MyokinE100-systemet: Lukket sløyfe elektrisk muskelstimulering for å redusere intensivavdelingsopparbeidet muskelsvekkelse hos medisinske intensivpasienter (ICUAW)

Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe

Deltakerne vil motta en daglig 60-minutters økt med elektrisk muskelstimulering på quadriceps i opptil 7 dager under intensivavdelingsoppholdet eller til utskrivning fra intensivavdelingen, sammen med standard behandling.

Enhet: Elektrisk muskelstimuleringssystem

Deltakere vil motta elektrisk muskelstimulering på nivå med quadriceps ved hjelp av MyokinE100-enheten, et lukket elektrisk muskelstimuleringssystem.

Det lukkede systemet overvåker muskelresponsen til elektrisk stimulering i sanntid ved hjelp av en biofeedback-sensor og justerer automatisk stimuleringsintensiteten for å oppnå trygge og effektive muskelsammentrekninger.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Deltakerne vil kun motta standardbehandling

Endring i styrke i underkroppsmuskulatur vurdert ved MRC sumskår fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdeling.

Styrken i musklene i underkroppen vil bli vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) sumscore. MRC-sumscore graderer frivillig muskelkontraksjon for hver muskelgruppe fra 0 (ingen kontraksjon) til 5 (normal styrke). Seks muskelgrupper i underkroppen vil bli testet for en total mulig maksimal score på 30.

En økning på 1 poeng i MRC-score per muskelgruppe i underkroppen anses som klinisk signifikant.

Antall deltakere med uventede uønskede effekter av medisinsk utstyr (UADE) relatert til bruk av MyokinE100 fra inkludering til utskrivelse fra sykehus.

En enkelt uventet uønsket hendelse for medisinsk utstyr (UADE) hos en hvilken som helst deltaker under studien anses som betydningsfull.

Endring i total muskelstyrke vurdert med MRC sumscore fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen.

Øvre og nedre ekstremitets muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) sum score. MRC sum score-skalaen graderer frivillig muskelkontraksjon for hver muskelgruppe fra 0 (ingen kontraksjon) til 5 (normal styrke). Tolv muskelgrupper vil bli testet for en total mulig best score på 60.

En 1-poengs endring i MRC sum score anses som klinisk signifikant.

Endring i håndgripemuskelstyrke målt med håndholdt dynamometri fra intensivavdelingsopphold til utskrivelse fra sykehus.

Håndgrepstyrke vil bli vurdert ved bruk av en håndholdt dynamometer (HHD) som en indikator på global muskelfunksjon. Deltakere vil bli ansett å ha intensivavdelingsopparbeidet svakhet (ICUAW) hvis gjennomsnittlig håndgrepstyrke er under terskelen på 11 kg for menn eller 7 kg for kvinner.

Høyere poeng i kg indikerer bedre global muskelfunksjon.

Endring i mobilitetsstatus vurdert ved ICU Mobility Scale (IMS) fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen.

Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved bruk av ICU Mobility Scale (IMS), som varierer fra 0 (ligger i sengen, ingen aktiv bevegelse) til 10 (går selvstendig uten ganghjelp).

Høyere skår indikerer større mobilitet.

Endring i funksjonell treningskapasitet vurdert ved seks-minutters gangtest (6MWT) mellom utskrivning fra intensivavdeling og utskrivelse fra sykehus.

Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert ved hjelp av Seks-minutters gangtest (6MWT) som måler distansen en deltaker kan gå på et flatt underlag på seks minutter.

En lengre distanse som er gått indikerer bedre funksjonell status.

Endring i funksjonell treningskapasitet målt ved 30-sekunders sit-to-stand-test (30 s STS) mellom intensivavdeling utskrivning og sykehusutskrivning.

Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert ved hjelp av 30-sekunders sitt-til-stå-testen (30 s STS), som måler hvor mange ganger en person kan reise seg fra og sette seg ned (en repetisjon) i en stol uten armlener på 30 sekunder.

Et høyere antall repetisjoner indikerer større funksjonell kapasitet.

Endring i Rectus Femoris muskelstruktur vurdert ved muskel- og skjelettultralyd fra intensivavdelingsopphold til utskrivelse fra sykehus.

Rectus Femoris-muskelstrukturen vil bli evaluert ved hjelp av muskelskjelett ultralyd. Målinger vil inkludere tverrsnittsareal, muskelomkrets, pennasjonsvinkel og ekko-intensitet.

Høyere tverrsnittsareal, muskelomkrets og pennasjonsvinkel indikerer bedre muskelstruktur, mens økt ekko-intensitet tyder på dårligere muskelstruktur.

Endring i skrøpelighetstatus vurdert med Clinical Frailty Scale (CFS) fra intensivavdelingsopphold til 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus.

Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Frailty Scale (CFS), som varierer fra 1 (svært godt trent) til 7 (alvorlig skrøpelig).

Høyere poengsummer er dårligere.

Endring i funksjonell uavhengighet vurdert ved Barthel-indeks fra intensivavdeling utskrivelse til sykehus utskrivelse.

Funksjonell uavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av Barthel-indeksen, som måler pasientens evne til 10 aktiviteter i dagliglivet (spising, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbruk, stoloverføringer, mobilitet på flate overflater og trapper).

En høyere poengsum nærmere 100 indikerer større funksjonell uavhengighet.

