System MyokinE100: Zamknięta pętla elektrostymulacji mięśniowej w celu ograniczenia osłabienia nabytego na OIT u pacjentów oddziału intensywnej terapii medycznej (ICUAW)

Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna

Uczestnicy będą otrzymywać codzienną 60-minutową sesję elektrostymulacji mięśniowej stosowanej na mięśnie czworogłowe uda przez okres do 7 dni w trakcie pobytu na OIT lub do wypisu z OIT, równolegle ze standardową opieką.

Urządzenie: System Elektrycznej Stymulacji Mięśni

Uczestnicy otrzymają elektrostymulację mięśni na poziomie mięśnia czworogłowego uda przy użyciu urządzenia MyokinE100, zamkniętego systemu elektrostymulacji mięśni.

System zamknięty monitoruje odpowiedź mięśni na stymulację elektryczną w czasie rzeczywistym za pomocą czujnika biochemicznego i automatycznie dostosowuje intensywność stymulacji, aby osiągnąć bezpieczne i skuteczne skurcze mięśni.

Brak interwencji: Grupa kontrolna

Uczestnicy otrzymają wyłącznie standardową opiekę

Zmiana siły mięśni kończyn dolnych oceniana za pomocą sumarycznego wyniku MRC od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT.

Siłę mięśni kończyn dolnych oceni się za pomocą sumarycznego wyniku Rady Badań Medycznych (MRC). Sumaryczny wynik MRC klasyfikuje dobrowolny skurcz mięśni dla każdej grupy mięśniowej od 0 (brak skurczu) do 5 (normalna siła). Sześć grup mięśniowych w kończynach dolnych zostanie przetestowanych, co daje maksymalny możliwy wynik 30.

Wzrost o 1 punkt w skali MRC na grupę mięśniową w kończynach dolnych jest uważany za klinicznie istotny.

Liczba uczestników z nieprzewidzianymi niepożądanymi działaniami urządzenia (UADE) związanymi ze stosowaniem MyokinE100 od momentu rekrutacji do wypisu ze szpitala.

Pojedyncze nieprzewidziane niepożądane działanie urządzenia (UADE) u dowolnego uczestnika podczas badania jest uważane za istotne.

Zmiana całkowitej siły mięśniowej oceniana za pomocą sumarycznego wyniku MRC od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT.

Siłę mięśni kończyn górnych i dolnych oceni się za pomocą sumarycznej punktacji Rady Badań Medycznych (MRC). Skala sumarycznej punktacji MRC ocenia dowolny skurcz mięśni dla każdej grupy mięśniowej od 0 (brak skurczu) do 5 (normalna siła). Przetestowanych zostanie dwanaście grup mięśniowych, co daje maksymalny możliwy wynik 60.

Zmiana o 1 punkt w sumarycznej punktacji MRC uważana jest za klinicznie istotną.

Zmiana siły mięśniowej chwytu ręcznego mierzona dynamometrem ręcznym od przyjęcia na OIT do wypisu ze szpitala.

Siłę mięśniową uchwytu ręki oceni się za pomocą przenośnego dynamometru (HHD) jako wskaźnika ogólnej funkcji mięśniowej. Uczestnicy zostaną uznani za cierpiących na osłabienie nabyte na OIT (ICUAW), jeśli średnia siła uchwytu ręki będzie poniżej progu 11 kg dla mężczyzn lub 7 kg dla kobiet.

Wyższe wyniki w kg wskazują na lepszą ogólną funkcję mięśniową.

Zmiana stanu mobilności oceniana za pomocą Skali Mobilności OIT (IMS) od przyjęcia do OIT do wypisu z OIT.

Mobilność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Skali Mobilności OIT (IMS), która obejmuje zakres od 0 (leżenie w łóżku, brak aktywnego ruchu) do 10 (samodzielne chodzenie bez pomocy w chodzeniu).

Wyższe wyniki wskazują na większą mobilność.

Zmiana wydolności wysiłkowej ocenianej za pomocą Testu 6-minutowego Marszu (6MWT) od wypisu z OIT do wypisu ze szpitala.

Funkcjonalną wydolność wysiłkową oceni się za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT), który mierzy dystans, jaki uczestnik może przejść po płaskiej powierzchni w ciągu sześciu minut.

Większy pokonany dystans wskazuje na lepszy stan funkcjonalny.

Zmiana w funkcjonalnej wydolności wysiłkowej ocenianej za pomocą 30-sekundowego testu wstawania z krzesła (30 s STS) między wypisem z OIT a wypisem ze szpitala.

Zdolność funkcjonalną do ćwiczeń oceni się za pomocą 30-sekundowego testu wstawania z krzesła (30 s STS), który mierzy, ile razy osoba może wstać z bezramiennego krzesła i usiąść z powrotem (jedno powtórzenie) w ciągu 30 sekund.

Większa liczba powtórzeń wskazuje na większą zdolność funkcjonalną.

Zmiana struktury mięśnia prostego uda oceniana za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego od przyjęcia na OIT do wypisu ze szpitala.

Struktura mięśnia prostego uda będzie oceniana za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego. Pomiary będą obejmować pole przekroju poprzecznego, obwód mięśnia, kąt pennacji i echogeniczność.

Większe pole przekroju poprzecznego, obwód mięśnia i kąt pennacji wskazują na lepszą strukturę mięśnia, podczas gdy zwiększona echogeniczność sugeruje gorszą strukturę mięśnia.

Zmiana statusu wątłości ocenianej za pomocą Skali Wątłości Klinicznej (CFS) od przyjęcia na OIT do 3 miesięcy po wypisie ze szpitala.

Kruchość zostanie oceniona za pomocą Skali Kruchości Klinicznej (CFS), która obejmuje zakres od 1 (bardzo sprawny) do 7 (ciężko kruchy).

Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.

Zmiana w zakresie samodzielności funkcjonalnej oceniana za pomocą wskaźnika Barthel od wypisu z oddziału intensywnej terapii do wypisu ze szpitala.

Niezależność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Barthel, który mierzy zdolność pacjenta w 10 czynnościach życia codziennego (karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, kontrola wypróżniania, kontrola oddawania moczu, korzystanie z toalety, przesiadanie się na krzesło, poruszanie się po płaskich powierzchniach i schodach).

Wyższy wynik, bliższy 100, wskazuje na większą niezależność funkcjonalną.

Zmiana nasilenia zmęczenia oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej dla Zmęczenia (VAS-F) od przyjęcia na OIT do wypisu ze szpitala.

Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej dla Zmęczenia (VAS-F), gdzie uczestnicy oceniają swoje zmęczenie w skali od 0 (brak zmęczenia) do 10 (najgorsze możliwe zmęczenie).

Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.

Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą RAND 36-Item Health Survey (SF-36) od momentu wypisu ze szpitala do 3-miesięcznej obserwacji po wypisie ze szpitala.

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza RAND 36-Item Health Survey (SF-36), który ocenia osiem obszarów, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w roli, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny i zdrowie psychiczne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

Zmiana statusu zatrudnienia i zdolności do pracy po wypisie ze szpitala.

Status zatrudnienia będzie oceniany podczas wizyty kontrolnej po wypisie ze szpitala przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza. Uczestnicy będą zgłaszać swój obecny status zatrudnienia oraz to, czy pobyt na OIT wpłynął na ich zdolność do pracy.

Powrót do pracy jest uważany za najlepszy wynik.

Czas trwania wentylacji mechanicznej.

Liczba dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do jej zakończenia.

Mniejsza liczba dni jest lepsza.

Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIT.

Dni wolne od wentylacji będą obliczane jako 28 minus całkowita liczba dni na inwazyjnej wentylacji mechanicznej, podczas których uczestnik jest żywy i nie otrzymuje inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Uczestnikom, którzy umrą w ciągu 28 dni, zostanie przypisanych zero dni wolnych od wentylacji.

Liczba dni na OIOM, oddziale szpitalnym oraz całkowity pobyt w szpitalu od przyjęcia do wypisu.

Czas pobytu będzie rejestrowany w trzech kategoriach: (1) pobyt na OIT, zdefiniowany jako całkowita liczba kolejnych dni od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT; (2) pobyt na oddziale, zdefiniowany jako liczba dni spędzonych na oddziale szpitalnym po wypisie z OIT; oraz (3) całkowity pobyt w szpitalu, zdefiniowany jako liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala.

Im krótszy czas pobytu, tym lepiej.

Miejsce wypisu po pobycie w szpitalu.

Miejsce wypisu zostanie zarejestrowane w momencie wypisu ze szpitala przy użyciu wstępnie zdefiniowanych kategorii: dom, dom z usługami opieki zdrowotnej w domu, placówka rehabilitacji stacjonarnej, placówka opieki pielęgniarskiej specjalistycznej, szpital ostrej opieki długoterminowej, hospicjum lub śmierć.

Wypis do domu jest uważany za najlepszy wynik.

Liczba uczestników tolerujących sesje elektrycznej stymulacji mięśni podczas pobytu na OIT.

Tolerancja sesji terapeutycznej będzie oceniana przy użyciu standaryzowanych skal.

Tolerancja jest zdefiniowana jako:

• CPOT mniejsze niż 7
• NRS mniejsze niż 8 na poziomie uda
• RASS mniejsze niż +3

Zakresy skal:

• CPOT (0 = zrelaksowany, 8 = silny ból/pobudzenie)
• NRS dla bólu (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból),
• RASS (-5 = nie do wybudzenia, +4 = agresywny)

Liczba uczestników z zakłóceniami elektrycznymi w monitorowaniu EKG podczas sesji stymulacyjnych na OIT.

Zakłócenia elektryczne w monitorowaniu serca będą oceniane podczas każdej sesji elektrycznej stymulacji mięśni (EMS) przy użyciu zapisów EKG ze standardowych urządzeń do monitorowania serca na OIT. Zakłócenia definiuje się jako ciągły artefakt 60-cyklowy (60 Hz) trwający dłużej niż 60 sekund, który utrudnia dokładną interpretację rytmu serca. Dane EKG będą rejestrowane wyłącznie podczas sesji interwencji EMS.

Sukces definiuje się jako 20% lub mniej próbek EKG wykazujących zakłócenia elektryczne zgodnie z powyższą definicją.

Liczba uczestników osiągających istotne skurcze mięśni podczas sesji elektrostymulacji mięśni ocenianych za pomocą Skali Skurczów Mięśniowych podczas pobytu na OIT.

Skurcz mięśni podczas sesji elektrostymulacji mięśni (EMS) będzie oceniany przy użyciu Skali Skurczu Mięśni, która klasyfikuje skurcz od Typu 1 (brak wyczuwalnego lub widocznego skurczu) do Typu 5 (wyczuwalny i widoczny skurcz z pełną masą mięśniową).

Uczestnicy osiągnęli odpowiedź, jeśli uzyskali ocenę skurczu mięśni 3 lub wyższą.

Zmiana impedancji (Z), reaktancji (X) i kąta fazowego (PA) mięśnia czworogłowego uda podczas pobytu w szpitalu.

Właściwości elektryczne mięśnia czworogłowego będą mierzone przy użyciu Elektrycznej Mięśniografii Impedancyjnej (EIM). Pomiary będą obejmować Impedancję (Z w omach), Reaktancję (X w omach) i Kąt Fazowy (PA w stopniach), które odzwierciedlają skład mięśnia.

Niższe wartości Kąta Fazowego i Reaktancji wskazują na zmniejszony skład mięśnia. Wyższe wartości Impedancji ogólnie wskazują na pogorszenie zdrowia mięśnia.

Zmiana poziomu fragmentu C-terminalnego agryny (CAF) we krwi i moczu od momentu włączenia do badania do dnia 14.

Poziom fragmentu agryny C-końcowego (CAF) będzie mierzony w próbkach krwi i moczu pobranych od momentu włączenia do badania do 14. dnia. Wyższe poziomy CAF mogą wskazywać na zwiększoną degradację połączeń nerwowo-mięśniowych, podczas gdy niższe poziomy sugerują lepsze zachowanie funkcji mięśni.