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Erste Anwendung am Menschen von ADCE-B05 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. Juni 2026 aktualisiert von: Adcendo ApS

Eine erstmalig am Menschen durchgeführte, offene, multizentrische Phase-1a/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und antitumoralen Aktivität des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats ADCE-B05 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Hauptzweck der Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der empfohlenen Expansionsdosis sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von ADCE-B05, wenn es als Einzeltherapie über einen Bereich verschiedener Dosisstufen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Inzidenz von DLTs bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand der antitumoralen Aktivität bewertet: ORR, DOR, PFR und TTR gemäß RECIST v 1.1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Clayton, South Australia, Australien, 3165
        • Noch keine Rekrutierung
        • Monash Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumors
  • Fortgeschrittene Erkrankung (d. h. lokal fortgeschritten, nicht resezierbar oder metastasiert) und refraktär gegenüber, unverträglich mit oder nicht geeignet für zugelassene Therapien
  • Radiologisch oder klinisch festgestellte progressive Erkrankung während oder nach der letzten Therapielinie
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische und biochemische Parameter
  • Ein männlicher Patient muss sich einverstanden erklären, während der Behandlungsphase und für mindestens 4 Monate nach der letzten Infusion der Studienbehandlung Barrierenverhütung anzuwenden und in diesem Zeitraum auf die Samenspende zu verzichten. Männliche Patienten mit einer schwangeren Partnerin müssen sexuelle Enthaltsamkeit praktizieren oder eine Barriereverhütungsmethode (z. B. Kondom) anwenden, um eine Exposition des Fötus oder Neugeborenen zu verhindern
  • Eine weibliche Patientin, die nicht schwanger ist, nicht stillt und entweder keine gebärfähige Frau (WOCBP) ist oder sich einverstanden erklärt, während der Behandlungsphase und für mindestens 7 Monate nach der letzten Infusion der Studienbehandlung den Empfängnisverhütungsrichtlinien zu folgen

Ausschlusskriterien

  • Behandlung mit systemischer Antitumortherapie, einschließlich eines experimentellen Wirkstoffs, innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Verabreichung der Studienbehandlung
  • Frühere Behandlung mit einem ADC, der eine Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlast enthält
  • Primärer Hirntumor oder bekannte, unbehandelte zentrale Nervensystem (ZNS)- oder Leptomeningealmetastasen oder Symptome, die auf einen ZNS-Befall hindeuten, der eine Behandlung erfordert
  • Andere Malignome
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Laufende systemische Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, außer prophylaktischer Behandlung
  • Anhaltende Toxizitäten von früheren systemischen antineoplastischen Behandlungen von Grad >1
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Akute Infektion mit Humanem Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2
  • Aktive Lebererkrankung aufgrund von Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Anamnese von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Hinweise auf aktive Pneumonitis oder pulmonale lymphangitische Karzinomatose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADCE-B05
Dosis-Eskalation gefolgt von einer Dosis-Expansionsphase.
ADCE-B05 wird intravenös in einem 3-wöchigen Dosierungszyklus verabreicht
Arzneimittel: ADCE-B05
Biologisch: Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die MTD/ maximal verabreichte Dosis von ADCE-B05
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 1a (etwa 11 Monate nach der Einschreibung)
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 1a (etwa 11 Monate nach der Einschreibung)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ADCE-B05
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer wird der Abschluss voraussichtlich etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erfolgen

Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (v5.0) des National Cancer Institute (NCI).

Verträglichkeit, bewertet anhand von TEAEs, die zu Dosisunterbrechung, -reduktion und/oder -abbruch führen.
Während der gesamten Studiendauer wird der Abschluss voraussichtlich etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erfolgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer wird die Fertigstellung voraussichtlich etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erwartet
Die maximale Konzentration (Cmax) wird zur Charakterisierung des Pharmakokinetikprofils von ADCE-B05 bewertet.
Während der gesamten Studiendauer wird die Fertigstellung voraussichtlich etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erwartet
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer wird der Abschluss voraussichtlich etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erfolgen
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) wird bewertet, um das pharmakokinetische Profil von ADCE-B05 zu charakterisieren
Während der gesamten Studiendauer wird der Abschluss voraussichtlich etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erfolgen
Terminale Halbwertszeit (T[1/2])
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer wird die Fertigstellung etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erwartet
Die terminale Halbwertszeit (T[1/2]) wird zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von ADCE-B05 bewertet.
Während der gesamten Studiendauer wird die Fertigstellung etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erwartet
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer wird die Fertigstellung etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erwartet
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird bewertet, um das PK-Profil von ADCE-B05 zu charakterisieren.
Während der gesamten Studiendauer wird die Fertigstellung etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erwartet
Gesamtantikörper (TAb)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer wird die Fertigstellung voraussichtlich etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erwartet
Das Gesamtantikörper wird bewertet, um das Pharmakokinetikprofil von ADCE-B05 zu charakterisieren
Während der gesamten Studiendauer wird die Fertigstellung voraussichtlich etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erwartet
Freie (dekonjugierte) Nutzlast
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer wird die Fertigstellung etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erwartet
Das freie (dekonjugierte) Wirkstoffmolekül wird bewertet, um das PK-Profil von ADCE-B05 zu charakterisieren.
Während der gesamten Studiendauer wird die Fertigstellung etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erwartet
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer wird mit einem Abschluss etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung gerechnet
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet, um die vorläufige antitumorale Aktivität zu evaluieren
Während der gesamten Studiendauer wird mit einem Abschluss etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung gerechnet
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer wird die Fertigstellung etwa 18 Monate nach Abschluss der Rekrutierung erwartet
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet, um die vorläufige antitumorale Aktivität zu bewerten.
Während der gesamten Studiendauer wird die Fertigstellung etwa 18 Monate nach Abschluss der Rekrutierung erwartet
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer wird die Fertigstellung voraussichtlich etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erwartet
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet, um die vorläufige antitumorale Aktivität zu bewerten.
Während der gesamten Studiendauer wird die Fertigstellung voraussichtlich etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung erwartet
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer wird mit einem Abschluss etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung gerechnet
DCR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet, um die vorläufige antitumorale Aktivität zu beurteilen.
Während der gesamten Studiendauer wird mit einem Abschluss etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung gerechnet
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer wird mit einem Abschluss etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung gerechnet
Die TTR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet, um die vorläufige antitumorale Aktivität zu evaluieren.
Während der gesamten Studiendauer wird mit einem Abschluss etwa 18 Monate nach abgeschlossener Rekrutierung gerechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adcendo ApS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADCE-B05-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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