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Studio di Fase I su ADCE-B05 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

3 giugno 2026 aggiornato da: Adcendo ApS

Uno studio di prima somministrazione nell'uomo, di Fase 1a/1b, in aperto e multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale del coniugato anticorpo-farmaco ADCE-B05 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo principale dello studio è determinare la Dose Massima Tollerata (MTD), la Dose di Espansione Raccomandata e la sicurezza e tollerabilità di ADCE-B05 quando somministrato come terapia singola in una serie di diversi livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza di DLT. L'efficacia sarà valutata in base all'attività antitumorale: ORR, DOR, PFR e TTR secondo RECIST v 1.1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Clayton, South Australia, Australia, 3165
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di tumore solido confermata istologicamente o citologicamente
  • Malattia avanzata (cioè localmente avanzata non resecabile o metastatica) e refrattaria a, intollerante verso, o non eleggibile per le terapie approvate
  • Malattia progressiva determinata radiologicamente o clinicamente durante o dopo la linea di terapia più recente
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Stato di performance ECOG pari a 0 o 1
  • Parametri ematologici e biochimici adeguati
  • Un paziente maschio deve acconsentire a utilizzare la contraccezione a barriera durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima infusione del trattamento dello studio, e astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo. I pazienti maschi con una partner incinta devono praticare l'astinenza sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo a barriera (ad esempio, preservativo) per prevenire l'esposizione del feto o del neonato
  • Una paziente femmina che non sia incinta, non allatti al seno, e che non sia una donna in età fertile (WOCBP) o accetti di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima infusione del trattamento dello studio

Criteri di esclusione

  • Trattamento con terapia antitumorale sistemica, incluso qualsiasi agente sperimentale, entro 3 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della somministrazione del trattamento dello studio
  • Trattamento precedente con un ADC contenente una carica utile di inibitore della topoisomerasi I
  • Neoplasia cerebrale primaria o metastasi note, non trattate, del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningee, o sintomi che suggeriscono un coinvolgimento del SNC per i quali è richiesto un trattamento
  • Altro tumore maligno
  • Procedura chirurgica maggiore o trauma significativo entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio
  • Infezione sistemica in corso che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici, diversa dal trattamento profilattico
  • Tossicità persistenti da precedenti trattamenti anti-neoplastici sistemici di grado >1
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Infezione acuta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2
  • Malattia epatica attiva attuale dovuta a epatite B o epatite C
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica, o evidenza di polmonite attiva o carcinomatosi linfangitica polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADCE-B05
Fase di escalation della dose seguita da una fase di espansione della dose. ADCE-B05 viene somministrato per via endovenosa con un ciclo di dosaggio di 3 settimane
Droga: ADCE-B05
Biologico: Coniugato anticorpo-farmaco (ADC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata/la dose massima somministrata di ADCE-B05
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della Fase 1a (circa 11 mesi dopo l'arruolamento)
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Dall'arruolamento alla fine della Fase 1a (circa 11 mesi dopo l'arruolamento)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ADCE-B05
Lasso di tempo: Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto in circa 18 mesi dall'arruolamento completato

Natura, incidenza, gravità e causalità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e variazioni dai valori basali nei parametri di laboratorio utilizzando i Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (v5.0) del National Cancer Institute (NCI).

Tollerabilità valutata in base ai TEAE che hanno portato a interruzione, riduzione e/o sospensione della dose.
Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto in circa 18 mesi dall'arruolamento completato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto approssimativamente 18 mesi dal completamento dell'arruolamento
La concentrazione massima (Cmax) sarà valutata per caratterizzare il profilo farmacocinetico di ADCE-B05
Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto approssimativamente 18 mesi dal completamento dell'arruolamento
Tempo per la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Durante la durata della sperimentazione, il completamento è previsto in circa 18 mesi dal completamento dell'arruolamento
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) sarà valutato per caratterizzare il profilo farmacocinetico di ADCE-B05
Durante la durata della sperimentazione, il completamento è previsto in circa 18 mesi dal completamento dell'arruolamento
Emivita terminale (T[1/2])
Lasso di tempo: Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto circa 18 mesi dal completamento dell'arruolamento
L'emivita terminale (T[1/2]) sarà valutata per caratterizzare il profilo farmacocinetico di ADCE-B05
Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto circa 18 mesi dal completamento dell'arruolamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto entro circa 18 mesi dal completamento dell'arruolamento
L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) sarà valutata per caratterizzare il profilo farmacocinetico di ADCE-B05
Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto entro circa 18 mesi dal completamento dell'arruolamento
Anticorpo totale (TAb)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto circa 18 mesi dal termine dell'arruolamento
L'anticorpo totale sarà valutato per caratterizzare il profilo farmacocinetico di ADCE-B05
Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto circa 18 mesi dal termine dell'arruolamento
Carico utile libero (deconiugato)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto approssimativamente 18 mesi dopo il completamento dell'arruolamento
Il payload libero (deconiugato) sarà valutato per caratterizzare il profilo farmacocinetico di ADCE-B05
Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto approssimativamente 18 mesi dopo il completamento dell'arruolamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durante la durata della sperimentazione, il completamento previsto è di circa 18 mesi dall'arruolamento completato
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà valutato dallo Sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 per valutare l'attività antitumorale preliminare
Durante la durata della sperimentazione, il completamento previsto è di circa 18 mesi dall'arruolamento completato
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto entro circa 18 mesi dal completamento dell'arruolamento
La durata della risposta (DOR) sarà valutata dallo Sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 per valutare l'attività antitumorale preliminare
Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto entro circa 18 mesi dal completamento dell'arruolamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto approssimativamente 18 mesi dopo il completamento dell'arruolamento
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata dallo Sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 per valutare l'attività antitumorale preliminare
Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto approssimativamente 18 mesi dopo il completamento dell'arruolamento
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto entro circa 18 mesi dal termine dell'arruolamento
Il DCR sarà valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 per valutare l'attività antitumorale preliminare
Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto entro circa 18 mesi dal termine dell'arruolamento
Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto approssimativamente 18 mesi dal completamento dell'arruolamento
Il TTR sarà valutato dallo Sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1 per valutare l'attività antitumorale preliminare
Per tutta la durata della sperimentazione, il completamento è previsto approssimativamente 18 mesi dal completamento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adcendo ApS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCE-B05-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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