MyokinE100-järjestelmä: Suljettu silmukkainen lihassähköinen stimulaatio hoitamaan tehohoidon hankittua heikkoutta lääketieteellisen tehohoidon potilailla (ICUAW)

Active Comparator: Interventioryhmä

Osallistujat saavat päivittäin 60 minuutin sähkölihasstimulaatiosession nelipäiseen lihakseen jopa 7 päivän ajan tehohoidon aikana tai kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta, yhdessä standardihoidon kanssa.

Laite: Sähköinen lihasstimulaatiojärjestelmä

Osallistujat saavat sähköistä lihasstimulaatiota reisilihaksen tasolla MyokinE100-laitteella, joka on suljettu silmukka -sähköinen lihasstimulaatiojärjestelmä.

Suljettu silmukka -järjestelmä valvoo lihasten vasteita sähköiseen stimulaatioon reaaliajassa biofeedback-anturin avulla ja säätää stimulaation voimakkuutta automaattisesti turvallisten ja tehokkaiden lihassupistusten saavuttamiseksi.

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Osallistujat saavat vain standardoidun hoidon

Alaraajojen lihasvoiman muutos, jota arvioidaan MRC-summapisteillä teho-osastolla saapumisesta teho-osaston kotiutumiseen.

Alaraajojen lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä Medical Research Council (MRC) -summapisteytystä. MRC-summapisteytys luokittelee vapaaehtoisen lihassupistuksen jokaiselle lihasryhmälle asteikolla 0 (ei supistusta) 5:een (normaali voima). Alaraajoissa testataan kuutta lihasryhmää, ja paras mahdollinen kokonaispistemäärä on 30.

Alaraajojen MRC-pistemäärän 1 pisteen nousua lihasryhmää kohden pidetään kliinisesti merkittävänä.

Osallistujien määrä, joilla on ennakkoon odottamattomia laitevaikutuksia (UADE) MyokinE100:n käytön yhteydessä rekrytoinnista sairaalasta kotiutuiseen.

Yksi odottamaton laitevaikutus (UADE) millä tahansa osallistujalla tutkimuksen aikana katsotaan merkittäväksi.

Kokonaismuskelivoiman muutos MRC-summapisteytyksen avulla arvioituna tehohoidon sisäänotosta tehohoidon päättymiseen.

Ylä- ja alaraajojen lihasvoimaa arvioidaan käyttäen Medical Research Council (MRC) -summapisteytystä. MRC-summapisteytyksen asteikko luokittelee vapaaehtoisen lihassupistuksen jokaiselle lihasryhmälle asteikolla 0 (ei supistusta) - 5 (normaali voima). Kahdeltatoista lihasryhmältä testataan, jolloin mahdollinen paras kokonaispistemäärä on 60.

MRC-summapisteytyksen 1 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkitsevänä.

Käden puristusvoiman muutos, mitattuna käsikäyttöisellä dynamometrillä, tehohoidon aloituksesta sairaalasta kotiutumiseen.

Käden puristusvoimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (HHD) yleisen lihastoiminnan indikaattorina. Osallistujia pidetään tehohoitoyksikössä hankitun heikkouden (ICUAW) omaavina, jos keskimääräinen käden puristusvoima on alle 11 kg miehillä tai 7 kg naisilla.

Korkeammat kilogramma-arvot osoittavat parempaa yleistä lihastoimintaa.

Liikkuvuustilan muutos, jota arvioidaan teho-osaston liikkuvuusasteikolla (ICU Mobility Scale, IMS) teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta lähtemiseen.

Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttämällä teho-osaston liikkuvuusasteikkoa (ICU Mobility Scale, IMS), joka vaihtelee arvosta 0 (makaa sängyssä, ei aktiivista liikettä) arvoon 10 (kävelee itsenäisesti ilman kävelyapua).

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta.

Toiminnallisen harjoituskapasiteetin muutos, jota arvioidaan kuusiminuuttisella kävelytestillä (6MWT), tehohoidosta eroon pääsemisestä sairaalasta eroon pääsemiseen.

Toiminnallinen liikuntakyky arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT), joka mittaa osallistujan kuudessa minuutissa tasa-alalla kävelemän matkan.

Suurempi kävelty matka osoittaa parempaa toiminnallista tilaa.

