MyokinE100 시스템: 의료 중환자실 환자의 중환자실 획득 약화 완화를 위한 폐쇄 루프 전기 근육 자극 (ICUAW)
ICU 환경에서 ICU 획득 약화 완화를 위한 MyokinE100 시스템의 안전성과 실행 가능성
본 임상 시험의 목표는 대퇴근에 전기 신호를 보내는 새로운 의료 기기가 중환자실(ICU)에 입원하여 근력 저하 위험이 있는 환자들에게 안전하고 사용하기 쉬운지 알아보는 것입니다. 이 치료가 근육 약화를 늦추는 데 도움이 될 수 있는지도 탐구할 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 중환자실에서 전기 근육 자극을 받는 동안 참가자들이 의학적 문제를 발생시키는가?
- 전기 근육 자극이 중증 환자의 근육 약화를 줄이는 데 도움이 되는 실용적인 방법인가?
연구자들은 대조군(표준 치료)과 중재군(표준 치료에 중환자실 체류 기간 동안 매일 60분간의 전기 근육 자극 세션을 추가)을 비교하여 해당 기기가 안전하고 사용하기 쉬운지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 과정을 거칠 것입니다:
- 표준 치료 또는 표준 치료에 대퇴근 전기 근육 자극을 추가한 치료 중 하나를 받습니다
- 연구 중 근력 검사를 받습니다
- 중환자실 퇴원 3개월 후 회복 상태를 확인하기 위한 설문 조사를 완료합니다
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oussama Hassan, M.D.
- 전화번호: 512-203-9474
- 이메일: O.Hassan@healthdiscoverylabs.com
연구 연락처 백업
- 이름: Grace RH McDonough, MD Candidate, Class of 2030
- 이메일: G.McDonough@healthdiscoverylabs.com
연구 장소
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Division of Nursing Research
- 전화번호: 507-422-5523
- 이메일: RSTnursingresearch@mayo.edu
-
연락하다:
- Linda L. Chlan, Ph.D., RN, ATSF, FAAN
- 전화번호: 507-255-5728
- 이메일: Chlan.Linda@mayo.edu
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수석 연구원:
- Linda L. Chlan, Ph.D., RN, ATSF, FAAN
-
수석 연구원:
- Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78701
- 모병
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
연락하다:
- Paul H. Harford, M.D.
- 전화번호: 512-963-6362
- 이메일: PaulHarford@utexas.edu
-
수석 연구원:
- Paul H. Harford, M.D.
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
연락하다:
- Paul H. Harford, M.D.
- 전화번호: 512-963-6362
- 이메일: PaulHarford@utexas.edu
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수석 연구원:
- Paul H. Harford, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전 48시간 이내에 응급실 또는 중환자실에 입원
- APACHE II 점수 ≥ 13
- 패혈증 또는 중증 패혈증 기준 충족
- 기초 임상 노쇠 척도(CFS) ≤ 4
제외 기준:
- 본 연구에 참여하지 않는 중환자실로의 예상 전원
- 중환자실 체류 예상 기간 < 48시간
- 근육병증(예: 선천성)
- 정상 상한치의 5배 이상의 CK 수치를 보이는 후천성 근육병증
- 기초 상태에서 침대에서 의자로 이동 불가능
- 사망 직전 상태
- 안락 치료 중
- 이전 6개월 이내에 신발생 심부정맥혈전증
- 하지의 악성 종양
- 기술적 장애 - 골절, 화상, 절단
- 의복 적용 부위의 개방성 창상 또는 피부 찰과상
- 임신
- 심박조율기 및 이식형 제세동기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 그룹
참가자는 중환자실 체류 기간 중 최대 7일 동안 또는 중환자실 퇴실 시까지 매일 60분간 대퇴사두근에 전기 근육 자극 세션을 받게 되며, 이는 표준 치료와 함께 제공됩니다.
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참가자들은 폐쇄회로 전기근육자극 시스템인 MyokinE100 장치를 사용하여 대퇴사두근 수준에서 전기근육자극을 받게 됩니다. 폐쇄회로 시스템은 생체피드백 센서를 사용하여 전기 자극에 대한 근육 반응을 실시간으로 모니터링하고 안전하고 효과적인 근육 수축을 달성하기 위해 자극 강도를 자동으로 조정합니다. |
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간섭 없음: 대조군
참가자들은 표준 치료만 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입원 시부터 중환자실 퇴실 시까지 MRC 총점으로 평가한 하지 근력 변화.
기간: 등록일(1일차)부터 14일차까지 또는 중환자실 퇴실 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 중환자실에서 매일
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하지 근력은 Medical Research Council(MRC) 총점을 사용하여 평가됩니다. MRC 총점은 각 근육군의 자발적 근수축을 0(수축 없음)에서 5(정상 근력)까지 등급화합니다. 하지의 6개 근육군이 검사되어 총 최고 가능 점수는 30점입니다. 하지 각 근육군의 MRC 점수가 1점 증가하는 것은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. |
등록일(1일차)부터 14일차까지 또는 중환자실 퇴실 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 중환자실에서 매일
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입원부터 퇴원까지 MyokinE100 사용과 관련된 예상치 못한 이상기구 효과(UADE)를 보인 참가자 수.
기간: Day 1 (등록)부터 3개월 동안의 피험자 연구 참여 종료 시점까지.
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연구 중 참가자에게 발생한 단일 예상치 못한 의료기기 부작용(UADE)은 중요하게 간주됩니다.
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Day 1 (등록)부터 3개월 동안의 피험자 연구 참여 종료 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지 MRC 총 점수로 평가한 총 근력 변화.
기간: 등록일(첫째 날)부터 중환자실 퇴실 시까지 또는 14일째까지(둘 중 먼저 도래하는 날까지) 매일
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상지 및 하지 근력을 평가하기 위해 의학 연구 위원회(MRC) 총점이 사용됩니다. MRC 총점 척도는 각 근육 그룹의 자발적 근육 수축을 0(수축 없음)에서 5(정상 근력)까지 등급으로 매깁니다. 12개의 근육 그룹이 검사되어 총 가능한 최고 점수는 60점입니다. MRC 총점의 1점 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. |
등록일(첫째 날)부터 중환자실 퇴실 시까지 또는 14일째까지(둘 중 먼저 도래하는 날까지) 매일
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중환자실 입원 시부터 퇴원 시까지 악력계를 사용하여 측정한 악력 근육 강도의 변화.
기간: 등록일(Day 1) 및 중환자실 입실 시 14일까지 매일, 그리고 퇴원일에.
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손잡이 근력은 전반적인 근 기능의 지표로 핸드헬드 다이나모미터(HHD)를 사용하여 평가됩니다. 참가자의 평균 손잡이 근력이 남성의 경우 11Kg, 여성의 경우 7Kg의 임계값 미만일 경우 중환자실 획득 약화(ICUAW)로 간주됩니다. Kg 단위의 점수가 높을수록 전반적인 근 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록일(Day 1) 및 중환자실 입실 시 14일까지 매일, 그리고 퇴원일에.
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ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 ICU 이동성 척도(IMS)로 평가한 이동성 상태 변화
기간: 등록일(1일차)부터 중환자실 퇴실 시까지 또는 14일차까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 매일.
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기능적 이동성은 ICU 이동성 척도(IMS)를 사용하여 평가되며, 0(침대에 누워 있어 활발한 움직임 없음)에서 10(보행 보조 도구 없이 독립적으로 걷기)까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 이동성이 더 높음을 나타냅니다. |
등록일(1일차)부터 중환자실 퇴실 시까지 또는 14일차까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 매일.
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중환자실 퇴원에서 병원 퇴원까지의 6분 보행 검사(6MWT)로 평가한 기능적 운동 능력의 변화.
기간: ICU 퇴원 당일(평균 7일차)과 병원 퇴원 당일(평균 14일차)에 측정됩니다.
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기능적 운동 능력은 6분 보행 검사(6MWT)를 사용하여 평가됩니다. 이 검사는 참가자가 6분 동안 평평한 표면에서 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 더 먼 거리를 걷는 것은 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다. |
ICU 퇴원 당일(평균 7일차)과 병원 퇴원 당일(평균 14일차)에 측정됩니다.
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중환자실 퇴원부터 병원 퇴원까지 30초 일어서기 검사(30 s STS)로 평가한 기능적 운동 능력의 변화.
기간: 중환자실 퇴실 당일(평균 7일차) 및 병원 퇴원 당일(평균 14일차)에 측정되었습니다.
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기능적 운동 능력은 30초 동안 팔걸이가 없는 의자에서 일어서고 앉는 동작(1회 반복)을 몇 번이나 할 수 있는지를 측정하는 30초 일어서기-앉기 검사(30 s STS)를 사용하여 평가됩니다. 반복 횟수가 많을수록 기능적 능력이 더 뛰어남을 나타냅니다. |
중환자실 퇴실 당일(평균 7일차) 및 병원 퇴원 당일(평균 14일차)에 측정되었습니다.
