Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na świecie badanie kliniczne preparatu ADCE-B05 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Adcendo ApS

Pierwsze badanie z udziałem ludzi, fazy 1a/1b, wieloośrodkowe, otwarte, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność i działanie przeciwnowotworowe koniugatu przeciwciało-lek ADCE-B05 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki ekspansji oraz bezpieczeństwa i tolerancji ADCE-B05 podawanego jako monoterapia w zakresie różnych poziomów dawkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane na podstawie częstości występowania DLT. Skuteczność będzie oceniana na podstawie aktywności przeciwnowotworowej: ORR, DOR, PFR i TTR według RECIST w wersji 1.1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3165
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego
  • Zaawansowana choroba (tj. miejscowo zaawansowana nieoperacyjna lub przerzutowa) i oporna na, nietolerująca lub niekwalifikująca się do zatwierdzonych terapii
  • Radiologicznie lub klinicznie stwierdzona progresja choroby w trakcie lub po ostatniej linii leczenia
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1
  • Prawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne
  • Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie barierowej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej infuzji leczenia badawczego, oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie. Pacjenci płci męskiej z ciężarną partnerką muszą praktykować abstynencję seksualną lub stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę), aby zapobiec ekspozycji płodu lub noworodka
  • Pacjentka płci żeńskiej, która nie jest w ciąży, nie karmi piersią i albo nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), albo zgadza się przestrzegać zaleceń antykoncepcyjnych w okresie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej infuzji leczenia badawczego

Kryteria wykluczenia

  • Leczenie systemową terapią przeciwnowotworową, w tym jakimkolwiek lekiem badawczym, w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest krótszy) przed podaniem leczenia badawczego
  • Wcześniejsze leczenie ADC zawierającym ładunek inhibitora topoizomerazy I
  • Pierwotny nowotwór mózgu lub znane, nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych, lub objawy sugerujące zajęcie OUN wymagające leczenia
  • Inny nowotwór złośliwy
  • Duży zabieg chirurgiczny lub znaczący uraz w ciągu 28 dni przed podaniem leku badawczego
  • Trwająca infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi, z wyjątkiem leczenia profilaktycznego
  • Utrzymujące się toksyczności z poprzednich systemowych leczeń przeciwnowotworowych stopnia >1
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa
  • Ostra infekcja wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2
  • Aktywna choroba wątroby spowodowana wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Wywiad w kierunku idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowody na aktywne zapalenie płuc lub limfangitis carcinomatosa płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADCE-B05
Eskalacja dawki, po której następuje faza ekspansji dawki. ADCE-B05 podaje się dożylnie w cyklu dawkowania co 3 tygodnie
Lek: ADCE-B05
Biologiczny: Sprzężone z przeciwciałem koniugaty leków (ADC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie MTD/maksymalnej podanej dawki preparatu ADCE-B05
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 1a (około 11 miesięcy po rejestracji)
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Od rejestracji do końca fazy 1a (około 11 miesięcy po rejestracji)
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ADCE-B05
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, zakończenie przewidywane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji

Charakter, częstość występowania, nasilenie i przyczynowość niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych przy użyciu National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 (v5.0).

Tolerancja oceniana na podstawie TEAE prowadzących do przerwania, zmniejszenia dawki i/lub przerwania leczenia.
Przez cały czas trwania badania, zakończenie przewidywane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, zakończenie przewidywane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Maksymalne stężenie (Cmax) zostanie ocenione w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego ADCE-B05
Przez cały czas trwania badania, zakończenie przewidywane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, ukończenie spodziewane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) zostanie oceniony w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego preparatu ADCE-B05
Przez cały czas trwania badania, ukończenie spodziewane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Okres półtrwania końcowego (T[1/2])
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, zakończenie spodziewane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Okres półtrwania końcowego (T[1/2]) zostanie oceniony w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego ADCE-B05
Przez cały okres trwania badania, zakończenie spodziewane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, zakończenie przewidywane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) zostanie oceniony w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego ADCE-B05
Przez cały czas trwania badania, zakończenie przewidywane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Całkowite przeciwciało (TAb)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, zakończenie oczekiwane w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Przeciwciała całkowite będą oceniane w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego preparatu ADCE-B05
Przez cały czas trwania badania, zakończenie oczekiwane w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Wolny (odkoniugowany) ładunek
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, zakończenie przewidywane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Wolny (odsprzężony) ładunek będzie oceniany w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego ADCE-B05
Przez cały czas trwania badania, zakończenie przewidywane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, zakończenie przewidywane jest w przybliżeniu po 18 miesiącach od zakończenia rekrutacji
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) będzie oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 w celu wstępnej oceny aktywności przeciwnowotworowej
Przez cały czas trwania badania, zakończenie przewidywane jest w przybliżeniu po 18 miesiącach od zakończenia rekrutacji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, zakończenie oczekiwane około 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Czas trwania odpowiedzi DOR będzie oceniany przez Badacza według kryteriów RECIST v1.1 w celu wstępnej oceny aktywności przeciwnowotworowej
Przez cały czas trwania badania, zakończenie oczekiwane około 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, zakończenie przewidywane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Bezpostępowe przeżycie (PFS) będzie oceniane przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Przez cały czas trwania badania, zakończenie przewidywane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, zakończenie przewidywane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
DCR będzie oceniany przez badacza według RECIST v1.1 w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Przez cały okres trwania badania, zakończenie przewidywane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, ukończenie oczekiwane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji
TTR będzie oceniany przez Badacza zgodnie z RECIST v1.1 w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Przez cały czas trwania badania, ukończenie oczekiwane jest w przybliżeniu 18 miesięcy od zakończenia rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adcendo ApS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCE-B05-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj