MyokinE100 System: Gesloten Kring Elektrische Spierstimulatie om op de Intensive Care Verworven Zwakte bij Medische Intensive Care-patiënten te Verminderen (ICUAW)

Actieve vergelijker: Interventiegroep

Deelnemers zullen gedurende maximaal 7 dagen tijdens het verblijf op de IC of totdat zij de IC verlaten, naast de standaardzorg, dagelijks een 60-minuten durende sessie elektrische spierstimulatie op de quadriceps ontvangen.

Apparaat: Elektrische Spierstimulatiesysteem

Deelnemers zullen elektrische spierstimulatie ontvangen op het niveau van de quadriceps met behulp van het MyokinE100-apparaat, een gesloten-lus elektrische spierstimulatiesysteem.

Het gesloten-lus systeem monitort de spierreactie op elektrische stimulatie in realtime met behulp van een biofeedback sensor en past automatisch de stimulatie-intensiteit aan om veilige en effectieve spiercontracties te bereiken.

Geen tussenkomst: Controlegroep

Deelnemers ontvangen alleen standaardzorg

Verandering in spierkracht van de onderste ledematen beoordeeld met de MRC-somscore van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care.

De spierkracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC) somscore. De MRC somscore classificeert de vrijwillige spiercontractie voor elke spiergroep van 0 (geen contractie) tot 5 (normale kracht). Er worden zes spiergroepen in de onderste ledematen getest voor een totaal maximaal haalbare score van 30.

Een stijging van 1 punt in de MRC-score per spiergroep in de onderste ledematen wordt als klinisch significant beschouwd.

Aantal deelnemers met onverwachte nadelige apparaateffecten (UADE) gerelateerd aan het gebruik van MyokinE100 vanaf inschrijving tot ziekenhuisontslag.

Een enkele onverwachte nadelige effecten van het medisch hulpmiddel (UADE) bij een deelnemer tijdens de studie wordt als significant beschouwd.

Verandering in totale spierkracht beoordeeld met MRC-somscore van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care.

De spierkracht van de bovenste en onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC) totaalscore. De MRC totaalscoreschaal classificeert de vrijwillige spiersamentrekking voor elke spiergroep van 0 (geen samentrekking) tot 5 (normale kracht). Er worden twaalf spiergroepen getest voor een maximaal haalbare score van 60.

Een verandering van 1 punt in de MRC totaalscore wordt als klinisch significant beschouwd.

Verandering in handknijpkracht gemeten met handdynamometrie van opname op de intensive care tot ontslag uit het ziekenhuis.

De handknijpkracht zal worden beoordeeld met behulp van een handdynamometer (HHD) als indicator van de algehele spierfunctie. Deelnemers worden beschouwd als IC-verworven zwakte (ICUAW) als de gemiddelde handknijpkracht onder de drempel van 11 kg voor mannen of 7 kg voor vrouwen ligt.

Hogere scores in kg duiden op een betere algehele spierfunctie.

Verandering in mobiliteitsstatus beoordeeld met de Intensive Care Mobiliteitschaal (IMS) van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care.

Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de ICU Mobility Scale (IMS), die varieert van 0 (liggend in bed, geen actieve beweging) tot 10 (zelfstandig lopen zonder loophulpmiddel).

Hogere scores duiden op een grotere mobiliteit.

Verandering in functionele inspanningscapaciteit beoordeeld met de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT) tussen ontslag uit de IC en ontslag uit het ziekenhuis.

De functionele inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT), die de afstand meet die een deelnemer in zes minuten op een vlakke ondergrond kan lopen.

Een grotere afstand duidt op een betere functionele status.

Verandering in functionele inspanningscapaciteit beoordeeld met de 30-Second Sit-to-Stand Test (30 s STS) tussen IC-ontslag en ziekenhuisontslag.

Functionele oefencapaciteit wordt beoordeeld met behulp van de 30-Seconden Zit-Sta Test (30 s ZST), die meet hoeveel keer een persoon in 30 seconden kan opstaan en weer gaan zitten (één herhaling) op een stoel zonder armleuningen.

Een hoger aantal herhalingen duidt op een grotere functionele capaciteit.

Verandering in de structuur van de musculus rectus femoris beoordeeld door middel van echografie van het bewegingsapparaat vanaf opname op de intensive care tot ontslag uit het ziekenhuis.

De structuur van de musculus rectus femoris wordt geëvalueerd met behulp van echografie van het bewegingsapparaat. Metingen omvatten dwarsdoorsnede-oppervlak, spiermiddellijn, pennatiehoek en echo-intensiteit.

Een groter dwarsdoorsnede-oppervlak, spiermiddellijn en pennatiehoek duiden op een betere spierstructuur, terwijl een toegenomen echo-intensiteit wijst op een slechtere spierstructuur.

Verandering in kwetsbaarheidsstatus beoordeeld met de Clinical Frailty Scale (CFS) van opname op de intensive care tot 3 maanden na ziekenhuisontslag.

Broosheid wordt beoordeeld met behulp van de Clinical Frailty Scale (CFS), die varieert van 1 (zeer fit) tot 7 (ernstig broos).

Hogere scores zijn slechter.

Verandering in functionele zelfstandigheid beoordeeld met de Barthel Index van IC-ontslag tot ziekenhuisontslag.

Functionele onafhankelijkheid zal worden beoordeeld met behulp van de Barthel-index, die het vermogen van de patiënt meet in 10 activiteiten van het dagelijks leven (voeding, baden, verzorging, aankleden, darmcontrole, blaascontrole, toiletgebruik, stoelovergangen, mobiliteit op vlakke oppervlakken en trappen).

Een hogere score dichter bij 100 duidt op een grotere functionele onafhankelijkheid.