Endring i tretthetssværhet vurdert med Visuell Analog Skala for Tretthet (VAS-F) fra intensivavdelingsopphold til sykehusutskrivelse.

Trethet vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale for Fatigue (VAS-F), hvor deltakerne vurderer sin trethet på en skala fra 0 (ingen trethet) til 10 (verst tenkelige trethet).

Høyere skår indikerer større trethet.

Endring i helserelatert livskvalitet vurdert med RAND 36-Item Health Survey (SF-36) fra utskrivningstidspunktet fra sykehus til oppfølging 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av RAND 36-punkts helseundersøkelse (SF-36), som evaluerer åtte områder inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell velvære og mental helse. Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.

Endring i sysselsettingsstatus og arbeidsevne etter utskrivning fra sykehus.

Arbeidsstatus vil bli vurdert under oppfølging etter utskrivelse fra sykehus ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Deltakerne vil rapportere sin nåværende arbeidsstatus og om oppholdet på intensivavdelingen påvirket deres arbeidsevne.

Retur til arbeid anses som det beste utfallet.

Varighet av mekanisk ventilasjon.

Antall dager fra oppstart av mekanisk ventilasjon til avslutning av mekanisk ventilasjon.

Et lavere antall dager er bedre.

Antall dager uten respirator innen 28 dager etter opptak på intensivavdeling.

Dager uten respirstøtte vil bli beregnet som 28 minus totalt antall dager på invasiv mekanisk ventilasjon hvor deltakeren er i live og ikke mottar invasiv mekanisk ventilasjon.

Deltakere som dør innen 28 dager vil bli tildelt null dager uten respirstøtte.

Antall dager på intensivavdeling, sykehusavdeling og totalt sykehusopphold fra innleggelse til utskrivning.

Oppholdslengde vil bli registrert i tre kategorier: (1) intensivopphold, definert som det totale antallet påfølgende dager fra opptak til intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling; (2) sengepostopphold, definert som antall dager tilbrakt på en sykehusavdeling etter utskrivning fra intensivavdeling; og (3) totalt sykehusopphold, definert som antall dager fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning.

Jo kortere oppholdslengden er, desto bedre.

Utskrivningssted etter sykehusopphold.

Utskrivingssted vil bli registrert ved utskrivelse fra sykehus ved hjelp av forhåndsdefinerte kategorier: hjem, hjem med hjemmesykepleietjenester, innleggelsesrehabiliteringsinstitusjon, faglig sykepleieinstitusjon, langtidssykehus, hospice eller død.

Utskrivelse hjem anses som det beste utfallet.

Antall deltakere som tåler elektrisk muskelstimuleringsøkter under intensivavdelingsoppholdet.

Toleranse for behandlingssesjoner vil bli vurdert ved bruk av standardiserte skalaer.

Toleranse defineres som:

• CPOT mindre enn 7
• NRS mindre enn 8 på lårnivå
• RASS mindre enn +3

Skalaområder:

• CPOT (0 = avslappet, 8 = alvorlig smerte/agiterthet)
• NRS for smerte (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte)
• RASS (-5 = ikke vekkelig, +4 = aggressiv)

Antall deltakere med elektrisk interferens på EKG-overvåking under stimuleringsøktene på intensivavdelingen.

Elektrisk interferens med hjerteovervåking vil bli vurdert under hver elektrisk muskelstimulering (EMS)-økt ved hjelp av EKG-spor fra standard intensivavdelingens hjerteovervåkingsenheter. Interferens er definert som kontinuerlig 60-syklus (60 Hz) artefakt i mer enn 60 sekunder som hindrer nøyaktig tolkning av hjerterytmen. EKG-data vil bare bli registrert under EMS-intervensjonsøkter.

Suksess er definert som 20 % eller mindre av EKG-prøvene som viser elektrisk interferens som definert ovenfor.

Antall deltakere som oppnår betydelig muskelsammentrekning under elektrisk muskelstimuleringsøkter vurdert ved hjelp av Muskelsammentrekningsskalaen under oppholdet på intensivavdelingen.

Muskelkontraksjon under elektrisk muskelstimulering (EMS) vil bli vurdert ved hjelp av Muskelkontraksjonsskalaen, som klassifiserer kontraksjon fra Type 1 (ingen følbar eller synlig kontraksjon) til Type 5 (følbar og synlig kontraksjon med full muskelmasse).

Deltakere oppnådde respons dersom de oppnådde muskelkontraksjonsgrad 3 eller høyere.

Endring i impedans (Z), reaktans (X) og fasevinkel (PA) i quadriceps-muskelen under sykehusoppholdet.

Elektriske egenskaper i kvadricepsmuskelen vil bli målt ved bruk av Electrical Impedance Myography (EIM). Målinger vil inkludere Impedans (Z i ohm), Reaktans (X i ohm) og fasevinkel (PA i grader), som reflekterer musklens sammensetning.

Lavere fasevinkel- og reaktansverdier indikerer redusert musklensammensetning. Høyere impedansverdier indikerer generelt redusert muskelhelse.

Endring i nivå av C-terminal agrin-fragment (CAF) i blod og urin fra inkludering til dag 14.

C-terminal agrin-fragment (CAF)-nivåer vil bli målt i blod- og urinprøver som samles inn fra inkludering og gjennom dag 14. Høyere CAF-nivåer kan indikere økt nedbrytning av den nevromuskulære synapsen, mens lavere nivåer tyder på bedre bevaring av muskelfunksjonen.