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중환자실 입원부터 병원 퇴원까지 근골격계 초음파를 통해 평가된 넙다리곧은근 구조 변화.
기간: 중환자실 입원부터 14일까지.
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근골격계 초음파를 이용하여 대퇴직근의 근육 구조를 평가합니다. 측정 항목에는 단면적, 근육 둘레, 깃털각, 에코 강도가 포함됩니다. 더 큰 단면적, 근육 둘레, 깃털각은 더 나은 근육 구조를 나타내며, 증가된 에코 강도는 더 나쁜 근육 구조를 시사합니다. |
중환자실 입원부터 14일까지.
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중환자실 입원 시부터 퇴원 후 3개월까지 임상 노쇠 척도(CFS)로 평가한 노쇠 상태 변화.
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지.
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취약성은 1(매우 건강함)에서 7(심각한 취약함)까지의 범위를 가지는 임상 취약성 척도(CFS)를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다. |
등록부터 3개월 추적 관찰까지.
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중환자실 퇴실부터 병원 퇴원까지 바델 지수로 평가된 기능적 독립성의 변화.
기간: 3개월 추적관찰까지의 등록
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기능적 독립성은 바델 지수(Barthel Index)를 사용하여 평가되며, 이는 환자의 10가지 일상생활 활동(식사하기, 목욕하기, 몸단장하기, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 화장실 사용하기, 의자 이동하기, 평지 이동하기, 계단 오르내리기) 능력을 측정합니다. 100에 가까운 높은 점수는 더 큰 기능적 독립성을 나타냅니다. |
3개월 추적관찰까지의 등록
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중환자실 입원 시부터 병원 퇴원 시까지 시각적 상사 척도 피로도(VAS-F)로 평가한 피로도 심각성 변화
기간: 중환자실 입원 시점부터 14일까지 또는 중환자실 퇴실 시점 중 먼저 도래하는 시점까지.
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피로도는 시각적 아날로그 피로 척도(VAS-F)를 사용하여 평가되며, 참가자는 0(피로 없음)부터 10(가장 심한 피로)까지의 척도에서 피로도를 평가합니다. 점수가 높을수록 피로도가 더 높음을 나타냅니다. |
중환자실 입원 시점부터 14일까지 또는 중환자실 퇴실 시점 중 먼저 도래하는 시점까지.
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퇴원 시부터 퇴원 후 3개월 추적 관찰까지 RAND 36항목 건강 설문지(SF-36)로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화.
기간: 퇴원 후 3개월 추적 관찰까지
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건강 관련 삶의 질은 신체 기능, 역할 제한, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 안녕감 및 정신 건강을 포함한 8가지 영역을 평가하는 RAND 36-항목 건강 설문지(SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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퇴원 후 3개월 추적 관찰까지
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퇴원 후 고용 상태와 업무 능력 변화.
기간: ICU 퇴원부터 병원 퇴원 후 3개월 추적 관찰까지.
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퇴원 후 추적 관찰 중 구조화된 설문지를 사용하여 고용 상태를 평가할 것입니다. 참가자는 현재 고용 상태와 중환자실 입원이 업무 수행 능력에 영향을 미쳤는지 보고할 것입니다. 직장 복귀는 최상의 결과로 간주됩니다. |
ICU 퇴원부터 병원 퇴원 후 3개월 추적 관찰까지.
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기계적 환기 기간.
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지 평균 7일.
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기계 환기 시작부터 기계 환기 중단까지의 일수입니다. 일수가 적을수록 좋습니다. |
중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지 평균 7일.
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중환자실 입원 후 28일 이내의 인공호흡기 사용 없는 일수.
기간: 발관 후 28일까지.
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무호흡기 일수는 28일에서 참가자가 생존하면서 침습적 기계 환기를 받지 않은 총 일수를 뺀 값으로 계산됩니다. 28일 이내에 사망한 참가자는 무호흡기 일수를 0으로 할당받습니다. |
발관 후 28일까지.
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입원부터 퇴원까지 중환자실, 병동 및 총 병원 체류 일수.
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 14일이 소요됩니다.
