진행성 고형암 환자를 대상으로 한 ADCE-B05의 최초 인체 연구
2026년 7월 23일 업데이트: Adcendo ApS
항체약물복합체 ADCE-B05의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 최초 인체, 1a/1b상, 개방형 다기관 연구
본 연구의 주요 목적은 다양한 용량 수준에서 단일 요법으로 투여될 때 ADCE-B05의 최대 내성 용량(MTD), 권장 확장 용량 및 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안전성과 내약성은 DLT 발생률로 평가됩니다.
효능은 항종양 활성으로 평가됩니다: RECIST v 1.1 기준 ORR, DOR, PFR 및 TTR
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margaret McNaull
- 전화번호: +44 7818457619
- 이메일: margaret.mcnaull@adcendo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Lybek Lind
- 전화번호: +45 26461897
- 이메일: charlotte.lind@adcendo.com
연구 장소
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Scientia Clinical Research
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3165
- 모병
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 진단
- 진행성 질환(즉, 국소 진행성 또는 전이성으로 절제 불가능)으로 승인된 치료에 대해 불응성, 내약성 부족 또는 적격하지 않음
- 가장 최근 치료 과정 중 또는 이후 방사선학적 또는 임상적으로 확인된 진행성 질환
- RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질환
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 및 생화학적 매개변수
- 남성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 장벽 피임법을 사용하고, 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 함. 임신한 파트너가 있는 남성 환자는 태아 또는 신생아 노출을 방지하기 위해 성적 금욕을 실천하거나 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 함
- 임신하지 않거나 모유 수유 중이 아니며, 가임기 여성이 아니거나 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 여성 환자
제외 기준
- 연구 치료 투여 전 3주 또는 5반감기(더 짧은 기간) 이내에 시험약을 포함한 전신 항암 치료를 받음
- 토포이소머라제 I 억제제 페이로드를 포함하는 ADC로 이전 치료를 받음
- 원발성 뇌 악성 종양 또는 알려진, 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이, 또는 치료가 필요한 CNS 침범을 시사하는 증상
- 기타 악성 종양
- 연구 약물 투여 전 28일 이내 주요 수술 절차 또는 중대한 외상성 손상
- 예방적 치료 이외의 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 진행 중인 전신 감염
- 이전 전신 항신생물 치료로 인한 등급 >1의 지속적 독성
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 인간면역결핍바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 급성 감염
- B형 간염 또는 C형 간염으로 인한 현재 활동성 간 질환
- 특발성 폐섬유증, 기관지폐포 조직화 폐렴, 약물 유발 폐렴, 특발성 폐렴 병력 또는 활동성 폐렴 또는 폐 림프관 암종증 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADCE-B05
용량 증량 후 용량 확장 단계를 진행합니다.
ADCE-B05는 3주마다 정맥 주사로 투여됩니다.
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생물학적: 항체-약물 접합체 (ADC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADCE-B05의 MTD/최대 투여 용량 결정
기간: 등록부터 1a상 종료까지 (등록 후 약 11개월)
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용량제한 독성(DLTs) 발생률
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등록부터 1a상 종료까지 (등록 후 약 11개월)
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ADCE-B05의 안전성과 내약성 평가
기간: 시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료 예정
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국립암연구소(NCI)의 이상사례 공통용어 기준(CTCAE) 버전 5.0(v5.0)을 사용하여 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 성질, 발생률, 심각도, 인과관계 및 기준선 대비 검사실 매개변수의 변화. 용량 중단, 감량 및/또는 중단을 초래한 TEAE를 통해 평가한 내약성 |
시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료 예정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도 (Cmax)
기간: 시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 이내에 완료 예정입니다
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약동학적 프로필을 특성화하기 위해 최대 농도(Cmax)가 평가될 것입니다
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시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 이내에 완료 예정입니다
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최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 전체 시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다
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최대 농도 도달 시간(Tmax)은 ADCE-B05의 약동학적 프로파일을 특성화하기 위해 평가될 것입니다.
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전체 시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다
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말단 반감기 (T[1/2])
기간: 시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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약동학적 프로필을 특성화하기 위해 말단 반감기(T[1/2])가 평가될 것입니다.
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시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료 예상
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농도-시간 곡선 하 면적(AUC)이 ADCE-B05의 약동학 프로필을 특성화하기 위해 평가될 것입니다
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시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료 예상
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총항체(TAb)
기간: 시험 기간 동안, 완료된 등록으로부터 약 18개월 내에 완료가 예상됩니다.
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총 항체는 ADCE-B05의 약동학적 프로필을 특성화하기 위해 평가될 것입니다.
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시험 기간 동안, 완료된 등록으로부터 약 18개월 내에 완료가 예상됩니다.
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자유 (탈접합) 페이로드
기간: 시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료 예상
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자유 (탈접합) 페이로드는 ADCE-B05의 약동학 프로파일을 특성화하기 위해 평가될 것입니다.
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시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료 예상
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료 예정
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연구자는 RECIST v1.1 기준으로 객관적 반응률(ORR)을 평가하여 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.
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시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료 예정
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다
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반응 지속 기간 DOR은 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가할 것입니다
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시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다
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무진행 생존 (PFS)
기간: 시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료 예상
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진행 무병 생존(PFS)은 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가할 것입니다
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시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료 예상
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질병 통제율 (DCR)
기간: 시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료 예정
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DCR은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가하여 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다
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시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료 예정
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반응 시간 (TTR)
기간: 시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다
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TTR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가하여 예비 항종양 활성을 평가합니다
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시험 기간 동안, 등록 완료 후 약 18개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADCE-B05-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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