categorías: (1) estancia en UCI, definida como el número total de días consecutivos desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI; (2) estancia en planta, definida como el número de días pasados en una planta hospitalaria después del alta de la UCI; y (3) estancia hospitalaria total, definida como el número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria.

Cuanto más corta sea la duración de la estancia, mejor.

Lugar de alta tras la estancia hospitalaria.

El lugar de alta se registrará en el momento del alta hospitalaria utilizando categorías predefinidas: domicilio, domicilio con servicios de salud a domicilio, centro de rehabilitación para pacientes internados, centro de enfermería especializada, hospital de cuidados agudos a largo plazo, cuidados paliativos o fallecimiento.

El alta a domicilio se considera el mejor resultado.

Número de participantes que toleraron las sesiones de estimulación eléctrica muscular durante la estancia en la UCI.

La tolerancia de la sesión de tratamiento se evaluará mediante escalas estandarizadas.

La tolerancia se define como:

• CPOT inferior a 7
• NRS inferior a 8 a nivel del muslo
• RASS inferior a +3

Rangos de las escalas:

• CPOT (0 = relajado, 8 = dolor/agitación intensa)
• NRS para el dolor (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor),
• RASS (-5 = no despertable, +4 = combativo)

Número de participantes con interferencia eléctrica en el monitoreo de ECG durante las sesiones de estimulación en la UCI.

Se evaluará la interferencia eléctrica con la monitorización cardíaca durante cada sesión de estimulación muscular eléctrica (EMS) utilizando trazados de ECG de dispositivos estándar de monitorización cardíaca en UCI. La interferencia se define como artefacto continuo de 60 ciclos (60 Hz) durante más de 60 segundos que dificulta la interpretación precisa del ritmo cardíaco. Los datos de ECG se capturarán solo durante las sesiones de intervención con EMS.

El éxito se define como el 20% o menos de las muestras de ECG que muestran interferencia eléctrica según la definición anterior.

Número de participantes que logran una contracción muscular significativa durante las sesiones de estimulación eléctrica muscular, evaluada mediante la Escala de Contracción Muscular durante la estancia en la UCI.

La contracción muscular durante las sesiones de estimulación muscular eléctrica (EMS) se evaluará mediante la Escala de Contracción Muscular, que clasifica la contracción desde Tipo 1 (sin contracción palpable ni visible) hasta Tipo 5 (contracción palpable y visible con volumen muscular completo).

Los participantes lograron una respuesta si obtuvieron un grado de contracción muscular de 3 o superior.

Cambio en la impedancia (Z), la reactancia (X) y el ángulo de fase (PA) del músculo cuádriceps durante la estancia hospitalaria.

Las propiedades eléctricas del músculo cuádriceps se medirán mediante la miografía de impedancia eléctrica (EIM). Las mediciones incluirán Impedancia (Z en ohmios), Reactancia (X en ohmios) y Ángulo de Fase (PA en grados), que reflejan la composición muscular.

Valores más bajos de Ángulo de Fase y Reactancia indican una composición muscular reducida. Valores más altos de Impedancia generalmente indican una salud muscular reducida.

Cambio en el nivel del fragmento C-terminal de agrina (CAF) en sangre y orina desde la inclusión hasta el día 14.

Los niveles del fragmento C-terminal de agrina (CAF) se medirán en muestras de sangre y orina recogidas desde la inscripción hasta el día 14. Los niveles más altos de CAF pueden indicar un aumento de la degradación de la unión neuromuscular, mientras que los niveles más bajos sugieren una mejor preservación de la función muscular.