Ensimmäinen ihmisille suunnattu ADCE-B05-tutkimus edistyneisiin kiinteisiin kasvaimiin sairastuneilla potilailla
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Adcendo ApS
Ensimmäinen ihmisillä suoritettu, vaiheen 1a/1b, avoimen leiman monikeskustutkimus ADCE-B05-vasta-aine-lääke konjugaatin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisuuden ja antikasvaintoiminnan arvioimiseksi kehittyneisiin kiinteisiin kasvaimiin sairastuneilla potilailla
Tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos (MTD), suositeltu laajennusannos sekä ADCE-B05:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yksittäisenä terapiana eri annostasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan DLT:iden esiintymistiheydellä.
Tehokkuutta arvioidaan kasvainvastaisella aktiivisuudella: ORR, DOR, PFR ja TTR RECIST v 1.1:n mukaisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margaret McNaull
- Puhelinnumero: +44 7818457619
- Sähköposti: margaret.mcnaull@adcendo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte Lybek Lind
- Puhelinnumero: +45 26461897
- Sähköposti: charlotte.lind@adcendo.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Scientia Clinical Research
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3165
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Rekrytointi
- Highlands Oncology Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteän kasvaimen diagnoosi
- Edistynyt tauti (eli leikkaamattomasti paikallisesti edistynyt tai etäpesäke) ja vastustuskykyinen, sietämätön tai kelpaamaton hyväksytyille hoitomuodoille
- Radiologisesti tai kliinisesti määritetty etenevä tauti viimeisimmän hoitorivin aikana tai sen jälkeen
- Mitattu sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
- ECOG suorituskykyluokka 0 tai 1
- Riittävät hematologiset ja biokemialset parametrit
- Miespotilaan on suostuttava käyttämään estokontraseptiota hoitojakson aikana ja vähintään 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkehoidon infuusion jälkeen sekä pidättäydyttävä siemennesteen luovuttamisesta tänä aikana. Miespotilailla, joilla on raskaana oleva kumppani, on noudatettava seksuaalista pidättyvyyttä tai käytettävä estomenetelmää (esim. kondomi) estääkseen sikiön tai vastasyntyneen altistumisen
- Naispotilas, joka ei ole raskaana, ei imetä ja joka ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen tai suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimuslääkehoidon infuusion jälkeen
Erimiskriteerit
- Systemaattinen syöpähoidon hoito, mukaan lukien mikä tahansa tutkittava lääkeaine 3 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) sisällä ennen tutkimuslääkehoidon antamista
- Aikaisempi hoito topoisomeraasi I -inhibiittorikuormituksen sisältävällä ADC:lla
- Primääri aivokasvain tai tunnettu, hoitamaton keskushermoston (CNS) tai leptomeningealimetastaasi, tai oireet, jotka viittaavat CNS-osallistumiseen ja jotka vaativat hoitoa
- Muu pahanlaatuinen kasvain
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Jatkuva systemaattinen infektio, joka vaatii antibiootti-, antiviraali- tai antimykoottihoidon muuta kuin ehkäisevää hoitoa
- Edellisistä systemaattisista syöpähoidoista johtuvat jatkuvat myrkytykset >1-asteiset
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti
- Äkillinen HIV-1- tai HIV-2-infektio
- Nykyinen aktiivinen maksasairaus hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n vuoksi
- Idiopaattisen keuhkofibroosin, organisoivan keuhkokuumeen, lääkeaineiden aiheuttaman keuhkokuumeen, idiopaattisen keuhkokuumeen historia tai todisteet aktiivisesta keuhkokuumeesta tai keuhkojen lymfangitisesta karsinoomatoosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADCE-B05
Annoksen nostamista seuraa annoksen laajennusvaihe.
ADCE-B05:a annetaan laskimonsisäisesti kolmen viikon annostelusyklillä
|
Biologinen: Vasta-aine-lääkeaine-konjugaatti (ADC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä ADCE-B05:n MTD/enimmäisannostus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä vaiheen 1a loppuun (noin 11 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
Annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLT) esiintyvyys
|
Rekisteröinnistä vaiheen 1a loppuun (noin 11 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Arvioi ADCE-B05:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan valmistumisen odotetaan noin 18 kuukautta valmistuneen rekrytoinnin jälkeen
|
Luonteen, esiintyvyyden, vakavuuden ja kausaalisuuden arviointi hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) ja laboratorioparametrien muutoksista lähtöarvoon verrattuna käyttäen National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0 (v5.0). Sietokyky arvioituna TEAE:iden perusteella, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen, vähentämiseen ja/tai keskeyttämiseen. |
Koko tutkimuksen keston ajan valmistumisen odotetaan noin 18 kuukautta valmistuneen rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Koko kokeen keston ajan valmistumisen odotetaan noin 18 kuukautta rekrytoinnin valmistumisesta
|
Suurin pitoisuus (Cmax) arvioidaan ADCE-B05:n farmakokinetiikan profiilin karakterisoimiseksi
|
Koko kokeen keston ajan valmistumisen odotetaan noin 18 kuukautta rekrytoinnin valmistumisesta
|
|
Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Koko kokeen keston ajan valmistuminen odotetaan noin 18 kuukautta päättyneestä rekrytoinnista
|
Maksimipitoisuuteen kulunut aika (Tmax) arvioidaan ADCE-B05:n farmakokinetiikan profiilin karakterisoimiseksi
|
Koko kokeen keston ajan valmistuminen odotetaan noin 18 kuukautta päättyneestä rekrytoinnista
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T[1/2])
Aikaikkuna: Koko kokeilun ajan kestoltaan valmistuminen odotetaan noin 18 kuukautta rekrytoinnin valmistumisesta
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T[1/2]) arvioidaan ADCE-B05:n farmakokinetiikan profiilin karakterisoimiseksi
|
Koko kokeilun ajan kestoltaan valmistuminen odotetaan noin 18 kuukautta rekrytoinnin valmistumisesta
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Koko kokeen keston ajan suorittaminen odotetaan noin 18 kuukautta rekrytoinnin valmistumisesta
|
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) arvioidaan ADCE-B05:n farmakokinetiikan profiilin karakterisoimiseksi
|
Koko kokeen keston ajan suorittaminen odotetaan noin 18 kuukautta rekrytoinnin valmistumisesta
|
|
Kokonaisvasta-aine (TAb)
Aikaikkuna: Koko kokeen keston ajan valmistumisen odotetaan noin 18 kuukauden kuluttua rekrytoinnin valmistumisesta
|
Kokonaisvasta-ainetta arvioidaan ADCE-B05:n farmakokinetiikan profiilin karakterisoimiseksi
|
Koko kokeen keston ajan valmistumisen odotetaan noin 18 kuukauden kuluttua rekrytoinnin valmistumisesta
|
|
Vapaa (dekonjugoitu) hyötykuorma
Aikaikkuna: Koko kokeilun keston ajan valmistuminen odotetaan noin 18 kuukautta valmiiksi rekrytoinnista
|
Vapaa (dekonjugoitu) hyötykuorma arvioidaan ADCE-B05:n farmakokinetiikan profiilin karakterisoimiseksi
|
Koko kokeilun keston ajan valmistuminen odotetaan noin 18 kuukautta valmiiksi rekrytoinnista
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko kokeilun keston ajan valmistuminen odotetaan suunnilleen 18 kuukautta rekrytoinnin valmistumisesta
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu RECIST v1.1 -kriteereihin alustavan kasvainvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
|
Koko kokeilun keston ajan valmistuminen odotetaan suunnilleen 18 kuukautta rekrytoinnin valmistumisesta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Koko kokeen keston ajan valmistuminen odotetaan noin 18 kuukauden kuluttua rekrytoinnin päättämisestä
|
Vasteen kesto DOR arvioidaan tutkijan toimesta RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti alustavan antikasvaintoiminnan arvioimiseksi
|
Koko kokeen keston ajan valmistuminen odotetaan noin 18 kuukauden kuluttua rekrytoinnin päättämisestä
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Koko kokeen keston ajan valmistumisen odotetaan noin 18 kuukautta rekrytoinnin päätyttyä
|
Tutkija arvioi sairauden etenemistä vapaata elinaikaa (PFS) RECIST v1.1 -kriteereillä alustavan antikasvaintoiminnan arvioimiseksi
|
Koko kokeen keston ajan valmistumisen odotetaan noin 18 kuukautta rekrytoinnin päätyttyä
|
|
Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Koko kokeilun keston ajan valmistuminen odotetaan noin 18 kuukautta päättyneestä rekrytoinnista
|
Tutkija arvioi DCR:n RECIST v1.1:n mukaisesti alustavan kasvainvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
|
Koko kokeilun keston ajan valmistuminen odotetaan noin 18 kuukautta päättyneestä rekrytoinnista
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Koko kokeilun ajan kestoltaan valmistuminen odotetaan suunnilleen 18 kuukautta rekrytoinnin päättymisestä
|
TTR:ta arvioi tutkija RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti alustavan kasvainvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
|
Koko kokeilun ajan kestoltaan valmistuminen odotetaan suunnilleen 18 kuukautta rekrytoinnin päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADCE-B05-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .