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Estudio Primero en Humanos de ADCE-B05 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados

23 de julio de 2026 actualizado por: Adcendo ApS

Un Estudio Multicéntrico de Primera Vez en Humanos, Fase 1a/1b, de Etiqueta Abierta para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Inmunogenicidad y Actividad Antitumoral del Conjugado Fármaco-Anticuerpo ADCE-B05 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados

El objetivo principal del estudio es determinar la Dosis Máxima Tolerada (MTD), la Dosis Recomendada de Expansión, y la seguridad y tolerabilidad de ADCE-B05 cuando se administra como monoterapia en un rango de diferentes niveles de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la incidencia de DLT. La eficacia se evaluará mediante la actividad antitumoral: ORR, DOR, PFR y TTR según RECIST v 1.1

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3165
        • Reclutamiento
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido
  • Enfermedad avanzada (es decir, localmente avanzada irresecable o metastásica) y refractaria a, intolerante de, o no elegible para terapias aprobadas
  • Enfermedad progresiva determinada radiológica o clínicamente durante o después de la línea de terapia más reciente
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Parámetros hematológicos y bioquímicos adecuados
  • Un paciente masculino debe aceptar usar anticoncepción de barrera durante el período de tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última infusión del tratamiento del estudio, y abstenerse de donar esperma durante este período. Los pacientes masculinos con una pareja embarazada deben practicar la abstinencia sexual o usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) para prevenir la exposición del feto o neonato
  • Una paciente femenina que no esté embarazada, no esté amamantando, y que no sea una mujer en edad fértil (WOCBP) o que acepte seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última infusión del tratamiento del estudio

Criterios de exclusión

  • Tratamiento con terapia sistémica contra el cáncer, incluido cualquier agente en investigación dentro de las 3 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la administración del tratamiento del estudio
  • Tratamiento previo con un ADC que contenga una carga útil de inhibidor de topoisomerasa I
  • Malignidad cerebral primaria o metástasis conocidas, no tratadas del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngeas, o síntomas que sugieran afectación del SNC que requieran tratamiento
  • Otra malignidad
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos a la administración del fármaco del estudio
  • Infección sistémica en curso que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales o antimicóticos, distinto del tratamiento profiláctico
  • Toxicidades persistentes de tratamientos sistémicos antineoplásicos previos de Grado >1
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Infección aguda por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2
  • Enfermedad hepática activa actual debida a hepatitis B o hepatitis C
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizativa, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa o carcinomatosis linfangítica pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADCE-B05
Escalación de dosis seguida de una fase de expansión de dosis. ADCE-B05 se administra por vía intravenosa en un ciclo de dosificación de 3 semanas
Droga: ADCE-B05
Biológico: Conjugado anticuerpo-fármaco (ADC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la DMT/dosis máxima administrada de ADCE-B05
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la Fase 1a (aproximadamente 11 meses después de la inscripción)
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Desde la inscripción hasta el final de la Fase 1a (aproximadamente 11 meses después de la inscripción)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ADCE-B05
Periodo de tiempo: Durante la duración del ensayo, se espera la finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción

Naturaleza, incidencia, gravedad y causalidad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0 (v5.0).

Tolerabilidad evaluada mediante TEAE que conducen a interrupción de dosis, reducción y/o discontinuación.
Durante la duración del ensayo, se espera la finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera la finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
Se evaluará la concentración máxima (Cmax) para caracterizar el perfil farmacocinético de ADCE-B05
A lo largo de la duración del ensayo, se espera la finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera su finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
Se evaluará el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) para caracterizar el perfil farmacocinético de ADCE-B05
A lo largo de la duración del ensayo, se espera su finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
Vida media terminal (T[1/2])
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera su finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
Se evaluará la vida media terminal (T[1/2]) para caracterizar el perfil farmacocinético de ADCE-B05
A lo largo de la duración del ensayo, se espera su finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera su finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
Se evaluará el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) para caracterizar el perfil farmacocinético de ADCE-B05
A lo largo de la duración del ensayo, se espera su finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
Anticuerpo total (TAb)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del ensayo, se espera que la finalización sea aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
Se evaluará el anticuerpo total para caracterizar el perfil farmacocinético de ADCE-B05
Durante toda la duración del ensayo, se espera que la finalización sea aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
Carga útil libre (desconjugada)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera la finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
El payload libre (desconjugado) se evaluará para caracterizar el perfil farmacocinético de ADCE-B05
A lo largo de la duración del ensayo, se espera la finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera la finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
La tasa de respuesta objetiva (TRO) será evaluada por el investigador según RECIST v1.1 para evaluar la actividad antitumoral preliminar
A lo largo de la duración del ensayo, se espera la finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Durante la duración del ensayo, se espera su finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
La duración de la respuesta (DOR) será evaluada por el investigador según RECIST v1.1 para evaluar la actividad antitumoral preliminar
Durante la duración del ensayo, se espera su finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Durante la duración del ensayo, se espera la finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
La supervivencia libre de progresión (SLP) será evaluada por el Investigador según RECIST v1.1 para evaluar la actividad antitumoral preliminar
Durante la duración del ensayo, se espera la finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera su finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
El DCR será evaluado por el investigador según RECIST v1.1 para evaluar la actividad antitumoral preliminar
A lo largo de la duración del ensayo, se espera su finalización aproximadamente 18 meses después de completar la inscripción
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Durante la duración del ensayo, se espera que la finalización se produzca aproximadamente 18 meses después de la finalización de la inscripción.
El TTR será evaluado por el Investigador según RECIST v1.1 para evaluar la actividad antitumoral preliminar
Durante la duración del ensayo, se espera que la finalización se produzca aproximadamente 18 meses después de la finalización de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adcendo ApS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ADCE-B05-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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