Первое клиническое исследование препарата ADCE-B05 на пациентах с распространенными солидными опухолями
23 июля 2026 г. обновлено: Adcendo ApS
Первое применение у человека, исследование фазы 1a/1b, открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности конъюгата антитело-лекарственное средство ADCE-B05 у пациентов с распространенными солидными опухолями
Основной целью исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD), рекомендуемой расширенной дозы, а также безопасности и переносимости ADCE-B05 при применении в качестве монотерапии в различных диапазонах дозировок.
Обзор исследования
Подробное описание
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте возникновения ДЛТ.
Эффективность будет оцениваться по противоопухолевой активности: ООР, ДОР, ПВЖ и ВПО согласно RECIST v 1.1
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Margaret McNaull
- Номер телефона: +44 7818457619
- Электронная почта: margaret.mcnaull@adcendo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte Lybek Lind
- Номер телефона: +45 26461897
- Электронная почта: charlotte.lind@adcendo.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Scientia Clinical Research
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3165
- Рекрутинг
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Рекрутинг
- Highlands Oncology Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз солидной опухоли
- Распространенное заболевание (т.е. нерезектабельное локально-распространенное или метастатическое) и рефрактерное к, непереносимое или не подходящее для одобренных методов лечения
- Радиологически или клинически определенное прогрессирование заболевания во время или после последней линии терапии
- Измеримое заболевание по критериям RECIST 1.1
- Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1
- Адекватные гематологические и биохимические параметры
- Мужчина-пациент должен согласиться использовать барьерную контрацепцию в течение периода лечения и как минимум 4 месяцев после последней инфузии исследуемого лечения, и воздерживаться от донорства спермы в этот период. Мужчины-пациенты с беременной партнершей должны практиковать половое воздержание или использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) для предотвращения воздействия на плод или новорожденного
- Женщина-пациентка, которая не беременна, не кормит грудью и либо не является женщиной детородного потенциала (ЖДП), либо соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и как минимум 7 месяцев после последней инфузии исследуемого лечения
Критерии исключения
- Лечение системной противоопухолевой терапией, включая любой исследуемый препарат, в течение 3 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до введения исследуемого лечения
- Предыдущее лечение ADC, содержащим полезную нагрузку ингибитора топоизомеразы I
- Первичная злокачественная опухоль головного мозга или известные, нелеченные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы, или симптомы, указывающие на вовлечение ЦНС, требующие лечения
- Другая злокачественная опухоль
- Крупное хирургическое вмешательство или значительная травма в течение 28 дней до введения исследуемого препарата
- Текущая системная инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами, кроме профилактического лечения
- Стойкие токсические эффекты от предыдущих системных противоопухолевых методов лечения степени >1
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Острая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2
- Текущее активное заболевание печени, вызванное гепатитом B или гепатитом C
- В анамнезе идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония, лекарственно-индуцированная пневмония, идиопатическая пневмония или признаки активной пневмонии или легочного лимфангитного карциноматоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADCE-B05
Фаза эскалации дозы с последующей фазой расширения дозы.
ADCE-B05 вводится внутривенно по схеме каждые 3 недели
|
Биологический: Конъюгат антитело-лекарство (ADC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить МТД/максимальную вводимую дозу ADCE-B05
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения Фазы 1a (примерно через 11 месяцев после включения)
|
Частота встречаемости дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ)
|
От включения в исследование до завершения Фазы 1a (примерно через 11 месяцев после включения)
|
|
Оценить безопасность и переносимость ADCE-B05
Временное ограничение: В течение всего периода исследования завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
Характер, частота, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (НЯЛЛ), и изменения лабораторных показателей от исходного уровня с использованием Общей терминологической системы критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0 (v5.0). Переносимость, оцениваемая по НЯЛЛ, которые привели к прерыванию дозирования, её снижению и/или прекращению лечения. |
В течение всего периода исследования завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: В течение всего срока испытания, завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
Максимальная концентрация (Cmax) будет оценена для характеристики фармакокинетического профиля ADCE-B05
|
В течение всего срока испытания, завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: В течение всего периода испытаний, завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) будет оценено для характеристики фармакокинетического профиля ADCE-B05
|
В течение всего периода испытаний, завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
|
Период полувыведения (T[1/2])
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
Терминальный период полувыведения (T[1/2]) будет оценен для характеристики фармакокинетического профиля ADCE-B05
|
На протяжении всего исследования, завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: На протяжении всего срока проведения испытания завершение ожидается приблизительно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) будет оценена для характеристики фармакокинетического профиля ADCE-B05
|
На протяжении всего срока проведения испытания завершение ожидается приблизительно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
|
Общее количество антител (TAb)
Временное ограничение: На протяжении всего периода проведения клинического испытания, завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
Общий уровень антител будет оценен для характеристики фармакокинетического профиля ADCE-B05
|
На протяжении всего периода проведения клинического испытания, завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
|
Свободный (деконъюгированный) полезный груз
Временное ограничение: На протяжении всего срока испытания завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
Свободный (деконъюгированный) полезный груз будет оценен для характеристики фармакокинетического профиля ADCE-B05
|
На протяжении всего срока испытания завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: На протяжении всего срока исследования, завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
Частота объективного ответа (ORR) будет оценена Исследователем согласно критериям RECIST v1.1 для оценки предварительной противоопухолевой активности
|
На протяжении всего срока исследования, завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: На протяжении всего срока испытания, завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
Продолжительность ответа DOR будет оценена Исследователем в соответствии с RECIST v1.1 для оценки предварительной противоопухолевой активности
|
На протяжении всего срока испытания, завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: На протяжении всего срока проведения испытания завершение ожидается приблизительно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ) будет оцениваться исследователем согласно критериям RECIST v1.1 для оценки предварительной противоопухолевой активности
|
На протяжении всего срока проведения испытания завершение ожидается приблизительно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: В течение всего периода испытаний, завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
Оценка DCR будет проводиться исследователем в соответствии с RECIST v1.1 для оценки предварительной противоопухолевой активности
|
В течение всего периода испытаний, завершение ожидается примерно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: На протяжении всего периода испытания, завершение ожидается приблизительно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
TTR будет оценен Исследователем в соответствии с RECIST v1.1 для оценки предварительной противоопухолевой активности
|
На протяжении всего периода испытания, завершение ожидается приблизительно через 18 месяцев после завершения набора участников
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ADCE-B05-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .