Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoek bij mensen van ADCE-B05 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

23 juli 2026 bijgewerkt door: Adcendo ApS

Een Eerste-in-Mens, Fase 1a/1b, Open-Label Multicenter Studie om de Veiligheid, Tolerantie, Farmacokinetiek, Immunogeniciteit en Antitumore Activiteit van het Antilichaam-Geneesmiddel Conjugaat ADCE-B05 te Beoordelen bij Patiënten met Geavanceerde Solide Tumoren

Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de Maximaal Tolerabele Dosis (MTD), de Aanbevolen Uitbreidingsdosis en de veiligheid en verdraagbaarheid van ADCE-B05 wanneer deze als monotherapie wordt toegediend over een reeks verschillende doseringsniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd door de incidentie van DLT's. Effectiviteit zal worden geëvalueerd door antitumoractiviteit: ORR, DOR, PFR en TTR volgens RECIST v 1.1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3165
        • Werving
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van solide tumor
  • Gevorderde ziekte (d.w.z. onresectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde) en refractair voor, intolerant voor, of niet in aanmerking komend voor goedgekeurde therapieën
  • Radiologisch of klinisch vastgestelde progressieve ziekte tijdens of na de meest recente therapielijn
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • ECOG prestatiestatus van 0 of 1
  • Voldoende hematologische en biochemische parameters
  • Een mannelijke patiënt moet instemmen met het gebruik van barrière-anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste infusie van de studiebehandeling, en zich onthouden van sperma donatie gedurende deze periode. Mannelijke patiënten met een zwangere partner moeten seksuele onthouding beoefenen of een barrière-anticonceptiemethode (bijv. condoom) gebruiken om blootstelling van de foetus of pasgeborene te voorkomen
  • Een vrouwelijke patiënt die niet zwanger is, niet borstvoeding geeft, en ofwel geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is of instemt met het volgen van de anticonceptierichtlijnen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste infusie van de studiebehandeling

Exclusiecriteria

  • Behandeling met systemische antikankertherapie, inclusief een experimenteel middel binnen 3 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is) vóór toediening van de studiebehandeling
  • Eerdere behandeling met een ADC met een topoisomerase I-remmer lading
  • Primaire hersentumor of bekende, onbehandelde centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastasen, of symptomen die wijzen op CZS-betrokkenheid waarvoor behandeling vereist is
  • Andere maligniteit
  • Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór toediening van het studiegeneesmiddel
  • Lopende systemische infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antimycotica vereist, anders dan profylactische behandeling
  • Aanhoudende toxiciteit van eerdere systemische antineoplastische behandelingen van Graad >1
  • Klinisch significante hart- en vaatziekte
  • Acute infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2
  • Huidige actieve leverziekte door hepatitis B of hepatitis C
  • Geschiedenis van idiopathische pulmonale fibrose, organisatiepneumonie, geneesmiddel-geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis of pulmonale lymfangitische carcinomatose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADCE-B05
Dosis-escalatie gevolgd door een dosis-uitbreidingsfase. ADCE-B05 wordt intraveneus toegediend in een 3-wekelijkse doseringscyclus
Geneesmiddel: ADCE-B05
Biologisch: Antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de MTD/maximaal toegediende dosis van ADCE-B05
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van fase 1a (ongeveer 11 maanden na inschrijving)
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Van inschrijving tot het einde van fase 1a (ongeveer 11 maanden na inschrijving)
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van ADCE-B05
Tijdsspanne: Gedurende de gehele proefduur wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving

Aard, incidentie, ernst en causaliteit van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 (v5.0).

Tolerantie zoals beoordeeld door TEAEs die leiden tot dosisonderbreking, -verlaging en/of -stopzetting
Gedurende de gehele proefduur wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele proefperiode wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
De maximale concentratie (Cmax) zal worden beoordeeld om het farmacokinetisch profiel van ADCE-B05 te karakteriseren
Gedurende de gehele proefperiode wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele proefperiode wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
De tijd tot maximale concentratie (Tmax) zal worden beoordeeld om het farmacokinetische profiel van ADCE-B05 te karakteriseren
Gedurende de gehele proefperiode wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
Terminale halfwaardetijd (T[1/2])
Tijdsspanne: Gedurende de volledige proefduur wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
De terminale halfwaardetijd (T[1/2]) zal worden bepaald om het farmacokinetische profiel van ADCE-B05 te karakteriseren
Gedurende de volledige proefduur wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Gedurende de looptijd van de proef wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na de voltooide inschrijving
Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) wordt beoordeeld om het PK-profiel van ADCE-B05 te karakteriseren
Gedurende de looptijd van de proef wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na de voltooide inschrijving
Totaal antilichaam (TAb)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele proefperiode wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
Het totale antilichaam zal worden beoordeeld om het farmacokinetische profiel van ADCE-B05 te karakteriseren
Gedurende de gehele proefperiode wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
Vrije (gedeconjugeerde) payload
Tijdsspanne: Gedurende de gehele proefperiode wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
Het vrije (gedeconjugeerde) actieve bestanddeel zal worden beoordeeld om het PK-profiel van ADCE-B05 te karakteriseren
Gedurende de gehele proefperiode wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inclusie
De responssnelheid van het objectief (ORR) zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens RECIST v1.1 om de voorlopige antitumoractiviteit te evalueren
Gedurende de gehele studieduur wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inclusie
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele proefduur wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
De duur van respons (DOR) zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens RECIST v1.1 om de voorlopige antitumoractiviteit te evalueren
Gedurende de gehele proefduur wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende de looptijd van de proef wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
Progressievrije overleving (PFS) zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens RECIST v1.1 om de voorlopige antitumoractiviteit te evalueren
Gedurende de looptijd van de proef wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele proefduur wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
DCR zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens RECIST v1.1 om de voorlopige antitumoractiviteit te evalueren
Gedurende de gehele proefduur wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige proefduur wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving
TTR zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens RECIST v1.1 om de voorlopige antitumoractiviteit te evalueren
Gedurende de volledige proefduur wordt de voltooiing verwacht ongeveer 18 maanden na voltooide inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adcendo ApS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ADCE-B05-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren