Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система MyokinE100: Замкнутая система электростимуляции мышц для предотвращения мышечной слабости, приобретенной в отделении реанимации и интенсивной терапии, у пациентов медицинского ОРИТ (ICUAW)

9 июля 2026 г. обновлено: Health Discovery Labs

Безопасность и осуществимость использования системы MyokinE100 в условиях отделения интенсивной терапии для смягчения синдрома слабости, приобретенной в ОИТ

Целью данного клинического исследования является изучение безопасности и удобства использования нового медицинского устройства, которое посылает электрические сигналы мышцам бедра, для пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ), подверженных риску потери мышечной силы. Также будет исследовано, может ли данное лечение помочь замедлить ослабление мышц.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

  • Развиваются ли у участников медицинские проблемы при получении электрической стимуляции мышц в ОИТ?
  • Является ли электрическая стимуляция мышц практичным способом помочь снизить мышечную слабость у тяжелобольных пациентов?

Исследователи сравнят контрольную группу (стандартная терапия) с интервенционной группой (стандартная терапия плюс ежедневные 60-минутные сеансы электрической стимуляции мышц во время пребывания в ОИТ), чтобы определить, является ли устройство безопасным и удобным в использовании.

Участники будут:

  • Получать либо стандартную терапию, либо стандартную терапию плюс электрическую стимуляцию мышц бедра
  • Проходить проверку мышечной силы в ходе исследования
  • Заполнять анкету через три месяца после выписки из ОИТ для проверки их восстановления

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Division of Nursing Research
          • Номер телефона: 507-422-5523
          • Электронная почта: RSTnursingresearch@mayo.edu
        • Контакт:
          • Linda L. Chlan, Ph.D., RN, ATSF, FAAN
          • Номер телефона: 507-255-5728
          • Электронная почта: Chlan.Linda@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Linda L. Chlan, Ph.D., RN, ATSF, FAAN
        • Главный следователь:
          • Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Рекрутинг
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
        • Контакт:
          • Paul H. Harford, M.D.
          • Номер телефона: 512-963-6362
          • Электронная почта: PaulHarford@utexas.edu
        • Главный следователь:
          • Paul H. Harford, M.D.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • Контакт:
          • Paul H. Harford, M.D.
          • Номер телефона: 512-963-6362
          • Электронная почта: PaulHarford@utexas.edu
        • Главный следователь:
          • Paul H. Harford, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в отделение неотложной помощи или ОРИТ в течение предыдущих 48 часов
  • Балл по шкале APACHE II ≥ 13
  • Соответствует критериям сепсиса или тяжелого сепсиса
  • Исходный балл по клинической шкале хрупкости (CFS) ≤ 4

Критерии исключения:

  • Планируемый перевод в ОРИТ, не участвующий в данном исследовании
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в ОРИТ < 48 часов
  • Миопатии (например, врожденные)
  • Приобретенные миопатии с уровнем КФК в 5 раз выше верхней границы нормы
  • Невозможность пересаживаться с кровати на стул на исходном уровне
  • Терминальное состояние
  • Паллиативный уход
  • Впервые возникший тромбоз глубоких вен в течение предыдущих 6 месяцев
  • Злокачественное новообразование нижней конечности
  • Технические препятствия — перелом, ожоги, ампутация
  • Открытая рана или ссадина кожи в месте наложения изделия
  • Беременность
  • Кардиостимулятор и имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Участники будут ежедневно получать 60-минутную сессию электростимуляции мышц, применяемую к четырехглавой мышце бедра, в течение до 7 дней во время пребывания в ОРИТ или до выписки из ОРИТ, наряду со стандартной терапией.
Устройство: Система электростимуляции мышц

Участники получат электрическую стимуляцию мышц на уровне квадрицепсов с использованием устройства MyokinE100, замкнутой системы электрической стимуляции мышц.

Замкнутая система в реальном времени отслеживает реакцию мышц на электрическую стимуляцию с помощью биологической обратной связи и автоматически регулирует интенсивность стимуляции для достижения безопасных и эффективных мышечных сокращений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут получать только стандартную медицинскую помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы нижних конечностей, оцененное по суммарному баллу MRC, от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из него.
Временное ограничение: День 1 (день включения в исследование) и ежедневно в отделении интенсивной терапии до 14-го дня или до выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.

Сила мышц нижних конечностей будет оцениваться с использованием суммарного балла Медицинского исследовательского совета (MRC). Суммарный балл MRC оценивает произвольное мышечное сокращение для каждой мышечной группы от 0 (отсутствие сокращения) до 5 (нормальная сила). Шесть мышечных групп нижних конечностей будут протестированы для получения максимально возможного общего балла 30.

Увеличение балла MRC на 1 пункт для каждой мышечной группы нижних конечностей считается клинически значимым.
День 1 (день включения в исследование) и ежедневно в отделении интенсивной терапии до 14-го дня или до выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников с непредвиденными нежелательными эффектами устройства (UADE), связанными с использованием MyokinE100, с момента включения в исследование до выписки из стационара.
Временное ограничение: С первого дня (включения в исследование) до завершения участия субъекта в исследовании через 3 месяца.
Любой единичный непредвиденный неблагоприятный эффект устройства (ННЭУ) у любого участника в ходе исследования считается значимым.
С первого дня (включения в исследование) до завершения участия субъекта в исследовании через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей мышечной силы, оцениваемое по сумме баллов MRC, от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: День 1 (день включения в исследование) и ежедневно в отделении интенсивной терапии до 14-го дня или до выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.

Сила мышц верхних и нижних конечностей будет оцениваться с использованием суммарного балла Медицинского исследовательского совета (MRC). Шкала суммарного балла MRC оценивает произвольное мышечное сокращение для каждой группы мышц от 0 (отсутствие сокращения) до 5 (нормальная сила). Будет протестировано двенадцать групп мышц, что дает максимально возможный лучший результат в 60 баллов.

Изменение суммарного балла MRC на 1 балл считается клинически значимым.
День 1 (день включения в исследование) и ежедневно в отделении интенсивной терапии до 14-го дня или до выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение силы мышц кисти, измеренной с помощью ручного динамометра, с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы.
Временное ограничение: День 1 (день включения в исследование) и ежедневно в отделении интенсивной терапии до 14-го дня, а также в день выписки из стационара.

Мышечная сила кисти будет оцениваться с помощью ручного динамометра (HHD) в качестве индикатора общей мышечной функции. Участники будут считаться имеющими слабость, приобретенную в отделении интенсивной терапии (ICUAW), если средняя сила хвата окажется ниже порога в 11 кг для мужчин или 7 кг для женщин.

Более высокие показатели в кг указывают на лучшую общую мышечную функцию.
День 1 (день включения в исследование) и ежедневно в отделении интенсивной терапии до 14-го дня, а также в день выписки из стационара.
Изменение статуса подвижности, оцениваемое по Шкале мобильности в ОРИТ (IMS), от поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ.
Временное ограничение: День 1 (день включения в исследование) и ежедневно в ОРИТ до Дня 14 или до выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.

Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью Шкалы мобильности в ОРИТ (IMS), которая варьируется от 0 (лежание в постели, отсутствие активных движений) до 10 (самостоятельная ходьба без вспомогательных средств).

Более высокие баллы указывают на лучшую мобильность.
День 1 (день включения в исследование) и ежедневно в ОРИТ до Дня 14 или до выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение функциональной толерантности к физической нагрузке, оцененной с помощью шестиминутного теста ходьбы (6MWT), с момента выписки из отделения интенсивной терапии до выписки из стационара.
Временное ограничение: Измерялось в день выписки из реанимации (в среднем день 7) и в день выписки из стационара (в среднем день 14).

Функциональная толерантность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью шестиминутного теста ходьбы (6MWT), который измеряет расстояние, которое участник может пройти по ровной поверхности за шесть минут.

Большее пройденное расстояние указывает на лучший функциональный статус.
Измерялось в день выписки из реанимации (в среднем день 7) и в день выписки из стационара (в среднем день 14).
Изменение функциональной способности к физическим упражнениям, оцененное с помощью теста 30-секундного вставания со стула (30 s STS), между выпиской из отделения интенсивной терапии и выпиской из больницы.
Временное ограничение: Измерялось в день выписки из реанимации, в среднем на 7-й день, и в день выписки из больницы, в среднем на 14-й день.

Функциональная способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью 30-секундного теста «встать-сесть» (30 с STS), который измеряет, сколько раз человек может встать со стула без подлокотников и сесть обратно (одно повторение) за 30 секунд.