Verandering in de ernst van vermoeidheid beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal voor Vermoeidheid (VAS-F) van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis.

Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal voor Vermoeidheid (VAS-F), waarbij deelnemers hun vermoeidheid beoordelen op een schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergst mogelijke vermoeidheid).

Hogere scores duiden op grotere vermoeidheid.

Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met de RAND 36-Item Health Survey (SF-36) vanaf het moment van ziekenhuisontslag tot 3 maanden na ziekenhuisontslag.

De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de RAND 36-Item Health Survey (SF-36), die acht domeinen evalueert, waaronder lichamelijk functioneren, beperkingen in rol, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel welzijn en geestelijke gezondheid. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.

Verandering in arbeidssituatie en werkvermogen na ziekenhuisontslag.

De arbeidsstatus zal tijdens de follow-up na ontslag uit het ziekenhuis worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Deelnemers zullen hun huidige arbeidsstatus rapporteren en of hun IC-opname hun vermogen om te werken heeft beïnvloed.

Terugkeer naar werk wordt als het beste resultaat beschouwd.

Duur van mechanische beademing.

Het aantal dagen vanaf het starten van mechanische beademing tot het beëindigen van mechanische beademing.

Een lager aantal dagen is beter.

Aantal dagen zonder beademing binnen 28 dagen na opname op de intensive care.

Ventilatorvrije dagen worden berekend als 28 minus het totale aantal dagen aan invasieve mechanische beademing waarbij de deelnemer in leven is en geen invasieve mechanische beademing ontvangt.

Deelnemers die binnen 28 dagen overlijden, krijgen nul ventilatorvrije dagen toegewezen.

Aantal dagen op de intensive care, op de verpleegafdeling en totale verblijfsduur in het ziekenhuis vanaf opname tot ontslag.

De verblijfsduur wordt geregistreerd in drie categorieën: (1) IC-verblijf, gedefinieerd als het totale aantal opeenvolgende dagen van IC-opname tot IC-ontslag; (2) afdelingsverblijf, gedefinieerd als het aantal dagen dat op een ziekenhuisafdeling wordt doorgebracht na IC-ontslag; en (3) totale ziekenhuisverblijf, gedefinieerd als het aantal dagen van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag.

Hoe korter de verblijfsduur, hoe beter.

Ontslaglocatie na ziekenhuisverblijf.

De ontslaglocatie wordt geregistreerd op het moment van ziekenhuisontslag met behulp van vooraf gedefinieerde categorieën: thuis, thuis met thuiszorgdiensten, intramurale revalidatievoorziening, verpleeghuis, langdurig acuut zorgziekenhuis, hospice of overlijden.

Ontslag naar huis wordt beschouwd als het beste resultaat.

Aantal deelnemers dat elektrische spierstimulatiesessies tijdens het verblijf op de intensive care tolereert.

De tolerantie voor behandelingssessies wordt beoordeeld met gestandaardiseerde schalen.

Tolerantie wordt gedefinieerd als:

• CPOT lager dan 7
• NRS lager dan 8 op dijbeenhoogte
• RASS lager dan +3

Schalenbereiken:

• CPOT (0 = ontspannen, 8 = ernstige pijn/agitatie)
• NRS voor pijn (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn)
• RASS (-5 = niet wekbaar, +4 = strijdlustig)

Aantal deelnemers met elektrische interferentie op ECG-monitoring tijdens de stimulatiesessies op de intensive care.

Elektrische interferentie met cardiale monitoring wordt beoordeeld tijdens elke elektrische spierstimulatie (EMS)-sessie met behulp van ECG-traceringen van standaard ICU-hartmonitoringapparatuur. Interferentie wordt gedefinieerd als een continu 60-cyclus (60 Hz) artefact gedurende meer dan 60 seconden dat een nauwkeurige interpretatie van het hartritme belemmert. ECG-gegevens worden alleen vastgelegd tijdens EMS-interventiesessies.

Succes wordt gedefinieerd als 20% of minder van de ECG-monsters die elektrische interferentie vertonen zoals hierboven gedefinieerd.

Aantal deelnemers dat significante spiercontractie bereikt tijdens elektrische spierstimulatiesessies zoals beoordeeld door de Spiercontractieschaal tijdens het verblijf op de intensive care.

"Spiercontractie tijdens elektrische spierstimulatie (EMS)-sessies wordt beoordeeld met behulp van de Spiercontractieschaal, die contractie classificeert van Type 1 (geen voelbare of zichtbare contractie) tot Type 5 (voelbare en zichtbare contractie met volledige spiermassa).

Deelnemers bereikten een respons als ze een spiercontractiegraad van 3 of hoger scoorden.

Verandering in impedantie (Z), reactantie (X) en fasehoek (PA) van de quadriceps-spier tijdens het verblijf in het ziekenhuis.

De elektrische eigenschappen van de quadricepsspier worden gemeten met behulp van Electrical Impedance Myography (EIM). De metingen omvatten Impedantie (Z in ohm), Reactantie (X in ohm) en Fasehoek (PA in graden), die de spiersamenstelling weerspiegelen.

Lagere Fasehoek- en Reactantiewaarden duiden op een verminderde spiersamenstelling. Hogere Impedantiewaarden wijzen doorgaans op een verminderde spiergezondheid.

Verandering in het C-terminale agrinefragment (CAF)-gehalte in bloed en urine vanaf inschrijving tot dag 14.

C-Terminal Agrin Fragment (CAF)-niveaus worden gemeten in bloed- en urinemonsters die zijn verzameld vanaf inschrijving tot en met dag 14. Hogere CAF-niveaus kunnen wijzen op verhoogde afbraak van de neuromusculaire junctie, terwijl lagere niveaus duiden op een betere behoud van de spierfunctie.