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재원 기간은 세 가지 범주로 기록됩니다: (1) 중환자실 재원, 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지의 총 연속 일수로 정의됩니다; (2) 병동 재원, 중환자실 퇴실 후 병동에서 보낸 일수로 정의됩니다; 그리고 (3) 총 병원 재원, 병원 입원부터 병원 퇴원까지의 일수로 정의됩니다. 재원 기간이 짧을수록 더 좋습니다. |
입원부터 퇴원까지 평균 14일이 소요됩니다.
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입원 후 퇴원 장소.
기간: 입원 마지막 날, 평균 14일째.
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퇴원 장소는 병원 퇴원 시 미리 정의된 범주를 사용하여 기록됩니다: 집, 가정 건강 서비스가 있는 집, 입원 재활 시설, 숙련 간호 시설, 장기 급성 치료 병원, 호스피스 또는 사망. 집으로의 퇴원이 최상의 결과로 간주됩니다. |
입원 마지막 날, 평균 14일째.
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중환자실 입원 중 전기 근육 자극 세션을 견딘 참가자 수.
기간: ICU 입원 1일차부터 7일차 또는 ICU 퇴실 중 먼저 도래하는 시점까지.
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치료 세션 내성은 표준화된 척도를 사용하여 평가됩니다. 내성은 다음과 같이 정의됩니다:
척도 범위:
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ICU 입원 1일차부터 7일차 또는 ICU 퇴실 중 먼저 도래하는 시점까지.
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중환자실에서 자극 세션 중 심전도 모니터링에 전기적 간섭이 발생한 참가자 수.
기간: 중환자실 입실 1일차부터 7일 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 해당하는 시점까지.
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각 전기적 근육 자극(EMS) 세션 동안 표준 중환자실 심장 모니터링 장치의 ECG 추적을 사용하여 심장 모니터링에 대한 전기적 간섭을 평가합니다. 간섭은 심장 리듬의 정확한 해석을 저해하는 60초 이상 지속되는 연속적인 60사이클(60Hz) 아티팩트로 정의됩니다. ECG 데이터는 EMS 중재 세션 동안에만 캡처됩니다. 성공은 위에서 정의한 전기적 간섭을 나타내는 ECG 샘플의 20% 이하로 정의됩니다. |
중환자실 입실 1일차부터 7일 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 해당하는 시점까지.
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중환자실 재원 기간 동안 근육 수축 척도로 평가한 전기 근육 자극 세션 동안 유의미한 근육 수축을 달성한 참가자 수.
기간: ICU 입원 첫날부터 7일까지 또는 ICU 퇴실 중 먼저 도래하는 경우까지.
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전기 근육 자극(EMS) 세션 중 근육 수축은 근육 수축 척도를 사용하여 평가되며, 이는 1형(만져지거나 보이는 수축 없음)부터 5형(만져지고 보이는 수축, 완전한 근육량)까지 수축을 분류합니다. 참가자는 근육 수축 등급이 3 이상일 때 반응을 달성한 것으로 간주합니다. |
ICU 입원 첫날부터 7일까지 또는 ICU 퇴실 중 먼저 도래하는 경우까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원 기간 동안 대퇴사두근의 임피던스(Z), 리액턴스(X) 및 위상각(PA) 변화
기간: 입원 1일차부터 퇴원 시까지 또는 14일차 중 더 먼저 도래하는 시점까지.
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대퇴사두근의 전기적 특성은 전기 임피던스 근육조영술(EIM)을 사용하여 측정됩니다. 측정에는 근육 구성 반영하는 임피던스(Z, 옴 단위), 리액턴스(X, 옴 단위), 위상각(PA, 도 단위)이 포함됩니다. 낮은 위상각과 리액턴스 값은 감소된 근육 구성을 나타냅니다. 높은 임피던스 값은 일반적으로 감소된 근육 건강을 나타냅니다. |
입원 1일차부터 퇴원 시까지 또는 14일차 중 더 먼저 도래하는 시점까지.
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등록부터 14일차까지 혈액과 소변에서 측정한 C-말단 아그린 단편(CAF) 수준의 변화
기간: 등록부터 14일까지.
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C-말단 아그린 단편(CAF) 수치는 등록부터 14일차까지 수집된 혈액 및 소변 샘플에서 측정됩니다.
높은 CAF 수치는 신경근 접합부 분해가 증가했음을 나타낼 수 있으며, 낮은 수치는 근육 기능의 보존이 더 양호함을 시사합니다.
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등록부터 14일까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Oussama Hassan, M.D., Health Discovery Labs
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006725
- R44EB033725 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .