Sistema MyokinE100: Estimulação Elétrica Muscular em Circuito Fechado para Mitigar a Fraqueza Adquirida na UCI em Doentes da UCI Médica (ICUAW)

Comparador Ativo: Grupo de Intervenção

Os participantes receberão uma sessão diária de 60 minutos de estimulação elétrica muscular aplicada aos quadríceps durante até 7 dias durante a estadia na UCI ou até à alta da UCI, juntamente com os cuidados padrão.

Dispositivo: Sistema de Estimulação Elétrica Muscular

Os participantes receberão estimulação elétrica muscular ao nível dos quadríceps utilizando o dispositivo MyokinE100, um sistema de estimulação elétrica muscular de circuito fechado.

O sistema de circuito fechado monitoriza a resposta muscular à estimulação elétrica em tempo real através de um sensor de biofeedback e ajusta automaticamente a intensidade da estimulação para alcançar contrações musculares seguras e eficazes.

Sem intervenção: Grupo de Controlo

Os participantes receberão apenas os cuidados padrão

Alteração na força muscular dos membros inferiores avaliada pela pontuação total do MRC desde a admissão na UCI até à alta da UCI.

A força muscular dos membros inferiores será avaliada utilizando a pontuação total do Medical Research Council (MRC). A pontuação total do MRC classifica a contração muscular voluntária para cada grupo muscular de 0 (nenhuma contração) a 5 (força normal). Seis grupos musculares nos membros inferiores serão testados para uma pontuação máxima possível total de 30.

Um aumento de 1 ponto na pontuação MRC por grupo muscular nos membros inferiores é considerado clinicamente significativo.

Número de participantes com efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADE) relacionados com a utilização de MyokinE100 desde a inscrição até à alta hospitalar.

Um único Efeito Adverso Imprevisto de Dispositivo (UADE) em qualquer participante durante o estudo é considerado significativo.

Alteração na força muscular total avaliada pela pontuação total do MRC desde a admissão na UCI até à alta da UCI.

A força muscular dos membros superiores e inferiores será avaliada utilizando a pontuação total do Medical Research Council (MRC). A escala da pontuação total do MRC classifica a contração muscular voluntária para cada grupo muscular de 0 (sem contração) a 5 (força normal). Serão testados doze grupos musculares para uma pontuação máxima possível de 60.

Uma alteração de 1 ponto na pontuação total do MRC é considerada clinicamente significativa.

Alteração da força muscular de preensão manual medida por dinamometria manual desde a admissão na UCI até à alta hospitalar.

A força muscular da preensão manual será avaliada utilizando um dinamómetro portátil (HHD) como indicador da função muscular global. Os participantes serão considerados como tendo Fraqueza Adquirida na UCI (ICUAW) se a força média da preensão manual estiver abaixo do limiar de 11Kg para homens ou 7 Kg para mulheres.

Pontuações mais elevadas em Kg indicam uma função muscular global superior.

Alteração do estado de mobilidade avaliada pela Escala de Mobilidade na UCI (IMS) desde a admissão na UCI até à alta da UCI.

A mobilidade funcional será avaliada utilizando a Escala de Mobilidade da UCI (IMS), que varia de 0 (deitado na cama, sem movimento ativo) a 10 (caminhar independentemente sem auxílio de marcha).

Pontuações mais elevadas indicam maior mobilidade.

Alteração na capacidade funcional de exercício avaliada pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) entre a alta da UCI e a alta hospitalar.

A capacidade funcional de exercício será avaliada utilizando o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M), que mede a distância que um participante consegue caminhar numa superfície plana em seis minutos.

Uma distância maior percorrida indica um melhor estado funcional.

Alteração na capacidade funcional de exercício avaliada pelo Teste de Sentar e Levantar em 30 segundos (30 s STS) entre a alta da UCI e a alta hospitalar.

A capacidade funcional de exercício será avaliada através do Teste de Sentar e Levantar de 30 Segundos (30 s STS), que mede quantas vezes uma pessoa consegue levantar-se e sentar-se (uma repetição) numa cadeira sem braços em 30 segundos.

Um maior número de repetições indica uma maior capacidade funcional.

Alteração na estrutura do músculo Reto Femoral avaliada por ecografia músculo-esquelética desde a admissão na UCI até à alta hospitalar.

A estrutura do músculo Reto Femoral será avaliada através de ecografia musculoesquelética. As medições incluirão área da secção transversal, circunferência muscular, ângulo de pennação e ecogenicidade.

Uma maior área da secção transversal, circunferência muscular e ângulo de pennação indicam uma melhor estrutura muscular, enquanto o aumento da ecogenicidade sugere uma pior estrutura muscular.

Alteração no estado de fragilidade avaliada pela Escala de Fragilidade Clínica (CFS) desde a admissão na UCI até 3 meses após a alta hospitalar.

A fragilidade será avaliada usando a Escala Clínica de Fragilidade (CFS), que varia de 1 (muito apto) a 7 (gravemente frágil).

Pontuações mais altas são piores.

Alteração na independência funcional avaliada pelo Índice de Barthel desde a alta da UCI até à alta hospitalar.

A independência funcional será avaliada através do Índice de Barthel, que mede a capacidade do paciente em 10 atividades da vida diária (alimentação, higiene pessoal, cuidados pessoais, vestir-se, controlo intestinal, controlo vesical, uso da casa de banho, transferências para cadeira, mobilidade em superfícies planas e escadas).

Uma pontuação mais alta, mais próxima de 100, indica maior independência funcional.

Alteração na gravidade da fadiga avaliada pela Escala Visual Analógica para Fadiga (VAS-F) desde a admissão na UCI até à alta hospitalar.

A fadiga será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica para Fadiga (VAS-F), onde os participantes classificam a sua fadiga numa escala de 0 (sem fadiga) a 10 (pior fadiga possível).

Pontuações mais elevadas indicam maior fadiga.

Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo Questionário de Saúde RAND com 36 Itens (SF-36) desde o momento da alta hospitalar até aos 3 meses de seguimento após a alta hospitalar.

A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do RAND 36-Item Health Survey (SF-36), que avalia oito domínios incluindo o funcionamento físico, limitações de função, dor, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, bem-estar emocional e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.

Alteração no estatuto profissional e capacidade de trabalho após alta hospitalar.

O estado de emprego será avaliado durante o acompanhamento após a alta hospitalar utilizando um questionário estruturado. Os participantes irão reportar o seu estado de emprego atual e se a sua estadia na UCI afetou a sua capacidade para trabalhar.

O regresso ao trabalho é considerado o melhor resultado.

Duração da ventilação mecânica.

O número de dias desde o início da ventilação mecânica até à descontinuação da ventilação mecânica.

Um número inferior de dias é melhor.

Número de dias sem ventilador dentro de 28 dias após a admissão na UCI.

Os dias livres de ventilador serão calculados como 28 menos o número total de dias em ventilação mecânica invasiva durante os quais o participante está vivo e não recebe ventilação mecânica invasiva.

Aos participantes que morrem dentro de 28 dias serão atribuídos zero dias livres de ventilador.

Número de dias na UCI, enfermaria hospitalar e estadia hospitalar total desde a admissão até à alta.

A duração da estadia será registada em três categorias: (1) estadia na UCI, definida como o número total de dias consecutivos desde a admissão na UCI até à alta da UCI; (2) estadia na enfermaria, definida como o número de dias passados numa enfermaria hospitalar após a alta da UCI; e (3) estadia hospitalar total, definida como o número de dias desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar.

Quanto mais curta for a duração da estadia, melhor.

Local de alta após internamento hospitalar.

O local de alta será registado no momento da alta hospitalar, utilizando categorias pré-definidas: casa, casa com serviços de saúde domiciliária, unidade de reabilitação para doentes internados, unidade de cuidados continuados, hospital de cuidados agudos de longa duração, cuidados paliativos ou óbito.

A alta para casa é considerada o melhor resultado.

Número de participantes que toleraram sessões de estimulação elétrica muscular durante a estadia na UCI.

A tolerância da sessão de tratamento será avaliada utilizando escalas padronizadas.

A tolerância é definida como:

• CPOT inferior a 7
• NRS inferior a 8 ao nível da coxa
• RASS inferior a +3

Intervalos das escalas:

• CPOT (0 = relaxado, 8 = dor grave/agitação)
• NRS para dor (0 = sem dor, 10 = pior dor),
• RASS (-5 = não despertável, +4 = combativo)

Número de participantes com interferência elétrica na monitorização ECG durante as sessões de estimulação na UCI.

A interferência elétrica na monitorização cardíaca será avaliada durante cada sessão de estimulação elétrica muscular (EEM) utilizando traçados de ECG dos dispositivos padrão de monitorização cardíaca da UCI. A interferência é definida como um artefacto contínuo de 60 ciclos (60 Hz) por mais de 60 segundos que prejudique a interpretação precisa do ritmo cardíaco. Os dados de ECG serão capturados apenas durante as sessões de intervenção com EEM.

O sucesso é definido como 20% ou menos das amostras de ECG apresentando interferência elétrica conforme definido acima.

Número de participantes que atingiram uma contração muscular significativa durante as sessões de estimulação elétrica muscular, conforme avaliado pela Escala de Contração Muscular durante a estadia na UCI.

"A contração muscular durante as sessões de estimulação muscular elétrica (EMS) será avaliada utilizando a Escala de Contração Muscular, que classifica a contração desde o Tipo 1 (sem contração palpável ou visível) até ao Tipo 5 (contração palpável e visível com volume muscular total).

Os participantes obtiveram uma resposta se atingiram o grau de contração muscular 3 ou superior.

Alteração da impedância (Z), da reactância (X) e do ângulo de fase (PA) do músculo quadricípite durante a estadia hospitalar.

As propriedades elétricas do músculo quadríceps serão medidas através de Miografia por Impedância Elétrica (EIM). As medições incluirão Impedância (Z em ohms), Reatância (X em ohms) e Ângulo de Fase (PA em graus), que refletem a composição muscular.

Valores mais baixos de Ângulo de Fase e Reatância indicam uma composição muscular reduzida. Valores mais elevados de Impedância geralmente indicam uma saúde muscular reduzida.

Alteração no nível do Fragmento C-terminal da Agrina (CAF) no sangue e na urina desde a inscrição até ao dia 14.

Os níveis do Fragmento C-Terminal de Agrina (CAF) serão medidos em amostras de sangue e urina recolhidas desde a inscrição até ao Dia 14. Níveis mais elevados de CAF podem indicar uma maior degradação da junção neuromuscular, enquanto níveis mais baixos sugerem uma melhor preservação da função muscular.