Большее количество повторений указывает на более высокую функциональную способность.
Измерялось в день выписки из реанимации, в среднем на 7-й день, и в день выписки из больницы, в среднем на 14-й день.
Изменение структуры мышцы прямой мышцы бедра, оцененное с помощью ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата, с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы.
Временное ограничение: От поступления в реанимацию до 14 дня.

Структура мышцы Прямой мышцы бедра будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата. Измерения будут включать площадь поперечного сечения, окружность мышцы, угол перистости и эхогенность.

Большая площадь поперечного сечения, окружность мышцы и угол перистости указывают на лучшую структуру мышцы, в то время как повышенная эхогенность свидетельствует о худшей структуре мышцы.
От поступления в реанимацию до 14 дня.
Изменение статуса хрупкости, оцененное по Клинической шкале хрупкости (CFS), от поступления в отделение интенсивной терапии до 3 месяцев после выписки из больницы.
Временное ограничение: Зачисление до 3-месячного наблюдения.

Хрупкость будет оцениваться с помощью Клинической шкалы хрупкости (CFS), которая варьируется от 1 (очень здоровый) до 7 (тяжелая хрупкость).

Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Зачисление до 3-месячного наблюдения.
Изменение функциональной независимости, оцененной по индексу Бартел, с момента выписки из отделения интенсивной терапии до выписки из стационара.
Временное ограничение: Регистрация до 3-месячного наблюдения.

Функциональная независимость будет оцениваться с помощью индекса Бартел, который измеряет способность пациента в 10 видах повседневной деятельности (питание, купание, уход за собой, одевание, контроль за кишечником, контроль за мочевым пузырём, использование туалета, перемещение со стула, передвижение по ровным поверхностям и по лестницам).

Более высокий балл, приближающийся к 100, указывает на большую функциональную независимость.
Регистрация до 3-месячного наблюдения.
Изменение выраженности усталости, оцененное по Визуальной аналоговой шкале усталости (ВАШ-У), с момента поступления в ОРИТ до выписки из больницы.
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТ до 14-го дня или до выписки из ОРИТ в зависимости от того, что наступит раньше.

Утомление будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы утомления (VAS-F), где участники оценивают свое утомление по шкале от 0 (нет утомления) до 10 (максимально возможное утомление).

Более высокие баллы указывают на большее утомление.
С момента поступления в ОРИТ до 14-го дня или до выписки из ОРИТ в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое по опроснику RAND 36-Item Health Survey (SF-36) с момента выписки из больницы до контрольного визита через 3 месяца после выписки.
Временное ограничение: Выписка из больницы до контрольного обследования через 3 месяца после выписки из больницы.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника RAND 36-Item Health Survey (SF-36), который оценивает восемь областей, включая физическое функционирование, ограничения ролевых функций, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и психическое здоровье. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Выписка из больницы до контрольного обследования через 3 месяца после выписки из больницы.
Изменение статуса занятости и трудоспособности после выписки из больницы.
Временное ограничение: От выписки из реанимации до контрольного обследования через 3 месяца после выписки из стационара.

Статус занятости будет оцениваться во время последующего наблюдения после выписки из больницы с использованием структурированного опросника. Участники сообщат о своем текущем статусе занятости и о том, повлияло ли их пребывание в отделении интенсивной терапии на их способность работать.

Возвращение к работе считается наилучшим исходом.
От выписки из реанимации до контрольного обследования через 3 месяца после выписки из стационара.
Продолжительность искусственной вентиляции лёгких.
Временное ограничение: С момента поступления в отделение реанимации до выписки из него проходит в среднем 7 дней.

Количество дней от начала искусственной вентиляции легких до прекращения искусственной вентиляции легких.

Меньшее количество дней предпочтительнее.
С момента поступления в отделение реанимации до выписки из него проходит в среднем 7 дней.
Количество дней без использования аппарата ИВЛ в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: От экстубации до 28-го дня.

Количество дней без ИВЛ будет рассчитано как 28 минус общее количество дней на инвазивной искусственной вентиляции лёгких, в течение которых участник жив и не получает инвазивную ИВЛ.

Участникам, которые умрут в течение 28 дней, будет присвоено ноль дней без ИВЛ.
От экстубации до 28-го дня.
Количество дней в отделении интенсивной терапии, в больничной палате и общее время пребывания в больнице с момента поступления до выписки.
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до выписки из больницы в среднем проходит 14 дней.

Продолжительность пребывания будет регистрироваться в трех категориях: (1) пребывание в отделении интенсивной терапии, определяемое как общее количество последовательных дней от поступления в ОИТ до выписки из ОИТ; (2) пребывание в отделении, определяемое как количество дней, проведенных в больничном отделении после выписки из ОИТ; и (3) общая продолжительность госпитализации, определяемая как количество дней от поступления в больницу до выписки из больницы.

Чем короче продолжительность пребывания, тем лучше.
С момента поступления в больницу до выписки из больницы в среднем проходит 14 дней.
Место выписки после пребывания в больнице.
Временное ограничение: На последний день госпитализации, в среднем день 14.

Место выписки будет зафиксировано во время выписки из больницы с использованием предопределенных категорий: домой, домой с услугами домашнего здравоохранения, стационарное реабилитационное учреждение, учреждение квалифицированного сестринского ухода, больница длительного острого ухода, хоспис или смерть.

Выписка домой считается наилучшим исходом.
На последний день госпитализации, в среднем день 14.
Количество участников, переносящих сеансы электрической стимуляции мышц во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: С 1 дня в ОРИТ до 7 дней или выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.

Переносимость сеансов лечения будет оцениваться с использованием стандартизированных шкал.

Переносимость определяется как:

  • CPOT менее 7
  • NRS менее 8 на уровне бедра
  • RASS менее +3

Диапазоны шкал:

  • CPOT (0 = расслаблен, 8 = сильная боль/ажитация)
  • NRS для боли (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль),
  • RASS (-5 = невозможно разбудить, +4 = агрессивный)
С 1 дня в ОРИТ до 7 дней или выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников с электрическими помехами на мониторинге ЭКГ во время сеансов стимуляции в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: С 1-го дня в ОРИТ до 7 дней или выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.

Электрическая интерференция с кардиомониторингом будет оцениваться во время каждой сессии электростимуляции мышц (EMS) с использованием электрокардиографических записей со стандартных устройств кардиомониторинга в отделении интенсивной терапии. Интерференция определяется как непрерывный артефакт частотой 60 циклов (60 Гц) продолжительностью более 60 секунд, который затрудняет точную интерпретацию сердечного ритма. Данные ЭКГ будут фиксироваться только во время сеансов EMS-вмешательства.

Успех определяется как 20% или менее образцов ЭКГ, показывающих электрическую интерференцию, как определено выше.
С 1-го дня в ОРИТ до 7 дней или выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников, достигших значительного мышечного сокращения во время сеансов электрической мышечной стимуции, оцененное по Шкале мышечного сокращения во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: С 1-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии до 7 дней или выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.

Сокращение мышц во время сеансов электростимуляции мышц (EMS) будет оцениваться с использованием Шкалы мышечного сокращения, которая классифицирует сокращение от Типа 1 (отсутствие ощутимого или видимого сокращения) до Типа 5 (ощутимое и видимое сокращение с полным объемом мышцы).

Участники считались достигшими ответа, если они набирали оценку сокращения мышц 3 или выше.
С 1-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии до 7 дней или выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение импеданса (Z), реактивного сопротивления (X) и фазового угла (PA) четырехглавой мышцы бедра в течение госпитализации.
Временное ограничение: С 1-го дня до выписки из стационара или до 14-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.

Электрические свойства четырехглавой мышцы будут измеряться с помощью электрической импедансной миографии (ЭИМ). Измерения будут включать Импеданс (Z в омах), Реактанс (X в омах) и Фазовый угол (ФУ в градусах), которые отражают состав мышц.

Более низкие значения Фазового угла и Реактанса указывают на снижение мышечного состава. Более высокие значения Импеданса обычно указывают на снижение мышечного здоровья.
С 1-го дня до выписки из стационара или до 14-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение уровня C-концевого фрагмента агрина (CAF) в крови и моче с момента включения в исследование до 14-го дня.
Временное ограничение: От включения до 14-го дня.
Уровни С-концевого фрагмента агрина (CAF) будут измеряться в образцах крови и мочи, собранных с момента включения в исследование до 14-го дня. Более высокие уровни CAF могут указывать на усиленную деградацию нервно-мышечного синапса, тогда как более низкие уровни свидетельствуют о лучшем сохранении мышечной функции.
От включения до 14-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Health Discovery Labs

Соавторы

Mayo Clinic
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
University of Texas at Austin
Ascension Health

Следователи

  • Главный следователь: Oussama Hassan, M.D., Health Discovery Labs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006725
  • R44EB033725 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться