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MyokinE100-System: Geschlossener Regelkreis zur elektrischen Muskelstimulation zur Reduzierung von ICU-erworbener Schwäche bei Patienten der medizinischen Intensivstation (ICUAW)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Health Discovery Labs

Sicherheit und Machbarkeit des MyokinE100-Systems in Intensivstationen zur Minderung von Intensivstationserworbener Schwäche

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein neues medizinisches Gerät, das elektrische Signale an die Oberschenkelmuskeln sendet, für Personen auf der Intensivstation (ICU), die Gefahr laufen, Muskelkraft zu verlieren, sicher und einfach zu bedienen ist. Es wird auch untersucht, ob diese Behandlung dazu beitragen kann, die Muskelschwächung zu verlangsamen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Entwickeln Teilnehmer medizinische Probleme, wenn sie auf der Intensivstation elektrische Muskelstimulation erhalten?
  • Ist elektrische Muskelstimulation eine praktikable Methode, um die Muskelschwäche bei kritisch kranken Patienten zu reduzieren?

Die Forscher werden die Kontrollgruppe (Standardbehandlung) mit der Interventionsgruppe (Standardbehandlung plus tägliche 60-minütige Sitzungen mit elektrischer Muskelstimulation während des Intensivstationsaufenthalts) vergleichen, um zu sehen, ob das Gerät sicher und einfach zu bedienen ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder Standardbehandlung oder Standardbehandlung plus elektrische Stimulation der Oberschenkelmuskeln erhalten
  • Ihre Muskelkraft während der Studie überprüfen lassen
  • Drei Monate nach der Entlassung von der Intensivstation eine Umfrage ausfüllen, um ihren Genesungsfortschritt zu überprüfen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda L. Chlan, Ph.D., RN, ATSF, FAAN
        • Hauptermittler:
          • Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul H. Harford, M.D.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul H. Harford, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Notaufnahme oder Intensivstation innerhalb der letzten 48 Stunden
  • APACHE-II-Score ≥ 13
  • Erfüllt die Kriterien für Sepsis oder schwere Sepsis
  • Baseline Clinical Frailty Scale (CFS) ≤ 4

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Verlegung in eine Intensivstation, die nicht an dieser Studie teilnimmt
  • Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 48 Stunden
  • Myopathien (z.B. angeborene)
  • Erworbene Myopathien mit CK-Werten 5-fach über der oberen Normgrenze
  • Unfähigkeit, sich bei Studienbeginn vom Bett auf einen Stuhl zu transferieren
  • Moribund
  • Palliativversorgung
  • Neu aufgetretene tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate
  • Malignom in der unteren Extremität
  • Technische Hindernisse - Fraktur, Verbrennungen, Amputation
  • Offene Wunde oder Hautabschürfung an der Anlegestelle des Kleidungsstücks
  • Schwangerschaft
  • Schrittmacher und implantierbarer Kardioverter-Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation neben der Standardbehandlung täglich eine 60-minütige Sitzung mit elektrischer Muskelstimulation, die auf den Quadrizeps angewendet wird.
Gerät: Elektrisches Muskelstimulationssystem

Die Teilnehmer erhalten eine elektrische Muskelstimulation auf Höhe des Quadrizeps mit dem MyokinE100-Gerät, einem geschlossenen Kreislauf-System zur elektrischen Muskelstimulation.

Das geschlossene Kreislauf-System überwacht die Muskelreaktion auf die elektrische Stimulation in Echtzeit mithilfe eines Biofeedback-Sensors und passt die Stimulationsintensität automatisch an, um sichere und effektive Muskelkontraktionen zu erreichen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nur die Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten, bewertet durch den MRC-Summen-Score, von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Einschreibung) und täglich auf der Intensivstation bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird mit dem Medical Research Council (MRC) Summenscore bewertet. Der MRC-Summenscore stuft die willkürliche Muskelkontraktion für jede Muskelgruppe von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (normale Kraft) ein. Sechs Muskelgruppen in den unteren Extremitäten werden getestet, was eine maximal mögliche Gesamtpunktzahl von 30 ergibt.

Ein Anstieg des MRC-Scores um 1 Punkt pro Muskelgruppe in den unteren Extremitäten wird als klinisch signifikant angesehen.
Tag 1 (Tag der Einschreibung) und täglich auf der Intensivstation bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Gerätewirkungen (UADE) im Zusammenhang mit der Anwendung von MyokinE100 von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Einschreibung) bis zum Ende der Teilnahme des Probanden an der Studie nach 3 Monaten.
Ein einzelner unerwarteter unerwünschter Geräteeffekt (UADE) bei einem beliebigen Teilnehmer während der Studie wird als signifikant angesehen.
Vom Tag 1 (Einschreibung) bis zum Ende der Teilnahme des Probanden an der Studie nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten Muskelkraft, bewertet durch den MRC-Summen-Score, von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Einschreibung) und täglich auf der Intensivstation bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten wird anhand des Medical Research Council (MRC)-Summenscores bewertet. Die MRC-Summenscore-Skala stuft die willkürliche Muskelkontraktion für jede Muskelgruppe von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (normale Kraft) ein. Zwölf Muskelgruppen werden getestet, was zu einer maximal möglichen Bestpunktzahl von 60 führt.

Eine Veränderung des MRC-Summenscores um 1 Punkt wird als klinisch signifikant angesehen.
Tag 1 (Tag der Einschreibung) und täglich auf der Intensivstation bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung der Handgriffmuskelkraft, gemessen mittels Handdynamometrie, von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Einschreibung) und täglich auf der Intensivstation bis Tag 14 sowie am Tag der Krankenhausentlassung.

Die Handgreifkraft wird mit einem Handdynamometer (HHD) als Indikator für die allgemeine Muskelfunktion bewertet. Teilnehmer gelten als an Intensivstations-assoziierter Schwäche (ICUAW) erkrankt, wenn die durchschnittliche Handgreifkraft unter dem Schwellenwert von 11 kg für Männer oder 7 kg für Frauen liegt.

Höhere Werte in kg deuten auf eine bessere allgemeine Muskelfunktion hin.
Tag 1 (Tag der Einschreibung) und täglich auf der Intensivstation bis Tag 14 sowie am Tag der Krankenhausentlassung.
Änderung des Mobilitätsstatus, bewertet durch die ICU Mobility Scale (IMS) von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Einschreibung) und täglich auf der Intensivstation bis Tag 14 oder bis zur Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die funktionelle Mobilität wird mithilfe der ICU Mobility Scale (IMS) bewertet, die von 0 (im Bett liegend, keine aktive Bewegung) bis 10 (selbstständiges Gehen ohne Gehhilfe) reicht.

Höhere Werte weisen auf eine größere Mobilität hin.
Tag 1 (Tag der Einschreibung) und täglich auf der Intensivstation bis Tag 14 oder bis zur Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung der funktionellen Belastbarkeit, bewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) zwischen der Entlassung aus der Intensivstation und der Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Gemessen am Tag der ICU-Entlassung, durchschnittlich Tag 7, und am Tag der Krankenhausentlassung, durchschnittlich Tag 14.

Die funktionelle Belastbarkeit wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet, bei dem die Strecke gemessen wird, die ein Teilnehmer in sechs Minuten auf einer ebenen Fläche gehen kann.

Eine größere zurückgelegte Strecke deutet auf einen besseren funktionellen Status hin.
Gemessen am Tag der ICU-Entlassung, durchschnittlich Tag 7, und am Tag der Krankenhausentlassung, durchschnittlich Tag 14.
Veränderung der funktionellen Belastbarkeit bewertet durch den 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test (30 s STS) zwischen der Entlassung aus der Intensivstation und der Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Gemessen am Tag der ICU-Entlassung, durchschnittlich Tag 7, und am Tag der Krankenhausentlassung, durchschnittlich Tag 14.

Die funktionelle Belastbarkeit wird mit dem 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (30 s STS) bewertet, der misst, wie oft eine Person innerhalb von 30 Sekunden von einem stuhllosen Stuhl aufstehen und sich wieder hinsetzen kann (eine Wiederholung).

Eine höhere Anzahl von Wiederholungen weist auf eine größere funktionelle Kapazität hin.
Gemessen am Tag der ICU-Entlassung, durchschnittlich Tag 7, und am Tag der Krankenhausentlassung, durchschnittlich Tag 14.
Veränderung der Struktur des Musculus rectus femoris, bewertet durch muskuloskelettalen Ultraschall von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis Tag 14.

Die Struktur des Musculus rectus femoris wird mittels muskuloskelettalem Ultraschall untersucht. Gemessen werden die Querschnittsfläche, der Muskelumfang, der Pennationswinkel und die Echointensität.

Eine größere Querschnittsfläche, ein größerer Muskelumfang und ein größerer Pennationswinkel deuten auf eine bessere Muskelstruktur hin, während eine erhöhte Echointensität auf eine schlechtere Muskelstruktur hindeutet.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis Tag 14.
Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus, bewertet durch die Clinical Frailty Scale (CFS), von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 3 Monate nach der Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Anmeldung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.

Gebrechlichkeit wird mithilfe der Clinical Frailty Scale (CFS) bewertet, die von 1 (sehr fit) bis 7 (stark gebrechlich) reicht.

Höhere Werte sind schlechter.
Anmeldung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
Änderung der funktionellen Unabhängigkeit, gemessen mit dem Barthel-Index, von der Entlassung aus der Intensivstation bis zur Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.

Die funktionelle Unabhängigkeit wird mithilfe des Barthel-Index bewertet, der die Fähigkeit des Patienten in 10 Aktivitäten des täglichen Lebens misst (Essen, Baden, Körperpflege, Anziehen, Stuhlkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettenbenutzung, Stuhltransfers, Mobilität auf ebenen Flächen und Treppen).

Ein höherer Wert, der näher bei 100 liegt, weist auf eine größere funktionelle Unabhängigkeit hin.
Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
Veränderung der Schwere der Fatigue, bewertet mit der Visuellen Analogskala für Fatigue (VAS-F), von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag 14 oder bis zur Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Ermüdung wird anhand der Visuellen Analogskala für Ermüdung (VAS-F) bewertet, wobei die Teilnehmer ihre Ermüdung auf einer Skala von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (maximal mögliche Ermüdung) einstufen.

Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ermüdung hin.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag 14 oder bis zur Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den RAND 36-Item Health Survey (SF-36), vom Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung nach der Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis zur 3-Monats-Nachsorge nach der Krankenhausentlassung.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des RAND 36-Item Health Survey (SF-36) bewertet, der acht Bereiche einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionalem Wohlbefinden und psychischer Gesundheit evaluiert. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Krankenhausentlassung bis zur 3-Monats-Nachsorge nach der Krankenhausentlassung.
Veränderung des Beschäftigungsstatus und der Arbeitsfähigkeit nach der Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Von der ICU-Entlassung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung nach der Krankenhausentlassung.

Der Beschäftigungsstatus wird während der Nachuntersuchung nach der Krankenhausentlassung mithilfe eines strukturierten Fragebogens bewertet. Die Teilnehmer geben ihren aktuellen Beschäftigungsstatus an und ob ihr Aufenthalt auf der Intensivstation ihre Arbeitsfähigkeit beeinträchtigt hat.

Die Rückkehr an den Arbeitsplatz gilt als bestmögliches Ergebnis.
Von der ICU-Entlassung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung nach der Krankenhausentlassung.
Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Vom Aufnahmezeitpunkt auf der Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 7 Tage.

Die Anzahl der Tage vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zur Beendigung der mechanischen Beatmung.

Eine geringere Anzahl von Tagen ist besser.
Vom Aufnahmezeitpunkt auf der Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 7 Tage.
Anzahl der beatmungsfreien Tage innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Zeitfenster: Von der Extubation bis Tag 28.

Ventilatorfreie Tage werden berechnet als 28 minus der Gesamtzahl der Tage an invasiver mechanischer Beatmung, während derer der Teilnehmer am Leben ist und keine invasive mechanische Beatmung erhält.

Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen sterben, erhalten null ventilatorfreie Tage.
Von der Extubation bis Tag 28.
Anzahl der Tage auf der Intensivstation, auf der Normalstation und des gesamten Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 14 Tage.

Die Aufenthaltsdauer wird in drei Kategorien erfasst: (1) Intensivstationsaufenthalt, definiert als die Gesamtzahl aufeinanderfolgender Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation; (2) Stationsaufenthalt, definiert als die Anzahl der Tage, die nach der Entlassung von der Intensivstation auf einer Krankenhausstation verbracht werden; und (3) Gesamter Krankenhausaufenthalt, definiert als die Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung.

Je kürzer die Aufenthaltsdauer, desto besser.
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 14 Tage.
Entlassungsort nach dem Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Am letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes, durchschnittlich Tag 14.

Der Entlassungsort wird zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung anhand vordefinierter Kategorien erfasst: Zuhause, Zuhause mit häuslichen Pflegediensten, stationäre Rehabilitationseinrichtung, Pflegeheim mit medizinischer Betreuung, Langzeit-Akutkrankenhaus, Hospiz oder Tod.

Die Entlassung nach Hause gilt als das beste Ergebnis.
Am letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes, durchschnittlich Tag 14.
Anzahl der Teilnehmer, die Elektromuskelstimulationssitzungen während des ICU-Aufenthalts tolerieren.
Zeitfenster: Vom Tag 1 auf der Intensivstation bis zu 7 Tage oder der Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Toleranz der Behandlungssitzungen wird anhand standardisierter Skalen bewertet.

Toleranz ist definiert als:

  • CPOT weniger als 7
  • NRS weniger als 8 auf Oberschenkelhöhe
  • RASS weniger als +3

Skalenbereiche:

  • CPOT (0 = entspannt, 8 = starke Schmerzen/Unruhe)
  • NRS für Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen),
  • RASS (-5 = nicht weckbar, +4 = aggressiv)
Vom Tag 1 auf der Intensivstation bis zu 7 Tage oder der Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit elektrischer Interferenz bei der EKG-Überwachung während der Stimulationssitzungen auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Vom ersten Tag auf der Intensivstation bis zu 7 Tagen oder bis zur Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Elektrische Interferenzen mit dem kardialen Monitoring werden während jeder elektrischen Muskelstimulations- (EMS) Sitzung unter Verwendung von EKG-Aufzeichnungen von standardmäßigen Intensivstations-Herzüberwachungsgeräten bewertet. Interferenz ist definiert als kontinuierliches 60-Zyklus- (60 Hz) Artefakt für mehr als 60 Sekunden, das die genaue Interpretation des Herzrhythmus beeinträchtigt. EKG-Daten werden nur während EMS-Interventionssitzungen erfasst.

Erfolg ist definiert als 20 % oder weniger der EKG-Proben, die elektrische Interferenzen wie oben definiert zeigen.
Vom ersten Tag auf der Intensivstation bis zu 7 Tagen oder bis zur Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer, die während der elektrischen Muskelstimulationssitzungen eine signifikante Muskelkontraktion erreichten, wie anhand der Muskelkontraktionsskala während des ICU-Aufenthalts bewertet wurde.
Zeitfenster: Von Tag 1 auf der Intensivstation bis zu 7 Tage oder bis zur Verlegung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

"Die Muskelkontraktion während der Elektromuskelstimulationssitzungen (EMS) wird mithilfe der Muskelkontraktionsskala bewertet, die die Kontraktion von Typ 1 (keine tastbare oder sichtbare Kontraktion) bis Typ 5 (tastbare und sichtbare Kontraktion mit voller Muskelmasse) klassifiziert.

Die Teilnehmer erzielten eine Reaktion, wenn sie eine Muskelkontraktionsstufe von 3 oder höher erreichten.
Von Tag 1 auf der Intensivstation bis zu 7 Tage oder bis zur Verlegung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Impedanz (Z), der Reaktanz (X) und des Phasenwinkels (PA) des Quadrizeps-Muskels während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zur Krankenhausentlassung oder Tag 14, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die elektrischen Eigenschaften des Quadrizepsmuskels werden mittels Elektrischer Impedanz-Myographie (EIM) gemessen. Messungen umfassen Impedanz (Z in Ohm), Reaktanz (X in Ohm) und Phasenwinkel (PA in Grad), welche die Muskelzusammensetzung widerspiegeln.

Niedrigere Phasenwinkel- und Reaktanzwerte deuten auf eine reduzierte Muskelzusammensetzung hin. Höhere Impedanzwerte weisen im Allgemeinen auf eine verminderte Muskelgesundheit hin.
Vom Tag 1 bis zur Krankenhausentlassung oder Tag 14, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung des C-terminalen Agrin-Fragments (CAF)-Spiegels in Blut und Urin von der Aufnahme bis zum Tag 14.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 14.
Die C-terminalen Agrin-Fragment (CAF)-Spiegel werden in Blut- und Urinproben gemessen, die von der Aufnahme bis zum Tag 14 gesammelt werden. Höhere CAF-Spiegel können auf eine verstärkte Degradation der neuromuskulären Endplatte hinweisen, während niedrigere Spiegel eine bessere Erhaltung der Muskelfunktion nahelegen.
Von der Einschreibung bis zum Tag 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Discovery Labs

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
University of Texas at Austin
Ascension Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Oussama Hassan, M.D., Health Discovery Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006725
  • R44EB033725 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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