Estudo Primeiro-em-Humano do ADCE-B05 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados
23 de julho de 2026 atualizado por: Adcendo ApS
Um Estudo de Primeira Vez em Humanos, Fase 1a/1b, Multicêntrico e Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Imunogenicidade e Atividade Antitumoral do Conjugado Anticorpo-Fármaco ADCE-B05 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados
O principal objetivo do estudo é determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD), a Dose Recomendada de Expansão e a segurança e tolerabilidade do ADCE-B05 quando administrado como terapia única numa gama de diferentes níveis de dose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança e tolerabilidade serão avaliadas pela incidência de DLTs.
A eficácia será avaliada pela atividade antitumoral: ORR, DOR, PFR e TTR, de acordo com o RECIST v 1.1
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Margaret McNaull
- Número de telefone: +44 7818457619
- E-mail: margaret.mcnaull@adcendo.com
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Lybek Lind
- Número de telefone: +45 26461897
- E-mail: charlotte.lind@adcendo.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Scientia Clinical Research
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3165
- Recrutamento
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente
- Doença avançada (isto é, localmente avançada irressecável ou metastática) e refratária a, intolerante a, ou inelegível para terapias aprovadas
- Doença progressiva determinada radiologicamente ou clinicamente durante ou após a linha de terapia mais recente
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Parâmetros hematológicos e bioquímicos adequados
- Um paciente do sexo masculino deve concordar em usar contraceção de barreira durante o período de tratamento e durante pelo menos 4 meses após a última infusão do tratamento do estudo, e abster-se de doar esperma durante este período. Pacientes do sexo masculino com uma parceira grávida devem praticar abstinência sexual ou usar um método de contraceção de barreira (por exemplo, preservativo) para prevenir a exposição do feto ou do recém-nascido
- Uma paciente do sexo feminino que não esteja grávida, não esteja a amamentar, e que não seja uma mulher em idade fértil (WOCBP) ou concorde em seguir a orientação contraceptiva durante o período de tratamento e durante pelo menos 7 meses após a última infusão do tratamento do estudo
Critérios de Exclusão
- Tratamento com terapia anticancerígena sistémica, incluindo qualquer agente investigacional dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da administração do tratamento do estudo
- Tratamento prévio com um ADC contendo uma carga útil de inibidor da topoisomerase I
- Neoplasia maligna cerebral primária ou metástases conhecidas, não tratadas, do sistema nervoso central (SNC) ou leptomeníngeas, ou sintomas que sugiram envolvimento do SNC para os quais seja necessário tratamento
- Outra neoplasia maligna
- Procedimento cirúrgico maior ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Infeção sistémica em curso que requeira tratamento com antibióticos, antivirais ou antimicóticos, que não seja tratamento profilático
- Toxicidades persistentes de tratamentos sistémicos antineoplásicos anteriores de Grau >1
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Infeção aguda com vírus da imunodeficiência humana (VIH)-1 ou VIH-2
- Doença hepática ativa atual devido a hepatite B ou hepatite C
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizativa, pneumonite induzida por fármacos, pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa ou carcinomatose linfangítica pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADCE-B05
Escalamento da dose seguido por uma fase de expansão da dose.
O ADCE-B05 é administrado por via intravenosa num ciclo de dosagem de 3 semanas |
Biológico: Conjugado anticorpo-fármaco (ADC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a DMT/dose máxima administrada de ADCE-B05
Prazo: Desde a inscrição até ao final da Fase 1a (aproximadamente 11 meses após a inscrição)
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
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Desde a inscrição até ao final da Fase 1a (aproximadamente 11 meses após a inscrição)
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ADCE-B05
Prazo: Durante a duração do ensaio, a conclusão está prevista aproximadamente 18 meses após o recrutamento concluído
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Natureza, incidência, gravidade e causalidade de eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) e alterações em relação aos parâmetros laboratoriais de base, utilizando a versão 5.0 (v5.0) dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI). Tolerabilidade avaliada através de EAETs que levam a interrupção, redução e/ou descontinuação da dose. |
Durante a duração do ensaio, a conclusão está prevista aproximadamente 18 meses após o recrutamento concluído
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Durante a duração do ensaio, a conclusão está prevista para aproximadamente 18 meses após a conclusão do recrutamento
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A concentração máxima (Cmax) será avaliada para caracterizar o perfil farmacocinético do ADCE-B05
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Durante a duração do ensaio, a conclusão está prevista para aproximadamente 18 meses após a conclusão do recrutamento
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Tempo até à concentração máxima (Tmax)
Prazo: Durante a duração do ensaio, a conclusão prevista é de aproximadamente 18 meses após a conclusão do recrutamento
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O tempo até à concentração máxima (Tmax) será avaliado para caracterizar o perfil farmacocinético do ADCE-B05
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Durante a duração do ensaio, a conclusão prevista é de aproximadamente 18 meses após a conclusão do recrutamento
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Meia-vida terminal (T[1/2])
Prazo: Durante a duração do ensaio, a conclusão está prevista para aproximadamente 18 meses após o recrutamento estar concluído
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A meia-vida terminal (T[1/2]) será avaliada para caracterizar o perfil farmacocinético do ADCE-B05
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Durante a duração do ensaio, a conclusão está prevista para aproximadamente 18 meses após o recrutamento estar concluído
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Durante a duração do ensaio, a conclusão está prevista para aproximadamente 18 meses após o recrutamento estar completo
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A área sob a curva de concentração-tempo (AUC) será avaliada para caracterizar o perfil farmacocinético do ADCE-B05
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Durante a duração do ensaio, a conclusão está prevista para aproximadamente 18 meses após o recrutamento estar completo
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Anticorpo total (TAb)
Prazo: Durante a duração do ensaio, prevê-se a conclusão aproximadamente 18 meses após a conclusão do recrutamento
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O anticorpo total será avaliado para caracterizar o perfil farmacocinético do ADCE-B05
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Durante a duração do ensaio, prevê-se a conclusão aproximadamente 18 meses após a conclusão do recrutamento
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Carga útil livre (desconjugada)
Prazo: Ao longo da duração do ensaio, a conclusão está prevista para aproximadamente 18 meses após o recrutamento concluído
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A carga útil livre (desconjugada) será avaliada para caracterizar o perfil farmacocinético do ADCE-B05
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Ao longo da duração do ensaio, a conclusão está prevista para aproximadamente 18 meses após o recrutamento concluído
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Durante a duração do ensaio, a conclusão prevista é de aproximadamente 18 meses após a conclusão do recrutamento
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A taxa de resposta objetiva (ORR) será avaliada pelo Investigador de acordo com o RECIST v1.1 para avaliar a atividade antitumoral preliminar
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Durante a duração do ensaio, a conclusão prevista é de aproximadamente 18 meses após a conclusão do recrutamento
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Durante a duração do ensaio, prevê-se a conclusão aproximadamente 18 meses após a conclusão do recrutamento
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A duração da resposta DOR será avaliada pelo Investigador de acordo com o RECIST v1.1 para avaliar a atividade antitumoral preliminar
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Durante a duração do ensaio, prevê-se a conclusão aproximadamente 18 meses após a conclusão do recrutamento
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Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Durante a duração do ensaio, a conclusão é esperada aproximadamente 18 meses após a conclusão do recrutamento
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) será avaliada pelo Investigador de acordo com o RECIST v1.1 para avaliar a atividade antitumoral preliminar
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Durante a duração do ensaio, a conclusão é esperada aproximadamente 18 meses após a conclusão do recrutamento
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Ao longo da duração do ensaio, a conclusão está prevista para aproximadamente 18 meses após o recrutamento concluído
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O DCR será avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1 para avaliar a atividade antitumoral preliminar
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Ao longo da duração do ensaio, a conclusão está prevista para aproximadamente 18 meses após o recrutamento concluído
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Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Durante a duração do ensaio, a conclusão está prevista para aproximadamente 18 meses após o recrutamento concluído
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O TTR será avaliado pelo Investigador de acordo com o RECIST v1.1 para avaliar a atividade antitumoral preliminar
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Durante a duração do ensaio, a conclusão está prevista para aproximadamente 18 meses após o recrutamento concluído
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ADCE-B05-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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