進行性固形癌患者を対象としたADCE-B05の第I相臨床試験
2026年7月23日 更新者：Adcendo ApS
進行性固形がん患者における抗体薬物複合体ADCE-B05の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、抗腫瘍活性を評価するための初回ヒト試験、第1a相／第1b相、非盲検多施設共同研究
本研究の主な目的は、様々な投与量で単独療法として投与された場合のADCE-B05の最大耐用量（MTD）、推奨拡張投与量、安全性および忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
安全性および忍容性は、DLTの発生率によって評価されます。
有効性は、抗腫瘍活性：RECIST v 1.1に基づくORR、DOR、PFR、およびTTRによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margaret McNaull
- 電話番号：+44 7818457619
- メール：margaret.mcnaull@adcendo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte Lybek Lind
- 電話番号：+45 26461897
- メール：charlotte.lind@adcendo.com
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- 募集
- Highlands Oncology Group
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Scientia Clinical Research
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3165
- 募集
- Monash Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍の診断
- 進行性疾患（切除不能な局所進行または転移性）であり、承認済み治療法に対し抵抗性、不耐性、または適格でない
- 直近の治療中または治療後に放射線学的または臨床的に判定された疾患進行
- RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1
- 十分な血液学的および生化学的パラメータ
- 男性患者は、治療期間中および最終研究治療注入後少なくとも4ヶ月間、バリア避妊法を使用し、この期間中に精子提供を控えることに同意しなければならない。妊娠中のパートナーがいる男性患者は、胎児または新生児への曝露を防ぐため、性交を控えるかバリア避妊法（例：コンドーム）を使用しなければならない
- 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ生殖可能年齢の女性（WOCBP）ではないか、治療期間中および最終研究治療注入後少なくとも7ヶ月間、避妊ガイダンスに従うことに同意する女性患者
除外基準
- 研究治療投与の3週間または5半減期（いずれか短い方）以内の全身的抗がん療法（研究薬を含む）による治療
- トポイソメラーゼI阻害剤ペイロードを含むADCによる既往治療
- 原発性脳悪性腫瘍、または既知の未治療の中枢神経系（CNS）または髄膜転移、または治療を必要とするCNS関与を示唆する症状
- その他の悪性腫瘍
- 研究薬投与28日以内の大手術または重大な外傷性損傷
- 予防的治療を除き、抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする進行中の全身感染症
- 既往の全身的抗腫瘍治療からの持続性毒性（グレード＞1）
- 臨床的に有意な心血管疾患
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2の急性感染
- B型肝炎またはC型肝炎による現在の活動性肝疾患
- 特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の既往、または活動性肺炎または肺リンパ管癌腫症の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADCE-B05
用量漸増に続く用量拡張フェーズ。
ADCE-B05は、3週間ごとの投与サイクルで静脈内投与されます
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生物学的: 抗体薬複合体 (ADC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADCE-B05のMTD／最大投与量を決定する
時間枠：登録から第1a相終了まで（登録から約11ヶ月後）
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用量制限毒性（DLT）の発生率
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登録から第1a相終了まで（登録から約11ヶ月後）
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ADCE-B05の安全性と忍容性を評価する
時間枠：試験期間を通じて、登録完了から約18か月後に完了が見込まれます
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治療に伴う有害事象（TEAE）の性質、発生率、重症度、因果関係、および米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0（v5.0）を用いた検査値のベースラインからの変化。 用量中断、減量および／または中止を引き起こすTEAEによって評価される忍容性 |
試験期間を通じて、登録完了から約18か月後に完了が見込まれます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血中濃度（Cmax）
時間枠：試験期間を通じて、登録完了から約18ヶ月で完了予定
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最大血中濃度（Cmax）は、ADCE-B05の薬物動態プロファイルを特徴付けるために評価されます。
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試験期間を通じて、登録完了から約18ヶ月で完了予定
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最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：試験期間を通して、登録完了から約18ヶ月後の完了が予定されています
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最高血中濃度到達時間（Tmax）は、ADCE-B05の薬物動態プロファイルを特徴づけるために評価されます。
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試験期間を通して、登録完了から約18ヶ月後の完了が予定されています
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終末半減期 (T[1/2])
時間枠：試験期間を通じて、登録完了から約18ヶ月後に完了が予定されています
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ADCE-B05の薬物動態プロファイルを特徴づけるために、終末半減期（T[1/2]）が評価されます。
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試験期間を通じて、登録完了から約18ヶ月後に完了が予定されています
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：試験期間全体を通じて、登録完了から約18ヶ月での完了を予定しています
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濃度-時間曲線下面積（AUC）を評価し、ADCE-B05のPKプロファイルを特徴付ける
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試験期間全体を通じて、登録完了から約18ヶ月での完了を予定しています
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総抗体（TAb）
時間枠：試験期間全体を通じて、登録完了から約18ヶ月で完了する予定です
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総抗体はADCE-B05の薬物動態プロファイルを特徴づけるために評価されます。
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試験期間全体を通じて、登録完了から約18ヶ月で完了する予定です
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遊離（脱抱合）ペイロード
時間枠：試験期間を通じて、登録完了から約18ヶ月での完了が予定されています
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遊離（デコンジュゲート）ペイロードを評価し、ADCE-B05のPKプロファイルを特徴づける
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試験期間を通じて、登録完了から約18ヶ月での完了が予定されています
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：試験期間を通じて、登録完了から約18ヶ月後に完了予定
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客観的奏効率（ORR）は、RECIST v1.1に基づき、試験責任医師が評価し、予備的な抗腫瘍活性を評価します。
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試験期間を通じて、登録完了から約18ヶ月後に完了予定
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：試験期間を通じて、登録完了から約18ヶ月後に完了が予定されています
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奏効期間（DOR）は、RECIST v1.1に基づき、予備的抗腫瘍活性を評価するため、試験責任医師によって評価されます。
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試験期間を通じて、登録完了から約18ヶ月後に完了が予定されています
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治験期間中、登録完了から約18ヶ月での完了が見込まれます
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無増悪生存期間（PFS）は、予備的抗腫瘍活性を評価するために、RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価します
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治験期間中、登録完了から約18ヶ月での完了が見込まれます
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疾患制御率（DCR）
時間枠：試験期間を通じて、登録完了から約18か月後の完了が予想されます
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DCRは、予備的抗腫瘍活性を評価するために、RECIST v1.1に基づいて研究者によって評価されます
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試験期間を通じて、登録完了から約18か月後の完了が予想されます
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応答時間 (TTR)
時間枠：試験期間全体を通じて、登録完了から約18ヶ月での完了を予定しています
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TTRは、RECIST v1.1に基づき、研究者が予備的抗腫瘍活性を評価するために評価されます
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試験期間全体を通じて、登録完了から約18ヶ月での完了を予定しています
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月17日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月14日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADCE-B05-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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