Système MyokinE100 : Stimulation musculaire électrique en boucle fermée pour atténuer la faiblesse acquise en réanimation chez les patients de réanimation médicale (ICUAW)

Comparateur actif: Groupe d'intervention

Les participants recevront une séance quotidienne de 60 minutes de stimulation électrique musculaire appliquée aux quadriceps pendant jusqu'à 7 jours pendant le séjour en soins intensifs ou jusqu'à la sortie des soins intensifs, en plus des soins standard.

Dispositif: Système de stimulation musculaire électrique

Les participants recevront une stimulation électrique musculaire au niveau des quadriceps en utilisant l'appareil MyokinE100, un système de stimulation électrique musculaire en boucle fermée.

Le système en boucle fermée surveille la réponse musculaire à la stimulation électrique en temps réel à l'aide d'un capteur de biofeedback et ajuste automatiquement l'intensité de stimulation pour obtenir des contractions musculaires sûres et efficaces.

Aucune intervention: Groupe de contrôle

Les participants recevront uniquement les soins standards

Changement de la force musculaire des membres inférieurs évaluée par le score MRC de l'admission en soins intensifs à la sortie de soins intensifs.

La force musculaire des membres inférieurs sera évaluée à l'aide du score total du Medical Research Council (MRC). Le score total du MRC classe la contraction musculaire volontaire pour chaque groupe musculaire de 0 (aucune contraction) à 5 (force normale). Six groupes musculaires des membres inférieurs seront testés pour un score total maximum possible de 30.

Une augmentation de 1 point du score MRC par groupe musculaire dans les membres inférieurs est considérée comme cliniquement significative.

Nombre de participants présentant des effets indésirables imprévus du dispositif (UADE) liés à l'utilisation de MyokinE100 de l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Un seul effet indésirable imprévu d'un dispositif médical (UADE) chez n'importe quel participant pendant l'étude est considéré comme significatif.

Variation de la force musculaire totale évaluée par le score MRC total de l'admission en réanimation à la sortie de réanimation.

La force musculaire des membres supérieurs et inférieurs sera évaluée à l'aide du score total du Medical Research Council (MRC). L'échelle du score total MRC classe la contraction musculaire volontaire pour chaque groupe musculaire de 0 (aucune contraction) à 5 (force normale). Douze groupes musculaires seront testés pour un score maximal possible de 60.

Un changement d'un point dans le score total MRC est considéré comme cliniquement significatif.

Changement de la force musculaire de préhension mesurée par dynamométrie manuelle de l'admission en réanimation jusqu'à la sortie de l'hôpital.

La force musculaire de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel (HHD) comme indicateur de la fonction musculaire globale. Les participants seront considérés comme souffrant de faiblesse acquise en réanimation (ICUAW) si la force de préhension moyenne est inférieure au seuil de 11 kg pour les hommes ou de 7 kg pour les femmes.

Des scores plus élevés en kg indiquent une meilleure fonction musculaire globale.

Changement de l'état de mobilité évalué par l'échelle de mobilité en soins intensifs (IMS) de l'admission en soins intensifs à la sortie des soins intensifs.

La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de mobilité en réanimation (ICU Mobility Scale - IMS), qui va de 0 (allongé au lit, sans mouvement actif) à 10 (marche indépendante sans aide à la marche).

Des scores plus élevés indiquent une mobilité plus importante.

Changement de la capacité fonctionnelle à l'effort évaluée par le test de marche de six minutes (6MWT) entre la sortie de l'USI et la sortie de l'hôpital.

La capacité fonctionnelle à l'exercice sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT) qui mesure la distance qu'un participant peut parcourir sur une surface plane en six minutes.

Une plus grande distance parcourue indique un meilleur état fonctionnel.

Changement de la capacité fonctionnelle à l'effort évalué par le test de lever de chaise de 30 secondes (30 s STS) entre la sortie de l'unité de soins intensifs et la sortie de l'hôpital.

La capacité fonctionnelle à l'exercice sera évaluée à l'aide du test de lever-assis de 30 secondes (30 s STS), qui mesure le nombre de fois qu'une personne peut se lever et s'asseoir (une répétition) sur une chaise sans accoudoirs en 30 secondes.

Un nombre plus élevé de répétitions indique une capacité fonctionnelle plus grande.

Modification de la structure du muscle droit fémoral évaluée par échographie musculosquelettique de l'admission en réanimation à la sortie de l'hôpital.

La structure du muscle droit fémoral sera évaluée par échographie musculo-squelettique. Les mesures comprendront la surface de section transversale, la circonférence musculaire, l'angle de pennation et l'échogénicité.

Une surface de section transversale, une circonférence musculaire et un angle de pennation plus élevés indiquent une meilleure structure musculaire, tandis qu'une échogénicité accrue suggère une structure musculaire moins bonne.

Modification de l'état de fragilité évalué par l'échelle de fragilité clinique (CFS) de l'admission en soins intensifs à 3 mois après la sortie de l'hôpital.

La fragilité sera évaluée à l'aide de l'Échelle de Fragilité Clinique (CFS), qui va de 1 (très en forme) à 7 (très fragile).

Des scores plus élevés indiquent une situation plus grave.

Changement de l'indépendance fonctionnelle évalué par l'indice de Barthel de la sortie de l'USI à la sortie de l'hôpital.

L'indépendance fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'Indice de Barthel, qui mesure la capacité du patient dans 10 activités de la vie quotidienne (alimentation, bain, toilette, habillage, contrôle des selles, contrôle de la vessie, utilisation des toilettes, transferts vers une chaise, mobilité sur surfaces planes et escaliers).

Un score plus élevé, proche de 100, indique une plus grande indépendance fonctionnelle.

Variation de la sévérité de la fatigue évaluée par l'échelle visuelle analogique de fatigue (VAS-F) de l'admission en réanimation jusqu'à la sortie de l'hôpital.

La fatigue sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique de la Fatigue (VAS-F), où les participants notent leur fatigue sur une échelle de 0 (aucune fatigue) à 10 (fatigue maximale possible).

Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus importante.

Changement de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le RAND 36-Item Health Survey (SF-36) depuis la sortie de l'hôpital jusqu'au suivi à 3 mois après la sortie de l'hôpital.

La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire RAND 36-Item Health Survey (SF-36), qui évalue huit domaines incluant le fonctionnement physique, les limitations de rôle, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le bien-être émotionnel et la santé mentale. Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.

Changement de statut professionnel et de capacité de travail après la sortie de l'hôpital.

Le statut d'emploi sera évalué lors du suivi après la sortie de l'hôpital à l'aide d'un questionnaire structuré. Les participants indiqueront leur statut d'emploi actuel et si leur séjour en réanimation a affecté leur capacité à travailler.

Le retour au travail est considéré comme le meilleur résultat.

Durée de la ventilation mécanique.

Le nombre de jours entre le début de la ventilation mécanique et l'arrêt de la ventilation mécanique.

Un nombre de jours inférieur est préférable.

Nombre de jours sans ventilation mécanique dans les 28 jours suivant l'admission en soins intensifs.

Les jours sans ventilation seront calculés comme 28 moins le nombre total de jours sous ventilation mécanique invasive pendant lesquels le participant est en vie et ne reçoit pas de ventilation mécanique invasive.

Les participants qui décèdent dans les 28 jours se verront attribuer zéro jour sans ventilation.

Nombre de jours en réanimation, en service hospitalier et durée totale d'hospitalisation depuis l'admission jusqu'à la sortie.

La durée du séjour sera enregistrée en trois catégories : (1) le séjour en USI, défini comme le nombre total de jours consécutifs de l'admission en USI à la sortie de l'USI ; (2) le séjour en salle, défini comme le nombre de jours passés dans une salle d'hôpital après la sortie de l'USI ; et (3) le séjour hospitalier total, défini comme le nombre de jours de l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital.

Plus la durée du séjour est courte, mieux c'est.

Lieu de sortie après le séjour à l'hôpital.

Le lieu de sortie sera enregistré au moment de la sortie de l'hôpital en utilisant des catégories prédéfinies : domicile, domicile avec services de santé à domicile, établissement de réadaptation en hospitalisation, établissement de soins infirmiers qualifiés, hôpital de soins aigus de longue durée, hospice ou décès.

La sortie vers le domicile est considérée comme le meilleur résultat.

Nombre de participants tolérant les séances de stimulation électrique musculaire pendant le séjour en USI.

La tolérance aux séances de traitement sera évaluée à l'aide d'échelles standardisées.

La tolérance est définie comme :

• CPOT inférieur à 7
• NRS inférieur à 8 au niveau de la cuisse
• RASS inférieur à +3

Plages des échelles :

• CPOT (0 = détendu, 8 = douleur/agitation sévère)
• NRS pour la douleur (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense),
• RASS (-5 = inaroussable, +4 = combatif)

Nombre de participants présentant des interférences électriques sur le monitoring ECG pendant les séances de stimulation en réanimation.

Les interférences électriques avec la surveillance cardiaque seront évaluées lors de chaque séance de stimulation musculaire électrique (EMS) à l'aide des tracés ECG provenant des dispositifs standard de surveillance cardiaque en soins intensifs. Les interférences sont définies comme un artéfact continu de 60 cycles (60 Hz) pendant plus de 60 secondes qui altère l'interprétation précise du rythme cardiaque. Les données ECG seront capturées uniquement pendant les séances d'intervention par EMS.

Le succès est défini comme 20 % ou moins des échantillons ECG présentant des interférences électriques telles que définies ci-dessus.

Nombre de participants présentant une contraction musculaire significative pendant les séances de stimulation électrique musculaire, évalué par l'échelle de contraction musculaire pendant le séjour en réanimation.

"La contraction musculaire pendant les séances de stimulation électrique musculaire (EMS) sera évaluée à l'aide de l'Échelle de Contraction Musculaire, qui classe la contraction de Type 1 (aucune contraction palpable ou visible) à Type 5 (contraction palpable et visible avec toute la masse musculaire).

Les participants ont obtenu une réponse s'ils ont atteint un grade de contraction musculaire de 3 ou plus.

Évolution de l'impédance (Z), de la réactance (X) et de l'angle de phase (PA) du muscle quadriceps pendant le séjour hospitalier.

Les propriétés électriques du muscle quadriceps seront mesurées à l'aide de la Myographie par Impédance Électrique (EIM). Les mesures incluront l'Impédance (Z en ohms), la Réactance (X en ohms) et l'Angle de Phase (PA en degrés), qui reflètent la composition musculaire.

Des valeurs plus faibles de l'Angle de Phase et de la Réactance indiquent une composition musculaire réduite. Des valeurs d'Impédance plus élevées indiquent généralement une santé musculaire réduite.

Modification du taux du fragment C-terminal de l'agrine (CAF) dans le sang et l'urine de l'inclusion au jour 14.

Les taux du fragment C-terminal de l'agrine (CAF) seront mesurés dans les échantillons de sang et d'urine collectés depuis l'inclusion jusqu'au jour 14.
Des taux plus élevés de CAF peuvent indiquer une dégradation accrue de la jonction neuromusculaire, tandis que des taux plus bas suggèrent une meilleure préservation de la fonction musculaire.