MyokinE100 System: Sluten slinga elektrisk muskelstimulering för att mildra IVA-förvärvad svaghet hos medicinska IVA-patienter (ICUAW)

Aktiv komparator: Interventionsgrupp

Deltagarna kommer att få en daglig 60-minuterssession med elektrisk muskelstimulering applicerad på quadriceps i upp till 7 dagar under vistelsen på IVA eller tills de skrivs ut från IVA, tillsammans med standardvård.

Enhet: Elektrisk muskelstimuleringssystem

Deltagare kommer att få elektrisk muskelstimulering på kvadricepsnivån med hjälp av MyokinE100-enheten, ett slutet system för elektrisk muskelstimulering.

Det slutna systemet övervakar muskelresponsen på elektrisk stimulering i realtid med hjälp av en biofeedback-sensor och justerar automatiskt stimuleringsintensiteten för att uppnå säkra och effektiva muskelkontraktioner.

Inget ingripande: Kontrollgrupp

Deltagarna kommer endast att få standardvård

Förändring i muskelstyrka i nedre extremiteterna bedömd med MRC-summapoäng från intensivvårdsinläggning till intensivvårdsutskrivning.

Muskelstyrkan i nedre extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av Medical Research Council (MRC) summapoäng. MRC-summapoängen graderar frivillig muskelkontraktion för varje muskelgrupp från 0 (ingen kontraktion) till 5 (normal styrka). Sex muskelgrupper i nedre extremiteterna kommer att testas för en total högsta möjliga poäng på 30.

En ökning med 1 poäng i MRC-poäng per muskelgrupp i nedre extremiteterna anses vara kliniskt signifikant.

Antal deltagare med oförutsedda biverkningar från utrustningen (UADE) relaterade till användning av MyokinE100 från inskrivning till utskrivning från sjukhuset.

En enda oförutsedd ogynnsam händelse för medicinteknisk produkt (UADE) hos någon deltagare under studien anses vara signifikant.

Förändring i total muskelstyrka bedömd med MRC-summapoäng från IVA-intag till IVA-utskrivning.

Muskelstyrkan i övre och nedre extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av Medical Research Council (MRC) summapoäng. MRC-summapoängskalan graderar frivillig muskelkontraktion för varje muskelgrupp från 0 (ingen kontraktion) till 5 (normal styrka). Tolv muskelgrupper kommer att testas för en total möjlig högsta poäng på 60.

En förändring på 1 poäng i MRC-summapoäng anses vara kliniskt signifikant.

Förändring i handgreppsmuskelstyrka mätt med handhållen dynamometri från intensivvårdsavdelningens upptagning till sjukhusutskrivning.

Handgreppsmuskelstyrka kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer (HHD) som en indikator på den globala muskelfunktionen. Deltagare kommer att anses ha IVA-förvärvad svaghet (ICUAW) om den genomsnittliga handgreppstyrkan är under tröskelvärdet på 11 kg för män eller 7 kg för kvinnor.

Högre poäng i kg indikerar bättre global muskelfunktion.

Förändring i mobilitetsstatus bedömd med ICU Mobility Scale (IMS) från intensivvårdsintag till utskrivning från intensivvården.

Funktionell rörlighet kommer att bedömas med hjälp av ICU Mobility Scale (IMS), som sträcker sig från 0 (liggande i sängen, ingen aktiv rörelse) till 10 (gående självständigt utan gånghjälpmedel).

Högre poäng indikerar bättre rörlighet.

Förändring i funktionell motionskapacitet bedömd med sexminutersgångtest (6MWT) mellan intensivvårdsutskrivning och sjukhusutskrivning.

Funktionell träningskapacitet kommer att bedömas med hjälp av Sexminutersgångtestet (6MWT) som mäter hur långt en deltagare kan gå på en plan yta på sex minuter.

Ett längre gångavstånd indikerar bättre funktionell status.

Förändring i funktionell träningskapacitet bedömd med 30-sekunders sitt-till-stå-test (30 s STS) mellan intensivvårdsutskrivning och sjukhusutskrivning.

Den funktionella motionskapaciteten kommer att bedömas med hjälp av 30-sekunders Sit-to-Stand-testet (30 s STS), som mäter hur många gånger en person kan stå upp från och sätta sig ner (en repetition) på en armstödslös stol på 30 sekunder.

Ett högre antal repetitioner indikerar en större funktionell kapacitet.

Förändring i Rectus Femoris-muskelns struktur bedömd med muskel- och skelettultraljud från intensivvårdsavdelningens intag till sjukhusutskrivning.

Rectus femoris-muskelns struktur kommer att utvärderas med hjälp av muskuloskeletal ultraljud. Mätningar kommer att inkludera tvärsnittsarea, muskelomkrets, pennationsvinkel och eko-intensitet.

Högre tvärsnittsarea, muskelomkrets och pennationsvinkel indikerar bättre muskelstruktur, medan ökad eko-intensitet tyder på sämre muskelstruktur.

Förändring i skörhetsstatus bedömd med Clinical Frailty Scale (CFS) från intensivvårdsinläggning till 3 månader efter sjukhusutskrivning.

Skörhet kommer att bedömas med hjälp av Clinical Frailty Scale (CFS), som sträcker sig från 1 (mycket frisk) till 7 (allvarligt skör).

Högre poäng är sämre.

Förändring i funktionell självständighet bedömd med Barthel Index från intensivvårdsutskrivning till sjukhusutskrivning.

Funktionell oberoende kommer att bedömas med hjälp av Barthel-indexet, som mäter patientens förmåga inom 10 aktiviteter i det dagliga livet (matning, badning, personlig hygien, klädsel, tarmkontroll, blåskontroll, toalettanvändning, stolövergångar, rörlighet på plana ytor och trappor).

Ett högre poäng närmare 100 indikerar större funktionellt oberoende.

Förändring i trötthetens svårighetsgrad bedömd med Visual Analog Scale for Fatigue (VAS-F) från intensivvårdsinläggning till utskrivning från sjukhus.

Trötthet kommer att bedömas med visuell analog skala för trötthet (VAS-F), där deltagarna betygsätter sin trötthet på en skala från 0 (ingen trötthet) till 10 (möjlig värsta trötthet).

Högre poäng indikerar större trötthet.

Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med RAND 36-Item Health Survey (SF-36) från tiden för sjukhusutskrivning till 3-månadersuppföljning efter sjukhusutskrivning.

Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med RAND 36-Item Health Survey (SF-36), som utvärderar åtta områden inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionellt välbefinnande och psykisk hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.

Förändring i anställningsstatus och arbetsförmåga efter utskrivning från sjukhus.

Anställningsstatus kommer att bedömas under uppföljningen efter utskrivning från sjukhuset med hjälp av ett strukturerat frågeformulär. Deltagarna kommer att rapportera sin nuvarande anställningsstatus och om deras vistelse på intensivvårdsavdelningen påverkade deras arbetsförmåga.

Återgång till arbete anses vara det bästa resultatet.

Ventilationsperiod.

Antalet dagar från påbörjandet av mekanisk ventilation till avslutandet av mekanisk ventilation.

Ett lägre antal dagar är bättre.

Antal ventilatorfria dagar inom 28 dagar efter intensivvårdsinläggning.

Ventilatorfria dagar kommer att beräknas som 28 minus det totala antalet dagar med invasiv mekanisk ventilation under vilka deltagaren är vid liv och inte får invasiv mekanisk ventilation.

Deltagare som avlider inom 28 dagar kommer att tilldelas noll ventilatorfria dagar.

Antal dagar på intensivvårdsavdelning, sjukhusavdelning och totalt sjukhusvistelse från inläggning till utskrivning.

Vårdtid kommer att registreras i tre kategorier: (1) intensivvårdsvistelse, definierad som det totala antalet på varandra följande dagar från intensivvårdsinläggning till intensivvårdsutskrivning; (2) avdelningsvistelse, definierad som antalet dagar som tillbringats på en sjukhusavdelning efter intensivvårdsutskrivning; och (3) total sjukhusvistelse, definierad som antalet dagar från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning.

Ju kortare vårdtiden är, desto bättre.

Utskrivningsplats efter sjukhusvistelse.

Utskrivningsplats kommer att registreras vid tidpunkten för sjukhusutskrivning med fördefinierade kategorier: hemma, hemma med hemsjukvårdstjänster, vårdinrättning för rehabilitering, skicklig sjuksköterskeanläggning, långtidsakut sjukhus, hospice eller död.

Utskrivning hem anses vara det bästa resultatet.

Antal deltagare som tolererar elektrisk muskelstimulering under intensivvård.

Toleransen för behandlingssessionen kommer att bedömas med standardiserade skalor.

Tolerans definieras som:

• CPOT mindre än 7
• NRS mindre än 8 på lårnivå
• RASS mindre än +3

Skalomfång:

• CPOT (0 = avslappnad, 8 = svår smärta/agitation)
• NRS för smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta),
• RASS (-5 = omöjlig att väcka, +4 = stridslysten)

Antal deltagare med elektriska störningar på EKG-övervakning under stimuleringssessionerna på intensivvårdsavdelningen.

Elektrisk störning av hjärtövervakning kommer att bedömas under varje elektrisk muskelstimuleringssession (EMS) med hjälp av EKG-avbildningar från standardintensivvårdsövervakningsenheter. Störning definieras som kontinuerlig 60-cykel (60 Hz) artefakt i mer än 60 sekunder som försämrar noggrann tolkning av hjärtrytm. EKG-data kommer endast att samlas in under EMS-interventionssessioner.

Framgång definieras som 20 % eller mindre av EKG-proverna som visar elektrisk störning enligt ovanstående definition.

Antal deltagare som uppnår signifikant muskelkontraktion under elektrisk muskelstimuleringssessioner enligt bedömning med Muscle Contraction Scale under intensivvårdsvistelsen.

"Muskelkontraktion under elektrisk muskelstimulering (EMS) sessioner kommer att bedömas med hjälp av Muskelsammandragningsskalan, som klassificerar sammandragning från Typ 1 (ingen palpabel eller synlig kontraktion) till Typ 5 (palpabel och synlig kontraktion med full muskelmassa).

Deltagarna uppnådde ett svar om de fick muskelsammandragningsgrad 3 eller högre.

Förändring i impedans (Z), reaktans (X) och fasvinkel (PA) i quadricepsmuskeln under vårdtiden.

Quadricepsmusklernas elektriska egenskaper kommer att mätas med Electrical Impedance Myography (EIM). Mätningarna kommer att inkludera Impedans (Z i ohm), Reaktans (X i ohm) och Fasvinkel (PA i grader), vilka återspeglar muskelkomposition.

Lägre Fasvinkel- och Reaktansvärden indikerar minskad muskelkomposition. Högre Impedansvärden indikerar generellt minskad muskelhälsa.

Förändring i nivån av C-terminal agrinfragment (CAF) i blod och urin från inskrivning till dag 14.

C-terminala agrinfragment (CAF)-nivåer kommer att mätas i blod- och urinprover som samlas in från inskrivning till dag 14. Högre CAF-nivåer kan indikera ökad nedbrytning av neuromuskulära korsningar, medan lägre nivåer tyder på bättre bevarande av muskelns funktion.