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Étude de Première Administration Humaine de l'ADCE-B05 chez les Patients Atteints de Tumeurs Solides Avancées

23 juillet 2026 mis à jour par: Adcendo ApS

Étude multicentrique de phase 1a/1b, ouverte, première administration chez l'humain, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de l'anticorps conjugué ADCE-B05 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT), la dose d'expansion recommandée ainsi que la sécurité et la tolérabilité de l'ADCE-B05 lorsqu'il est administré en monothérapie sur une plage de différents niveaux de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par l'incidence des DLT. L'efficacité sera évaluée par l'activité antitumorale : ORR, DOR, PFR et TTR selon RECIST v 1.1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3165
        • Recrutement
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de tumeur solide
  • Maladie avancée (c'est-à-dire localement avancée non résécable ou métastatique) et réfractaire à, intolérante de, ou inéligible pour les thérapies approuvées
  • Maladie progressive déterminée radiologiquement ou cliniquement pendant ou après la ligne de thérapie la plus récente
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • État de performance ECOG de 0 ou 1
  • Paramètres hématologiques et biochimiques adéquats
  • Un patient masculin doit accepter d'utiliser une contraception barrière pendant la période de traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière perfusion du traitement de l'étude, et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période. Les patients masculins dont la partenaire est enceinte doivent pratiquer l'abstinence sexuelle ou utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, préservatif) pour prévenir l'exposition du fœtus ou du nouveau-né
  • Une patiente féminine qui n'est pas enceinte, qui n'allaite pas, et qui soit n'est pas une femme en âge de procréer (FEP) ou accepte de suivre les recommandations contraceptives pendant la période de traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière perfusion du traitement de l'étude

Critères d'exclusion

  • Traitement par thérapie anticancéreuse systémique, y compris tout agent expérimental dans les 3 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant l'administration du traitement de l'étude
  • Traitement antérieur par un ADC contenant une charge utile d'inhibiteur de topoisomérase I
  • Tumeur cérébrale primaire ou métastases connues, non traitées, du système nerveux central (SNC) ou leptoméningées, ou symptômes suggérant une atteinte du SNC nécessitant un traitement
  • Autre malignité
  • Procédure chirurgicale majeure ou traumatisme important dans les 28 jours précédant l'administration du médicament de l'étude
  • Infection systémique en cours nécessitant un traitement par antibiotiques, antiviraux ou antimycosiques, autre qu'un traitement prophylactique
  • Toxicités persistantes des traitements antinéoplasiques systémiques antérieurs de grade >1
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Infection aiguë par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2
  • Maladie hépatique active actuelle due à l'hépatite B ou à l'hépatite C
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonite médicamenteuse, de pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonite active ou de carcinomatose lymphangitique pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADCE-B05
Phase d'escalade de dose suivie d'une phase d'expansion de dose. L'ADCE-B05 est administré par voie intraveineuse selon un cycle de dosage de 3 semaines
Médicament: ADCE-B05
Biologique : Conjugué anticorps-médicament (ADC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la DMT/la dose maximale administrée de ADCE-B05
Délai: De l'inclusion à la fin de la Phase 1a (environ 11 mois après l'inclusion)
Incidence des toxicités limitant la dose (TLD)
De l'inclusion à la fin de la Phase 1a (environ 11 mois après l'inclusion)
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ADCE-B05
Délai: Pendant toute la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'inscription terminée

Nature, incidence, gravité et causalité des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et changements par rapport aux valeurs de référence des paramètres de laboratoire en utilisant les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 (v5.0) de l'Institut national du cancer (NCI).

Tolérabilité évaluée par les EIET entraînant une interruption de dose, une réduction et/ou une interruption du traitement.
Pendant toute la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'inscription terminée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Tout au long de la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'achèvement de l'inclusion
La concentration maximale (Cmax) sera évaluée pour caractériser le profil pharmacocinétique d'ADCE-B05
Tout au long de la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'achèvement de l'inclusion
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Tout au long de la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'achèvement de l'inclusion
Le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) sera évalué pour caractériser le profil pharmacocinétique de l'ADCE-B05
Tout au long de la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'achèvement de l'inclusion
Demi-vie terminale (T[1/2])
Délai: Pendant toute la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'achèvement de l'inclusion
La demi-vie terminale (T[1/2]) sera évaluée pour caractériser le profil pharmacocinétique de l'ADCE-B05
Pendant toute la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'achèvement de l'inclusion
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Pendant toute la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'achèvement de l'inclusion
L'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) sera évaluée pour caractériser le profil pharmacocinétique de l'ADCE-B05
Pendant toute la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'achèvement de l'inclusion
Anticorps total (TAb)
Délai: Tout au long de la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'achèvement de l'inscription
L'anticorps total sera évalué pour caractériser le profil pharmacocinétique de l'ADCE-B05
Tout au long de la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'achèvement de l'inscription
Charge utile libre (déconjuguée)
Délai: Tout au long de la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'achèvement de l'inscription
La charge utile libre (déconjuguée) sera évaluée pour caractériser le profil pharmacocinétique de l'ADCE-B05
Tout au long de la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'achèvement de l'inscription
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Pendant toute la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'achèvement de l'inclusion
Le taux de réponse objective (TRO) sera évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1 pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire
Pendant toute la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'achèvement de l'inclusion
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Tout au long de la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après la fin du recrutement
La durée de réponse (DOR) sera évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire
Tout au long de la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après la fin du recrutement
Survie sans progression (PFS)
Délai: Pendant toute la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'inscription terminée
La survie sans progression (PFS) sera évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire
Pendant toute la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'inscription terminée
Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Durant toute la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après la fin du recrutement
La DCR sera évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire
Durant toute la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après la fin du recrutement
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Durant toute la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'inscription terminée
Le TTR sera évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1 pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire
Durant toute la durée de l'essai, l'achèvement est prévu environ 18 mois après l'inscription terminée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adcendo ApS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADCE-B05-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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