Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första studien på människor med ADCE-B05 hos patienter med avancerade solida tumörer

23 juli 2026 uppdaterad av: Adcendo ApS

En förstahandsstudie på människor, fas 1a/1b, öppen märkning multicenter-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, immunogeniciteten och antitumörverkan av antikropp-läkemedelskonjugatet ADCE-B05 hos patienter med avancerade solida tumörer

Studiens huvudsakliga syfte är att fastställa den maximalt tolererade dosen (MTD), den rekommenderade expansionsdosen samt säkerheten och tolerabiliteten av ADCE-B05 när den administreras som enkelterapi över ett antal olika dosnivåer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom incidensen av DLTs. Effekt kommer att utvärderas genom antitumör aktivitet: ORR, DOR, PFR och TTR enligt RECIST v 1.1

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrytering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3165
        • Rekrytering
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Rekrytering
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av solid tumör
  • Avancerad sjukdom (dvs. lokalt avancerad eller metastaserad som inte går att operera) och refraktär mot, intolerant mot eller inte berättigad till godkända terapier
  • Radiologiskt eller kliniskt bestämd progressiv sjukdom under eller efter den senaste behandlingslinjen
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • ECOG prestandastatus 0 eller 1
  • Tillräckliga hematologiska och biokemiska parametrar
  • En manlig patient måste samtycka till att använda barriärprevention under behandlingsperioden och minst 4 månader efter sista infusionen av studieläkemedlet, samt avstå från spermidonation under denna period. Manliga patienter med gravid partner måste utöva sexuell avhållsamhet eller använda barriärprevention (t.ex. kondom) för att förhindra exponering av fostret eller nyfödda
  • En kvinnlig patient som inte är gravid, inte ammar och antingen inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller samtycker till att följa preventivmedelsriktlinjerna under behandlingsperioden och minst 7 månader efter sista infusionen av studieläkemedlet

Exklusionskriterier

  • Behandling med systemisk antikancerterapi, inklusive något undersökningsläkemedel inom 3 veckor eller 5 halveringstider (vilket som är kortast) före administration av studieläkemedlet
  • Tidigare behandling med en ADC som innehåller en topoisomeras I-hämmare som nyttolast
  • Primär hjärntumör eller kända, obehandlade CNS- eller leptomeningealmetastaser, eller symptom som tyder på CNS-involvering som kräver behandling
  • Annan malignitet
  • Större kirurgisk ingrepp eller signifikant traumatisk skada inom 28 dagar före administration av studieläkemedlet
  • Pågående systemisk infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala eller antimykotiska läkemedel, förutom profylaktisk behandling
  • Bestående toxiciteter från tidigare systemisk antineoplastisk behandling av grad >1
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Aktuell infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2
  • Aktuell aktiv leversjukdom på grund av hepatit B eller hepatit C
  • Tidigare idiopatisk lungfibros, organiserande pneumoni, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit eller pulmonell lymfangitisk karcinomatos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADCE-B05
Dosupptrappning följt av en dosutvidgningsfas. ADCE-B05 administreras intravenöst på en 3-veckors doseringscykel
Läkemedel: ADCE-B05
Biological: Antikropp-läkemedelskonjugat (ADC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm MTD/maximal administrerad dos av ADCE-B05
Tidsram: Från inskrivning till slutet av Fas 1a (cirka 11 månader efter inskrivning)
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLTs)
Från inskrivning till slutet av Fas 1a (cirka 11 månader efter inskrivning)
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ADCE-B05
Tidsram: Under hela försöksperioden förväntas genomförandet vara klart ungefär 18 månader från slutförd rekrytering

Natur, incidens, svårighetsgrad och kausalitet av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) samt förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar med hjälp av National Cancer Institutes (NCI) gemensamma terminologi för biverkningar (CTCAE) version 5.0 (v5.0).

Tolerabilitet bedömd genom TEAEs som leder till dosavbrott, dosreduktion och/eller avbrott av behandlingen
Under hela försöksperioden förväntas genomförandet vara klart ungefär 18 månader från slutförd rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Under hela studiens varaktighet förväntas slutförandet ske ungefär 18 månader efter avslutad inkludering
Den maximala koncentrationen (Cmax) kommer att utvärderas för att karakterisera ADCE-B05:s farmakokinetiska profil
Under hela studiens varaktighet förväntas slutförandet ske ungefär 18 månader efter avslutad inkludering
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Under hela försöksperioden förväntas slutförandet ske ungefär 18 månader efter avslutad rekrytering
Tiden till maximal koncentration (Tmax) kommer att bedömas för att karakterisera den farmakokinetiska profilen för ADCE-B05
Under hela försöksperioden förväntas slutförandet ske ungefär 18 månader efter avslutad rekrytering
Terminal halveringstid (T[1/2])
Tidsram: Under hela studiens varaktighet förväntas avslutning ske ungefär 18 månader efter avslutad inkludering
Halveringstiden (T[1/2]) kommer att utvärderas för att karakterisera den farmakokinetiska profilen för ADCE-B05
Under hela studiens varaktighet förväntas avslutning ske ungefär 18 månader efter avslutad inkludering
Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsram: Under hela försöksperioden förväntas avslutning ske ungefär 18 månader från avslutad rekrytering
Arean under koncentrations-tidskurvan (AUC) kommer att utvärderas för att karakterisera PK-profilen för ADCE-B05
Under hela försöksperioden förväntas avslutning ske ungefär 18 månader från avslutad rekrytering
Total antikropp (TAb)
Tidsram: Under hela försöksperioden förväntas avslutning ske ungefär 18 månader från slutförd rekrytering
Den totala antikroppen kommer att utvärderas för att karakterisera den farmakokinetiska profilen för ADCE-B05
Under hela försöksperioden förväntas avslutning ske ungefär 18 månader från slutförd rekrytering
Fri (dekonjugerad) nyttolast
Tidsram: Under hela studiens varaktighet förväntas slutförandet ske ungefär 18 månader efter avslutad inkludering
Den fria (dekonjugerade) nyttolasten kommer att utvärderas för att karakterisera ADCE-B05:s farmakokinetiska profil
Under hela studiens varaktighet förväntas slutförandet ske ungefär 18 månader efter avslutad inkludering
Objektivt svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Under hela försöksperioden förväntas avslutning ske ungefär 18 månader efter avslutad deltagarrekrytering
Objektiv responshastighet (ORR) kommer att bedömas av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1 för att utvärdera preliminär antitumörverkan
Under hela försöksperioden förväntas avslutning ske ungefär 18 månader efter avslutad deltagarrekrytering
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Under hela försöksperioden förväntas slutförandet ske ungefär 18 månader från avslutad rekrytering
Varaktigheten av respons DOR kommer att bedömas av huvudprövningsledaren enligt RECIST v1.1 för att utvärdera preliminär antitumöraktivitet
Under hela försöksperioden förväntas slutförandet ske ungefär 18 månader från avslutad rekrytering
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Under hela försöket förväntas slutförandet ske ungefär 18 månader från avslutad rekrytering
Förloppsfri överlevnad (PFS) bedöms av huvudforskaren enligt RECIST v1.1 för att utvärdera preliminär antitumörverkan
Under hela försöket förväntas slutförandet ske ungefär 18 månader från avslutad rekrytering
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Under hela försöksperioden förväntas slutförandet ske ungefär 18 månader från avslutad rekrytering
DCR kommer att bedömas av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1 för att utvärdera preliminär antikanceraktivitet
Under hela försöksperioden förväntas slutförandet ske ungefär 18 månader från avslutad rekrytering
Tid till respons (TTR)
Tidsram: Under hela försöksperioden beräknas slutförandet ske ungefär 18 månader från fullbordad rekrytering
TTR kommer att bedömas av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1 för att utvärdera preliminär antitumörverkan
Under hela försöksperioden beräknas slutförandet ske ungefär 18 månader från fullbordad rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adcendo ApS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ADCE-B05-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera