Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyokinE100 System: Lukket kredsløb elektrisk muskelstimulering til forebyggelse af intensivafdeling erhvervet svækkelse hos medicinske intensivpatienter (ICUAW)

15. maj 2026 opdateret af: Health Discovery Labs

Sikkerhed og Gennemførlighed af MyokinE100-systemet på intensivafdelinger til forebyggelse af intensivafdelingstilvænnet svækkelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en ny medicinsk enhed, der sender elektriske signaler til lårmusklerne, er sikker og nem at bruge for personer på intensivafdelingen, som risikerer at miste muskelstyrke. Den vil også undersøge, om denne behandling kan hjælpe med at bremse muskelsvækkelsen.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse ønsker at besvare, er:

  • Udvikler deltagerne medicinske problemer, når de modtager elektrisk muskelstimulering på intensivafdelingen?
  • Er elektrisk muskelstimulering en praktisk metode til at hjælpe med at reducere muskelsvaghed hos kritisk syge patienter?

Forskere vil sammenligne kontrolgruppen (standard behandling) med interventionsgruppen (standard behandling plus 60-minutters sessioner med elektrisk muskelstimulering dagligt under intensivopholdet) for at se, om enheden er sikker og nem at bruge.

Deltagerne vil:

  • Modtage enten standard behandling eller standard behandling plus elektrisk muskelstimulering af lårmusklerne
  • Få deres muskelstyrke kontrolleret under undersøgelsen
  • Udfylde en spørgeskema tre måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen for at kontrollere deres bedring

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda L. Chlan, Ph.D., RN, ATSF, FAAN
        • Ledende efterforsker:
          • Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul H. Harford, M.D.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul H. Harford, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på skadestue eller intensivafdeling inden for de seneste 48 timer
  • APACHE II-score ≥ 13
  • Opfylder kriterierne for sepsis eller svær sepsis
  • Baseline Clinical Frailty Scale (CFS) ≤ 4

Eksklusionskriterier:

  • Forventet overflytning til en intensivafdeling, der ikke deltager i denne undersøgelse
  • Forventet længde af intensivafdelingsophold < 48 timer
  • Myopatier (f.eks. medfødte)
  • Erhvervede myopatier med CK-niveauer 5 gange over den øvre normale grænse
  • Ikke i stand til at overføre fra seng til stol ved baseline
  • Moribund
  • Komfortpleje
  • Nystartet dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder
  • Malignitet i nedre ekstremitet
  • Tekniske hindringer - fraktur, forbrændinger, amputation
  • Åbent sår eller hudafskrabning på området, hvor beklædningen påføres
  • Graviditet
  • Pacemaker og implanterbar kardiovetter-defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en daglig 60-minutters session med elektrisk muskelstimulering på quadriceps i op til 7 dage under intensivafdelingsoppholdet eller indtil udskrivning fra intensivafdelingen, sammen med standardbehandling.

Deltagerne vil modtage elektrisk muskelstimulering på niveau med quadriceps-musklen ved hjælp af MyokinE100-enheden, et lukket-loop elektrisk muskelstimuleringssystem.

Det lukkede loop-system overvåger muskelsvaret på elektrisk stimulering i realtid ved hjælp af en biofeedback-sensor og justerer automatisk stimuleringsintensiteten for at opnå sikre og effektive muskelkontraktioner.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil kun modtage standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke i nedre ekstremiteter vurderet ved MRC sum score fra intensiv afdeling optagelse til intensiv afdeling udskrivelse.
Tidsramme: Dag 1 (indmeldelsesdagen) og dagligt på intensivafdelingen op til dag 14 eller ved udskrivning fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.

Styrken i underkroppens muskler vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) sumscore. MRC-sumscore graderer frivillig muskelkontraktion for hver muskelgruppe fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal styrke). Seks muskelgrupper i underkroppen vil blive testet for en samlet maksimal score på 30.

En stigning på 1 point i MRC-score pr. muskelgruppe i underkroppen betragtes som klinisk signifikant.

Dag 1 (indmeldelsesdagen) og dagligt på intensivafdelingen op til dag 14 eller ved udskrivning fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.
Antal deltagere med uventede uønskede virkninger (UADE) relateret til brug af MyokinE100 fra indskrivning til udskrivelse fra hospitalet.
Tidsramme: Fra dag 1 (inklusion) til afslutningen af forsøgspersonens deltagelse i studiet efter 3 måneder.
En enkelt uventet bivirkning fra medicinsk udstyr (UADE) hos en deltager i løbet af undersøgelsen anses for væsentlig.
Fra dag 1 (inklusion) til afslutningen af forsøgspersonens deltagelse i studiet efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total muskelstyrke vurderet ved MRC sum score fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivelse.
Tidsramme: Dag 1 (indskrivningsdagen) og dagligt på intensivafdelingen op til dag 14 eller ved udskrivning fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.

Øvre og nedre ekstremiteters muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) sumscore. MRC-sumscoren graderer frivillig muskelkontraktion for hver muskelgruppe fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal styrke). Tolv muskelgrupper vil blive testet for en samlet mulig bedste score på 60.

En ændring på 1 point i MRC-sumscoren anses for klinisk signifikant.

Dag 1 (indskrivningsdagen) og dagligt på intensivafdelingen op til dag 14 eller ved udskrivning fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.
Ændring i håndgribstyrke målt med håndholdt dynamometri fra intensivafdelingens optagelse til hospitalsudskrivelse.
Tidsramme: Dag 1 (dagen for indskrivning) og dagligt på intensivafdelingen op til dag 14, samt på udskrivningsdagen fra hospitalet.

Håndgribestyrke vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt dynamometer (HHD) som en indikator for global muskel funktion. Deltagere vil blive betragtet som havende intensivafdeling-erhvervet svækkelse (ICUAW), hvis den gennemsnitlige håndgribestyrke er under tærsklen på 11 kg for mænd eller 7 kg for kvinder.

Højere scores i kg indikerer bedre global muskel funktion.

Dag 1 (dagen for indskrivning) og dagligt på intensivafdelingen op til dag 14, samt på udskrivningsdagen fra hospitalet.
Ændring i mobilitetsstatus vurderet ved ICU Mobility Scale (IMS) fra intensivafdelingens optagelse til udskrivelse fra intensivafdelingen.
Tidsramme: Dag 1 (indmeldelsesdagen) og dagligt på intensivafdelingen op til dag 14 eller ved udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.

Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af ICU Mobility Scale (IMS), som spænder fra 0 (ligger i sengen, ingen aktiv bevægelse) til 10 (går selvstændigt uden ganghjælpemiddel).

Højere score indikerer større mobilitet.

Dag 1 (indmeldelsesdagen) og dagligt på intensivafdelingen op til dag 14 eller ved udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.
Ændring i funktionel træningskapacitet vurderet ved Seks-minutters gangtest (6MWT) mellem intensivafsnittets udskrivelse og hospitalsudskrivelsen.
Tidsramme: Målt på dagen for intensivafsnittets udskrivning, gennemsnitlig dag 7, og på dagen for hospitalsudskrivningen, gennemsnitlig dag 14.

Den funktionelle motionskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af Seks-minutters gangtesten (6MWT), som måler den distance, en deltager kan gå på en flad overflade på seks minutter.

En større tilbagelagt distance indikerer en bedre funktionel status.

Målt på dagen for intensivafsnittets udskrivning, gennemsnitlig dag 7, og på dagen for hospitalsudskrivningen, gennemsnitlig dag 14.
Ændring i funktionel træningskapacitet vurderet ved 30-sekunders siddende-til-stående-test (30 s STS) mellem intensivafdelingens udskrivning og hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Målt på dagen for udskrivning fra intensivafdelingen, gennemsnitlig dag 7, og på dagen for hospitalsudskrivning, gennemsnitlig dag 14.

Den funktionelle træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders sidd-til-stå-testen (30 s STS), som måler, hvor mange gange en person kan rejse sig fra og sætte sig ned (en gentagelse) på en stol uden armlæn i løbet af 30 sekunder.

Et højere antal gentagelser indikerer en større funktionel kapacitet.

Målt på dagen for udskrivning fra intensivafdelingen, gennemsnitlig dag 7, og på dagen for hospitalsudskrivning, gennemsnitlig dag 14.
Ændring i Rectus Femoris-muskelstruktur vurderet ved muskuloskeletal ultralyd fra intensivafsnitsindlæggelse til hospitalsudskrivelse.
Tidsramme: Fra intensivindlæggelse til dag 14.

Rectus Femoris-muskelstrukturen vil blive evalueret ved brug af muskuloskeletal ultralydsundersøgelse. Målinger vil omfatte tværsnitsareal, muskels omkreds, pennationsvinkel og echo-intensitet.

Højere tværsnitsareal, muskels omkreds og pennationsvinkel indikerer bedre muskelstruktur, mens forhøjet echo-intensitet antyder dårligere muskelstruktur.

Fra intensivindlæggelse til dag 14.
Ændring i skrøbelighedsstatus vurderet ved Clinical Frailty Scale (CFS) fra intensivafsnittets indlæggelse til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Tilmelding til 3-måneders opfølgning.

Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS), som spænder fra 1 (meget fit) til 7 (svært skrøbelig).

Højere score er dårligere.

Tilmelding til 3-måneders opfølgning.
Ændring i funktionel uafhængighed vurderet ved Barthel Index fra intensivafdelingens udskrivning til hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Tilmelding til 3-måneders opfølgning.

Funktionel uafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af Barthel-indekset, som måler patientens evne til 10 aktiviteter i dagligdagen (spisning, badning, personlig pleje, påklædning, afføringskontrol, blærekontrol, brug af toilet, stoloverflytninger, mobilitet på flade overflader og trapper).

En højere score tættere på 100 indikerer større funktionel uafhængighed.

Tilmelding til 3-måneders opfølgning.
Ændring i træthedsgraden vurderet ved Visual Analog Scale for Fatigue (VAS-F) fra intensiv indlæggelse til hospitalsudskrivelse.
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse og op til dag 14 eller ved udskrivelse fra ICU, alt efter hvad der kommer først.

Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale for Fatigue (VAS-F), hvor deltagerne vurderer deres træthed på en skala fra 0 (ingen træthed) til 10 (værst tænkelige træthed).

Højere score indikerer større træthed.

Fra ICU-indlæggelse og op til dag 14 eller ved udskrivelse fra ICU, alt efter hvad der kommer først.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved RAND 36-spørgsmålssundhedsundersøgelsen (SF-36) fra tidspunktet for hospitalsudskrivning til 3-måneders opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Udslag fra hospital til 3-måneders opfølgning efter hospitalsudskrivelse.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af RAND 36-Item Health Survey (SF-36), som evaluerer otte domæner, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger, smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig trivsel og mental sundhed. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus.
Udslag fra hospital til 3-måneders opfølgning efter hospitalsudskrivelse.
Ændring i beskæftigelsesstatus og arbejdsevne efter hospitalsudskrivelse.
Tidsramme: Fra intensivafsnittets udskrivning til opfølgning 3 måneder efter hospitalsudskrivelse.

Beskæftigelse status vil blive vurderet under opfølgning efter hospitalsudskrivelse ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Deltagere vil rapportere deres nuværende beskæftigelse status og om deres intensivafdeling ophold påvirkede deres evne til at arbejde.

Tilbagevenden til arbejde betragtes som det bedste resultat.

Fra intensivafsnittets udskrivning til opfølgning 3 måneder efter hospitalsudskrivelse.
Varighed af mekanisk ventilation.
Tidsramme: Fra intensivafdelingens optagelse til udskrivelse, i gennemsnit 7 dage.

Antallet af dage fra indledningen af mekanisk ventilation til ophøret af mekanisk ventilation.

Et lavere antal dage er bedre.

Fra intensivafdelingens optagelse til udskrivelse, i gennemsnit 7 dage.
Antal dage uden respirator inden for 28 dage efter intensivafsnitsindlæggelse.
Tidsramme: Fra ekstubation til dag 28.

Dage uden respirator beregnes som 28 minus det samlede antal dage på invasiv mekanisk ventilation, hvor deltageren er i live og ikke modtager invasiv mekanisk ventilation.

Deltagere, der dør inden for 28 dage, vil blive tildelt nul dage uden respirator.

Fra ekstubation til dag 28.
Antal dage på intensiv afdeling, sengeafdeling og total hospitalsophold fra indlæggelse til udskrivelse.
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse i gennemsnit 14 dage.

Opholdets varighed registreres i tre kategorier: (1) intensivafdelingsophold, defineret som det samlede antal på hinanden følgende dage fra intensivafdelingsindlæggelse til intensivafdelingsudskrivning; (2) sengeafdelingsophold, defineret som antallet af dage tilbragt på en hospitalsafdeling efter intensivafdelingsudskrivning; og (3) samlet hospitalsophold, defineret som antallet af dage fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning.

Jo kortere opholdets varighed er, jo bedre.

Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse i gennemsnit 14 dage.
Udskrivningssted efter hospitalsophold.
Tidsramme: På sidste indlæggelsesdag, i gennemsnit dag 14.

Udslægningsstedet vil blive registreret på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen ved hjælp af foruddefinerede kategorier: hjemme, hjemme med hjemmesundhedstjenester, indlæggelsesrehabiliteringsfacilitet, faglig plejefacilitet, langtidssygehus, hospice eller død.

Udslægning til hjemmet betragtes som det bedste resultat.

På sidste indlæggelsesdag, i gennemsnit dag 14.
Antal deltagere, der tolererer elektrisk muskelstimulering under intensivafdelingsoppholdet.
Tidsramme: Fra dag 1 på intensivafdelingen op til 7 dage eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.

Behandlingssessionens tolerance vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede skalaer.

Tolerance defineres som:

  • CPOT mindre end 7
  • NRS mindre end 8 på lårniveau
  • RASS mindre end +3

Skalaområder:

  • CPOT (0 = afslappet, 8 = stærk smerte/opstemthed)
  • NRS for smerte (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte)
  • RASS (-5 = ikke vækkelig, +4 = aggressiv)
Fra dag 1 på intensivafdelingen op til 7 dage eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.
Antal deltagere med elektrisk interferens på EKG-overvågning under stimulationssessionerne på intensivafdelingen.
Tidsramme: Fra dag 1 på intensivafdelingen og op til 7 dage eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.

Elektrisk interferens med hjerteovervågning vil blive vurderet under hver elektrisk muskelstimulation (EMS) session ved hjælp af EKG-sporinger fra standard ICU hjerteovervågningsenheder. Interferens defineres som kontinuerlig 60-cyklus (60 Hz) artefakt i mere end 60 sekunder, der forringer nøjagtig fortolkning af hjerterytmen. EKG-data vil kun blive indsamlet under EMS-interventionssessioner.

Succes defineres som 20% eller færre af EKG-prøver, der viser elektrisk interferens som defineret ovenfor.

Fra dag 1 på intensivafdelingen og op til 7 dage eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.
Antal deltagere, der opnår betydelig muskelkontraktion under elektrisk muskelstimulationssessioner vurderet ved brug af Muskelsammentrækningsskalaen under intensivbehandlingsopholdet.
Tidsramme: Fra dag 1 på intensivafdelingen op til 7 dage eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.

Muskelsammentrækning under elektrisk muskelstimulering (EMS)-sessioner vil blive vurderet ved hjælp af Muskelsammentrækningsskalaen, som klassificerer sammentrækning fra Type 1 (ingen mærkbar eller synlig sammentrækning) til Type 5 (mærkbar og synlig sammentrækning med fuld muskelmasse).

Deltagere opnåede et respons, hvis de scorede muskelsammentrækningsgrad 3 eller højere.

Fra dag 1 på intensivafdelingen op til 7 dage eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i impedans (Z), reaktans (X) og fasevinkel (PA) i quadriceps-musklen under hospitalsopholdet.
Tidsramme: Fra dag 1 til udskrivelse fra hospitalet eller dag 14, alt efter hvad der kommer først.

Quadriceps-muskelens elektriske egenskaber vil blive målt ved hjælp af Electrical Impedance Myography (EIM). Målinger vil omfatte Impedans (Z i ohm), Reaktans (X i ohm) og Fasevinkel (PA i grader), som afspejler muskelkomposition.

Lavere Fasevinkel- og Reaktansværdier indikerer reduceret muskelkomposition. Højere Impedansværdier indikerer generelt reduceret muskelhelbred.

Fra dag 1 til udskrivelse fra hospitalet eller dag 14, alt efter hvad der kommer først.
Ændring i C-terminal agrinfragment (CAF)-niveau i blod og urin fra indskrivning til dag 14.
Tidsramme: Fra indmelding til dag 14.
C-terminal Agrin Fragment (CAF)-niveauer vil blive målt i blod- og urinprøver indsamlet fra indskrivning gennem dag 14.
Højere CAF-niveauer kan indikere øget nedbrydning af den neuromuskulære kontakt, mens lavere niveauer tyder på bedre bevaring af muskelfunktionen.
Fra indmelding til dag 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oussama Hassan, M.D., Health Discovery Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Elektrisk Muskelstimuleringssystem

Abonner