Systém MyokinE100: Uzavřená smyčka elektrické stimulace svalů pro zmírnění svalové slabosti získané na JIP u pacientů lékařské jednotky intenzivní péče (ICUAW)

Aktivní komparátor: Intervenční Skupina

Účastníci budou během pobytu na JIP nebo do propuštění z JIP dostávat denně 60minutovou seanci elektrické stimulace svalů aplikovanou na čtyřhlavý sval stehenní po dobu až 7 dní, spolu se standardní péčí.

Přístroj: Systém elektrické stimulace svalů

Účastníci obdrží elektrickou stimulaci svalů na úrovni kvadricepsu pomocí zařízení MyokinE100, což je uzavřený systém elektrické stimulace svalů.

Uzavřený systém monitoruje reakci svalů na elektrickou stimulaci v reálném čase pomocí biofeedback senzoru a automaticky upravuje intenzitu stimulace, aby dosáhl bezpečných a účinných svalových kontrakcí.

Žádný zásah: Kontrolní skupina

Účastníci obdrží pouze standardní péči

Změna síly svalů dolních končetin hodnocená pomocí součtu MRC skóre od přijetí na JIP do propuštění z JIP.

Síla svalů dolních končetin bude hodnocena pomocí sumárního skóre Medical Research Council (MRC). Sumární skóre MRC klasifikuje volní svalovou kontrakci pro každou svalovou skupinu od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální síla). Bude testováno šest svalových skupin dolních končetin pro celkové nejlepší možné skóre 30.

Za klinicky významné se považuje zvýšení MRC skóre o 1 bod na svalovou skupinu v dolních končetinách.

Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky zařízení (UADE) souvisejícími s používáním přípravku MyokinE100 od zápisu do propuštění z nemocnice.

Jediný nepředvídaný nežádoucí účinek zdravotnického prostředku (UADE) u kteréhokoli účastníka během studie je považován za významný.

Změna celkové svalové síly hodnocená pomocí MRC sum skóre od přijetí na JIP do propuštění z JIP.

Síla svalů horních a dolních končetin bude hodnocena pomocí sumárního skóre Medical Research Council (MRC). Sumární škála MRC hodnotí dobrovolnou svalovou kontrakci pro každou svalovou skupinu od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální síla). Bude testováno dvanáct svalových skupin s celkovým možným nejlepším skóre 60.

Zvýšení sumárního skóre MRC o 1 bod je považováno za klinicky významné.

Změna síly stisku ruky měřená ruční dynamometrií od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice.

Svalová síla stisku ruky bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (HHD) jako ukazatel celkové svalové funkce. Účastníci budou považováni za osoby s oslabením získaným na JIP (ICUAW), pokud průměrná síla stisku ruky bude pod prahem 11 kg pro muže nebo 7 kg pro ženy.

Vyšší skóre v kg znamená lepší celkovou svalovou funkci.

Změna stavu mobility hodnocená pomocí škály mobility na JIP (IMS) od přijetí na JIP až do propuštění z JIP.

Funkční mobilita bude hodnocena pomocí škály mobility na JIP (IMS), která se pohybuje od 0 (ležení na lůžku, žádný aktivní pohyb) do 10 (samostatná chůze bez pomůcky).

Vyšší skóre znamená větší mobilitu.

Změna funkční pohybové kapacity hodnocená šestiminutovým testem chůze (6MWT) mezi propuštěním z JIP a propuštěním z nemocnice.

Funkční pohybová kapacita bude hodnocena pomocí Šestiminutového chůzového testu (6MWT), který měří vzdálenost, kterou účastník ujde po rovném povrchu během šesti minut.

Větší ujitá vzdálenost indikuje lepší funkční stav.

Změna funkční pohybové kapacity hodnocená pomocí 30sekundového testu sednutí a vstání (30 s STS) mezi propuštěním z JIP a propuštěním z nemocnice.

Funkční pohybová kapacita bude hodnocena pomocí 30sekundového testu sed-vstaň (30 s STS), který měří, kolikrát je osoba schopna vstát a znovu si sednout (jeden opakování) na židli bez opěrek během 30 sekund.

Vyšší počet opakování indikuje větší funkční kapacitu.

Změna struktury svalu rectus femoris hodnocená muskuloskeletální ultrasonografií od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice.

Struktura svalu rectus femoris bude hodnocena pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku. Měření bude zahrnovat průřezovou plochu, obvod svalu, úhel pennation a echointenzitu.

Vyšší průřezová plocha, obvod svalu a úhel pennation ukazují na lepší strukturu svalu, zatímco zvýšená echointenzita naznačuje horší strukturu svalu.

Změna stavu křehkosti hodnoceného pomocí Klinické škály křehkosti (CFS) od přijetí na JIP do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.

Křehkost bude hodnocena pomocí Klinické škály křehkosti (CFS), která se pohybuje od 1 (velmi fit) do 7 (vážně křehký).

Vyšší skóre znamená horší stav.

Změna funkční nezávislosti hodnocená pomocí Barthelova indexu od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice.

Funkční nezávislost bude hodnocena pomocí Barthelova indexu, který měří schopnost pacienta v 10 činnostech denního života (stravování, koupání, úprava zevnějšku, oblékání, kontrola stolice, kontrola močení, používání toalety, přechody na židli, pohyb po rovině a schody).

Vyšší skóre blížící se 100 znamená větší funkční nezávislost.

Změna závažnosti únavy hodnocená pomocí Vizuální analogové škály pro únavu (VAS-F) od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice.

Únava bude hodnocena pomocí Vizuální analogové škály pro únavu (VAS-F), kde účastníci ohodnotí svou únavu na škále od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší možná únava).

Vyšší skóre indikuje větší únavu.

Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí RAND 36-Item Health Survey (SF-36) od okamžiku propuštění z nemocnice do 3měsíčního sledování po propuštění z nemocnice.

Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku RAND 36-Item Health Survey (SF-36), který hodnotí osm oblastí včetně fyzického fungování, omezení rolí, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, emoční pohody a duševního zdraví. Skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.

Změna pracovního statusu a pracovní schopnosti po propuštění z nemocnice.

Zaměstnanecký status bude hodnocen během sledování po propuštění z nemocnice pomocí strukturovaného dotazníku. Účastníci budou informovat o svém současném zaměstnaneckém statusu a o tom, zda jejich pobyt na JIP ovlivnil jejich schopnost pracovat.

Návrat do práce je považován za nejlepší výsledek.

Délka mechanické ventilace.

Počet dní od zahájení mechanické ventilace do ukončení mechanické ventilace.

Nižší počet dní je lepší.

Počet dnů bez ventilátoru do 28 dnů po přijetí na JIP.

Dny bez ventilátoru budou vypočítány jako 28 minus celkový počet dní na invazivní mechanické ventilaci, během nichž je účastník naživu a nedostává invazivní mechanickou ventilaci.

Účastníkům, kteří zemřou do 28 dnů, bude přiděleno nula dnů bez ventilátoru.

Počet dní na JIP, na standardním oddělení a celková délka hospitalizace od přijetí do propuštění.

Délka pobytu bude zaznamenána ve třech kategoriích: (1) pobyt na JIP, definovaný jako celkový počet po sobě jdoucích dnů od přijetí na JIP do propuštění z JIP; (2) pobyt na standardním oddělení, definovaný jako počet dnů strávených na standardním oddělení po propuštění z JIP; a (3) celkový pobyt v nemocnici, definovaný jako počet dnů od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice.

Čím kratší délka pobytu, tím lépe.

Místo propuštění po pobytu v nemocnici.

Místo propuštění bude zaznamenáno v době propuštění z nemocnice pomocí předem stanovených kategorií: domů, domů s domácí zdravotní péčí, lůžkové rehabilitační zařízení, zařízení kvalifikované ošetřovatelské péče, dlouhodobá akutní nemocnice, hospic nebo úmrtí.

Propuštění domů je považováno za nejlepší výsledek.

Počet účastníků tolerujících sezení elektrické stimulace svalů během pobytu na JIP.

Tolerance léčebných sezení bude hodnocena pomocí standardizovaných škál.

Tolerance je definována jako:

• CPOT menší než 7
• NRS menší než 8 v úrovni stehna
• RASS menší než +3

Rozsahy škál:

• CPOT (0 = uvolněný, 8 = silná bolest/neklid)
• NRS pro bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest),
• RASS (-5 = neprobuditelný, +4 = agresivní)

Počet účastníků s elektrickými interferencí na monitorování EKG během stimulačních sezení na JIP.

Elektrické rušení při monitorování srdeční činnosti bude hodnoceno během každé seance elektrické stimulace svalů (EMS) pomocí EKG záznamů ze standardních monitorovacích zařízení srdeční činnosti na JIP. Rušení je definováno jako nepřetržitý artefakt s frekvencí 60 cyklů (60 Hz) trvající déle než 60 sekund, který narušuje přesnou interpretaci srdečního rytmu. EKG data budou zaznamenávána pouze během seancí EMS intervence.

Úspěch je definován jako 20 % nebo méně EKG vzorků vykazujících elektrické rušení definované výše.

Počet účastníků dosahujících významné svalové kontrakce během sezení elektrické svalové stimulace podle hodnocení pomocí Svalové kontrakční škály během pobytu na JIP.

Stahování svalů během sezení elektrické svalové stimulace (EMS) bude hodnoceno pomocí Stupnice svalové kontrakce, která klasifikuje kontrakci od Typu 1 (žádná hmatatelná ani viditelná kontrakce) do Typu 5 (hmatatelná a viditelná kontrakce s plným objemem svalu).

Účastníci dosáhli odpovědi, pokud získali stupeň svalové kontrakce 3 nebo vyšší.

Změna impedance (Z), reaktance (X) a fázového úhlu (PA) čtyřhlavého svalu během hospitalizace.

Elektrické vlastnosti čtyřhlavého svalu budou měřeny pomocí elektrické impedanční myografie (EIM). Měření bude zahrnovat impedanci (Z v ohmech), reaktanci (X v ohmech) a fázový úhel (PA ve stupních), které odrážejí složení svalu.

Nižší hodnoty fázového úhlu a reaktance naznačují snížené složení svalu. Vyšší hodnoty impedance obecně naznačují snížené zdraví svalu.

Změna hladiny C-terminálního fragmentu agrin (CAF) v krvi a moči od zařazení do studie do 14. dne.

Hladiny C-terminálního fragmentu agrin (CAF) budou měřeny ve vzorcích krve a moči odebraných od zařazení do studie až do 14. dne. Vyšší hladiny CAF mohou naznačovat zvýšenou degradaci neuromuskulární ploténky, zatímco nižší hladiny naznačují lepší zachování svalové funkce.