ADCE-B05在晚期实体瘤患者中的首次人体研究
2026年7月23日 更新者：Adcendo ApS
一项首次人体、1a/1b期、开放标签多中心研究，旨在评估抗体药物偶联物ADCE-B05在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性
本研究的主要目的是确定ADCE-B05作为单一疗法在不同剂量水平下给药时的最大耐受剂量（MTD）、推荐扩展剂量以及安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
安全性和耐受性将通过DLT的发生率进行评估。
疗效将通过抗肿瘤活性进行评估：根据RECIST v 1.1标准的ORR、DOR、PFR和TTR。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Margaret McNaull
- 电话号码：+44 7818457619
- 邮箱：margaret.mcnaull@adcendo.com
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte Lybek Lind
- 电话号码：+45 26461897
- 邮箱：charlotte.lind@adcendo.com
学习地点
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 招聘中
- Scientia Clinical Research
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- 招聘中
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3165
- 招聘中
- Monash Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
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-
Arkansas
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Springdale、Arkansas、美国、72762
- 招聘中
- Highlands Oncology Group
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学确诊的实体瘤
- 晚期疾病（即不可切除的局部晚期或转移性），且对已批准疗法耐药、不耐受或不适用
- 最近一次治疗期间或之后影像学或临床确定的疾病进展
- 根据RECIST 1.1标准存在可测量病灶
- ECOG体能状态评分为0或1分
- 足够的血液学和生化参数
- 男性患者必须同意在治疗期间及末次研究治疗输注后至少4个月内使用屏障避孕法，并在此期间避免捐献精子。伴侣怀孕的男性患者必须禁欲或使用屏障避孕法（如避孕套）以避免胎儿或新生儿暴露
- 女性患者需未怀孕、未哺乳，且要么不属于有生育潜力的女性（WOCBP），要么同意在治疗期间及末次研究治疗输注后至少7个月内遵循避孕指导
排除标准
- 研究治疗给药前3周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过全身抗癌治疗（包括任何试验药物）
- 既往接受过含有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的ADC治疗
- 原发性脑恶性肿瘤或已知未治疗的中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移，或提示需要治疗的CNS受累症状
- 其他恶性肿瘤
- 研究药物给药前28天内接受过大手术或重大创伤性损伤
- 需要抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的持续性全身感染（预防性治疗除外）
- 既往全身抗肿瘤治疗导致的持续毒性>1级
- 具有临床意义的心血管疾病
- 急性人类免疫缺陷病毒（HIV）-1或HIV-2感染
- 因乙型肝炎或丙型肝炎导致的当前活动性肝病
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史，或活动性肺炎/肺淋巴管癌病证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ADCE-B05
剂量递增阶段后接剂量扩展阶段。
ADCE-B05通过静脉注射给药，每3周为一个给药周期
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生物制剂：抗体-药物偶联物（ADC）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定ADCE-B05的最大耐受剂量/最大给药剂量
大体时间：从入组到1a期结束（入组后约11个月）
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剂量限制性毒性（DLTs）的发生率
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从入组到1a期结束（入组后约11个月）
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评估ADCE-B05的安全性和耐受性
大体时间：在试验期间，完成预计在完成入组后约18个月
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使用美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版（v5.0），评估治疗期间出现的不良事件（TEAE）的性质、发生率、严重程度和因果关系，以及实验室参数相对于基线的变化。 通过导致剂量中断、减少和/或停药的TEAE评估耐受性。 |
在试验期间，完成预计在完成入组后约18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大浓度（Cmax）
大体时间：在整个试验期间，预计在完成入组后约18个月内完成
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将评估最大浓度（Cmax）以表征ADCE-B05的药代动力学特征
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在整个试验期间，预计在完成入组后约18个月内完成
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达峰时间（Tmax）
大体时间：在整个试验期间，预计从完成入组后约18个月内完成
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将评估达峰时间（Tmax）以表征ADCE-B05的药代动力学特征
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在整个试验期间，预计从完成入组后约18个月内完成
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终末半衰期 (T[1/2])
大体时间：在整个试验期间，预计在完成入组后大约18个月内完成
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将评估终末半衰期（T[1/2]）以表征ADCE-B05的药代动力学特征
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在整个试验期间，预计在完成入组后大约18个月内完成
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在整个试验期间，预计从完成入组后约18个月完成
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将评估浓度-时间曲线下面积（AUC）以表征ADCE-B05的药代动力学特征
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在整个试验期间，预计从完成入组后约18个月完成
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总抗体 (TAb)
大体时间：在试验期间，完成时间预计在完成入组后约18个月
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将评估总抗体以表征ADCE-B05的药代动力学特征
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在试验期间，完成时间预计在完成入组后约18个月
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游离（去偶联）有效载荷
大体时间：在整个试验期间，预计从完成入组后约18个月完成
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将评估游离（解偶联）有效载荷以表征ADCE-B05的药代动力学特征
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在整个试验期间，预计从完成入组后约18个月完成
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客观缓解率（ORR）
大体时间：在整个试验期间，预计从完成入组起约18个月完成试验
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研究者将根据RECIST v1.1标准评估客观缓解率（ORR），以初步评估抗肿瘤活性
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在整个试验期间，预计从完成入组起约18个月完成试验
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：在整个试验期间，预计完成时间约为完成入组后18个月
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缓解持续时间（DOR）将由研究者根据RECIST v1.1标准进行评估，以初步评估抗肿瘤活性
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在整个试验期间，预计完成时间约为完成入组后18个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：在整个试验期间，预计在完成入组后约18个月完成
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无进展生存期（PFS）将由研究者根据RECIST v1.1标准进行评估，以初步评估抗肿瘤活性
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在整个试验期间，预计在完成入组后约18个月完成
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：在整个试验期间，预计在完成入组后约18个月完成
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研究者将根据RECIST v1.1评估DCR，以初步评估抗肿瘤活性
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在整个试验期间，预计在完成入组后约18个月完成
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应答时间 (TTR)
大体时间：在整个试验期间，预计从完成入组起约18个月完成
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TTR将由研究者根据RECIST v1.1标准进行评估，以初步评估抗肿瘤活性
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在整个试验期间，预计从完成入组起约18个月完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月14日
研究注册日期
首次提交
2026年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ADCE-B05-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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