Toiminnallisen harjoituskapasiteetin muutos 30 sekunnin istuasta seisomaan -testillä (30 s STS) arvioituna teho-osastolta kotiuttamisesta sairaalasta kotiuttamiseen.

Toiminnallinen liikuntakyky arvioidaan käyttäen 30 sekunnin istumisesta nousemisen testiä (30 s STS), joka mittaa kuinka monta kertaa henkilö pystyy nousemaan ylös ja istumaan alas (yksi toisto) tuolista ilman käsinojia 30 sekunnissa.

Suurempi toistojen määrä osoittaa parempaa toiminnallista kapasiteettia.

Muutos Rectus Femoris -lihaksen rakenteessa, joka arvioidaan tukijärjestelmäultraäänellä tehohoidon alusta sairaalasta kotiuttamiseen.

Rectus femoris -lihaksen rakenne arvioidaan liikuntaelimistön ultraäänellä. Mittaukset sisältävät poikkileikkausalan, lihasen ympärysmitan, sulkukulman ja kaikuvuuden.

Suurempi poikkileikkausala, lihasen ympärysmitta ja sulkukulma osoittavat parempaa lihasrakennetta, kun taas lisääntynyt kaikuvuus viittaa huonompaan lihasrakenteeseen.

Heikkouden tilan muutos, jota arvioidaan Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikolla teho-osastolle tulohetkestä kolme kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Heikkoutta arvioidaan käyttäen Kliinistä heikkousasteikkoa (CFS), joka vaihtelee arvosta 1 (erittäin hyvässä kunnossa) arvoon 7 (vakavasti heikko).

Korkeammat pisteet ovat huonompia.

Toiminnallisen itsenäisyyden muutos Barthel-indeksillä arvioituna tehohoidosta kotiutumisesta sairaalasta kotiutumiseen.

Toiminnallista riippumattomuutta arvioidaan Barthel-indeksillä, joka mittaa potilaan kykyä 10 päivittäisessä toiminnassa (ruokinta, peseytyminen, hygienia, pukeutuminen, ulostamisen hallinta, virtsaamisen hallinta, käymälän käyttö, tuolisiirtymät, liikkuminen tasaisilla pinnoilla ja portaat).

Korkeampi pistemäärä lähempänä 100:a osoittaa suurempaa toiminnallista riippumattomuutta.

Väsymyksen vakavuuden muutos, arvioituna Väsymyksen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS-F), tehohoidon vastaanotosta sairaalasta kotiutumiseen.

Väsymystä arvioidaan Visual Analog Scale for Fatigue (VAS-F) -asteikolla, jossa osallistujat arvioivat väsymyksensä asteikolla 0 (ei väsymystä) - 10 (pahin mahdollinen väsymys).

Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.

Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, joka arvioidaan RAND 36-kysymyksellä terveyskyselyllä (SF-36) sairaalasta kotiutumishetkestä kolmen kuukauden seurantaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan RAND 36-kysymyksellä terveyskyselyllä (SF-36), joka arvioi kahdeksaa osa-aluetta: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset, kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, tunne-elämä ja mielenterveys. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.

Työllisyystilan ja työkyvyn muutos sairaalasta kotiutuksen jälkeen.

Työllisyystilanne arvioidaan jatkoseurannassa sairaalasta kotiutumisen jälkeen käyttäen rakenteellista kyselylomaketta. Osallistujat raportoivat nykyisen työllisyystilanteensa ja siitä, vaikuttiko tehohoitovuorokausi heidän työkykyynsä.

Työhön palaamista pidetään parhaana tuloksena.

Mekaanisen hengitystuen kesto.

Päivien lukumäärä mekaanisen hengityksen aloittamisesta sen lopettamiseen.

Pienempi päivien lukumäärä on parempi.

Ventilaattorivapaiden päivien määrä 28 päivän sisällä tehohoidon aloittamisesta.

Ventilaattorivapaat päivät lasketaan 28:sta vähennettynä invasiivisen mekaanisen hengityksen kokonaispäivien määrällä, jolloin osallistuja on elossa eikä saa invasiivista mekaanista hengitystä.

Osallistujille, jotka kuolevat 28 päivän kuluessa, määrätään nolla ventilaattorivapaata päivää.

Päivien määrä tehohoidossa, sairaalapotilaana ja kokonaisessa sairaalassa oleskelussa otosta päästöön.

Oleskeluaika kirjataan kolmessa kategoriassa: (1) teho-osaston oleskelu, joka määritellään peräkkäisten päivien kokonaismääräksi teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta lähtöön; (2) osasto-oleskelu, joka määritellään päivien määräksi, joka vietetään sairaalan osastolla teho-osastolta lähdön jälkeen; ja (3) kokonaissaairaala-oleskelu, joka määritellään päivien määräksi sairaalaan saapumisesta sairaalasta lähtöön.

Mittä lyhyempi oleskeluaika, sitä parempi.

Kotiutumispaikka sairaalajakson jälkeen.

Sijoitussijainti kirjataan ylös sairaalasta kotiutuksen yhteydessä käyttämällä ennalta määriteltyjä kategorioita: koti, koti kotiterveyspalveluiden avulla, sisäänottava kuntoutuslaitos, taitava hoitolaitos, pitkäaikainen akuuttisairaala, hospitsi tai kuolema.

Kotiutuminen kotiin katsotaan parhaaksi lopputulokseksi.

Osallistujamäärä, jotka sietävät lihassähköä stimulaatioistuntoja tehohoidon aikana.

Hoitoistunnon siedettävyyttä arvioidaan standardoiduilla asteikoilla.

Siedettävyys määritellään seuraavasti:

• CPOT alle 7
• NRS alle 8 reiden kohdalta
• RASS alle +3

Asteikkojen alueet:

• CPOT (0 = rento, 8 = vakava kipu/kiihkeys)
• NRS kivun arviointiin (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu),
• RASS (-5 = ei herätettävissä, +4 = taisteleva)

Osallistujamäärä, joilla havaitaan sähköistä häiriötä EKG-seurannassa stimulaatioistuntojen aikana tehohoidossa.

Sydänmonitoroinnin sähköhäiriöitä arvioidaan jokaisen sähköisen lihasstimulaation (EMS) istunnon aikana käyttämällä standardien teho-osaston sydänmonitorointilaitteiden EKG-käyriä. Häiriö määritellään jatkuvaksi 60-sykliseksi (60 Hz) artefaktiksi, joka kestää yli 60 sekuntia ja häiritsee sydämen rytmin tarkkaa tulkintaa. EKG-data tallennetaan vain EMS-interventioistuntojen aikana.

Onnistuminen määritellään siten, että 20% tai vähemmän EKG-näytteistä osoittaa yllä määriteltyä sähköhäiriötä.

Osallistujien määrä, jotka saavuttavat merkittävän lihassupistuksen sähköisen lihasstimulaation aikana, arvioituna Lihassupistusasteikolla teho-osastolla oleskelun aikana.

"Lihasten supistumista sähköisen lihasstimulaation (EMS) istuntojen aikana arvioidaan käyttäen Lihassupistumisasteikkoa, joka luokittelee supistumisen tyypistä 1 (ei tunnusteltavaa tai näkyvää supistumista) tyyppiin 5 (tunnusteltava ja näkyvä supistuma täydellä lihasmassalla).

Osallistujat saavuttivat vastauksen, jos he saavuttivat lihassupistuman arvosanan 3 tai korkeamman.

Vastuslihaksen impedanssin (Z), reaktanssin (X) ja vaihekulman (PA) muutos sairaalassaoloaikana.

Rekvisitihaksen sähköisiä ominaisuuksia mitataan sähköisellä impedanssi-myografialla (EIM). Mittaukset sisältävät impedanssin (Z ohmeina), reaktanssin (X ohmeina) ja vaihekulman (PA asteina), jotka heijastavat lihaskoostumusta.

Matalammat vaihekulman ja reaktanssin arvot osoittavat heikentynyttä lihaskoostumusta. Korkeammat impedanssin arvot yleensä osoittavat heikentynyttä lihasten terveyttä.

C-Terminal Agrin Fragmentin (CAF) tason muutos veressä ja virtsassa ilmoittautumisesta päivään 14.

C-terminalisen agriinifragmentin (CAF) pitoisuuksia mitataan veri- ja virtsanäytteistä, jotka kerätään rekisteröitymisestä päivään 14 asti.
Korkeammat CAF-pitoisuudet voivat viitata lisääntyneeseen hermo-lihasliitoksen hajoamiseen, kun taas matalammat pitoisuudet viittaavat parempaan lihastoiminnan säilymiseen.