Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-inntil-menneske-studie av ADCE-B05 hos pasienter med avanserte solide tumorer

23. juli 2026 oppdatert av: Adcendo ApS

En førstegangspå-mennesker, fase 1a/1b, åpen merket multicenter-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenitet og antikreftaktivitet til antistoff-legemiddelkonjugatet ADCE-B05 hos pasienter med avanserte solide svulster

Hovedformålet med studien er å fastslå maksimal tolerert dose (MTD), anbefalt utvidelsesdose samt sikkerhet og tolerabilitet til ADCE-B05 når det administreres som enkelttilførsel over et spekter av forskjellige dosenivåer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved forekomst av DLT-er.
Effekt vil bli evaluert ved anti-tumoraktivitet: ORR, DOR, PFR og TTR i henhold til RECIST v 1.1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3165
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av fastsvulst
  • Avansert sykdom (dvs. ikke resektabel lokalt avansert eller metastatisk) og refraktær for, intolerant for, eller ikke egnet for godkjente behandlinger
  • Radiologisk eller klinisk fastsatt progressiv sykdom under eller etter siste behandlingslinje
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelige hematologiske og biokjemiske parametere
  • En mannlig pasient må samtykke til å bruke barrieresprevende middel under behandlingsperioden og i minst 4 måneder etter siste infusion av studiemedikament, og avstå fra å donere sperm i denne perioden. Mannlige pasienter med gravid partner må praktisere seksuell avholdenhet eller bruke en barrierekontrasepsjonsmetode (f.eks. kondom) for å forhindre eksponering av fosteret eller nyfødte
  • En kvinnelig pasient som ikke er gravid, ikke ammer, og enten ikke er en kvinne i fruktbar alder (WOCBP) eller samtykker til å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 7 måneder etter siste infusion av studiemedikament

Eksklusjonskriterier

  • Behandling med systemisk kreftbehandling, inkludert eventuelt prøvepreparat innen 3 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før administrering av studiemedikament
  • Tidligere behandling med en ADC som inneholder en topoisomerase I-hemmer-last
  • Primær hjernemalignitet eller kjente, ubehandlede sentralnervesystem (CNS)- eller leptomeningealmetastaser, eller symptomer som tyder på CNS-involvering som krever behandling
  • Annen malignitet
  • Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før administrering av studiemedikament
  • Pågående systemisk infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale midler eller antimykotika, annet enn profylaktisk behandling
  • Vedvarende toksisiteter fra tidligere systemisk antineoplastisk behandling av grad >1
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Akutt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2
  • Nåværende aktiv leverlidelse på grunn av hepatitt B eller hepatitt C
  • Historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumoni, medikamentindusert pneumonitt, idiopatisk pneumonitt, eller tegn på aktiv pneumonitt eller lymfangittisk karcinomatose i lungene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADCE-B05
Doseøkning etterfulgt av en doseekspansjonsfase. ADCE-B05 administreres intravenøst på en 3-ukers doseringssyklus
Legemiddel: ADCE-B05
Biological: Antistoff-legemiddelkonjugat (ADC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastsett maksimalt tolererte dose/maksimalt administrert dose av ADCE-B05
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av fase 1a (Omtrent 11 måneder etter inkludering)
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Fra inkludering til slutten av fase 1a (Omtrent 11 måneder etter inkludering)
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten til ADCE-B05
Tidsramme: Gjennom hele forsøksperioden forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført påmelding

Natur, forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og endringer fra utgangspunktet i laboratorieparametere ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (v5.0).

Tolerabilitet vurdert gjennom TEAEs som fører til doseavbrudd, dosereduksjon og/eller avbrutt behandling.
Gjennom hele forsøksperioden forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I løpet av studiens varighet forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført innmelding
Den maksimale konsentrasjonen (Cmax) vil bli vurdert for å karakterisere den farmakokinetiske profilen til ADCE-B05
I løpet av studiens varighet forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført innmelding
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: I løpet av prøveperioden forventes gjennomføringen å være omtrent 18 måneder etter fullført deltakeropptak
Tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) vil bli vurdert for å karakterisere den farmakokinetiske profilen til ADCE-B05
I løpet av prøveperioden forventes gjennomføringen å være omtrent 18 måneder etter fullført deltakeropptak
Terminal halveringstid (T[1/2])
Tidsramme: Gjennom forsøkets varighet forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført påmelding
Terminal halveringstid (T[1/2]) vil bli vurdert for å karakterisere den farmakokinetiske profilen til ADCE-B05
Gjennom forsøkets varighet forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført påmelding
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom forsøkets varighet forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført deltakerrekruttering
Arealet under konsentrasjonstidskurven (AUC) vil bli vurdert for å karakterisere PK-profilen til ADCE-B05
Gjennom forsøkets varighet forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført deltakerrekruttering
Total antistoff (TAb)
Tidsramme: Gjennom forsøkets varighet forventes gjennomføring omtrent 18 måneder etter fullført påmelding
Den totale antistoffnivåen vil bli vurdert for å karakterisere farmakokinetikkprofilen til ADCE-B05
Gjennom forsøkets varighet forventes gjennomføring omtrent 18 måneder etter fullført påmelding
Fri (dekonyugert) nyttelast
Tidsramme: Gjennom forsøkets varighet, forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført påmelding
Den frie (dekonjugerte) lasten vil bli vurdert for å karakterisere PK-profilen til ADCE-B05
Gjennom forsøkets varighet, forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført påmelding
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I løpet av forsøkets varighet forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført påmelding
Objektiv responsrate (ORR) vil bli vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1 for å evaluere foreløpig antikreftaktivitet
I løpet av forsøkets varighet forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført påmelding
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom hele forsøksperioden forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført påmelding
Varigheten av respons (DOR) vil bli vurdert av undersøker i henhold til RECIST v1.1 for å evaluere foreløpig antikreftaktivitet
Gjennom hele forsøksperioden forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført påmelding
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I løpet av forsøkets varighet forventes fullføringen omtrent 18 måneder etter fullført påmelding
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil bli vurdert av forsker i henhold til RECIST v1.1 for å evaluere foreløpig antikreftaktivitet
I løpet av forsøkets varighet forventes fullføringen omtrent 18 måneder etter fullført påmelding
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: I løpet av forsøkets varighet, forventes fullføringen omtrent 18 måneder etter fullført påmelding
DCR vil bli vurdert av undersøker i henhold til RECIST v1.1 for å evaluere foreløpig antikreftaktivitet
I løpet av forsøkets varighet, forventes fullføringen omtrent 18 måneder etter fullført påmelding
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom forsøkets varighet forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført rekruttering
TTR vil bli vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1 for å evaluere foreløpig antikreftaktivitet
Gjennom forsøkets varighet forventes fullføring omtrent 18 måneder etter fullført rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adcendo ApS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ADCE-B05-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere