DME患者におけるLX111遺伝子治療の安全性と有効性の評価
2026年3月9日 更新者：Xiaodong Sun、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
LX111遺伝子治療を糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者に投与する探索的臨床試験
本研究の目的は、LX111による糖尿病性黄斑浮腫（DME）治療の安全性と有効性を評価することです。
この研究では、18歳以上の参加者を対象に、片眼への単回硝子体内（IVT）注射によるLX111投与を行い、その安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、DME患者におけるLX111の安全性と有効性を評価するための前向き、多施設共同、用量設定試験です。
試験は、用量確認と用量拡大の2つの部分で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Su
- 電話番号：+86 02136126254
- メール：li.su@shgh.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai General Hospital
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主任研究者：
- Li Su
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コンタクト：
- Li Su
- 電話番号：+86 02136126254
- メール：li.su@shgh.cn
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Zhongshan hospital
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コンタクト：
- Yuanzhi Yuan
- 電話番号：+86 02164041990
- メール：Yuan.yuanzhi@zs-hospital.sh.cn
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主任研究者：
- Yuanzhi Yuan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- インフォームド・コンセントに署名し、追跡調査への参加を希望すること；
- 年齢が18歳以上であること；
- 黄斑中心窩を含むDMEに起因する黄斑肥厚を伴う1型または2型糖尿病；
- スクリーニング時に研究眼のCSTが300μm以上であること；
- 研究眼のBCVA ETDRS文字数が19から73の間であること；
- 参加者は、スクリーニング前12か月以内に抗VEGF療法を受けており、有意な反応を示したこと；
- パートナーが妊娠可能な女性である男性被験者、または妊娠可能な女性被験者は、スクリーニング期間から最終追跡調査まで有効な避妊措置を講じることに同意すること。
除外基準：
- 活動性増殖糖尿病網膜症（PDR）；
- スクリーニング時に研究眼に虹彩新生血管が存在すること；
- スクリーニング前3か月以内に研究眼で網膜レーザー光凝固術を受けたこと；
- 研究眼で以前に遺伝子治療を受けたことがあること；
- 研究眼がスクリーニング前6か月以内に硝子体内デキサメタゾンインプラント（Ozurdex®）で治療されたことがあること。
- スクリーニング前3か月以内に全身性抗VEGF治療を受けたこと；
- スクリーニング前3か月（または少なくとも5半減期、いずれか長い方）以内に研究薬、薬剤、デバイス、または治療（眼科的または非眼科的）を受けたこと；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LX111 最大2用量レベルまでの用量漸増
適格な参加者は、Day 0にLX111の片眼硝子体内注射を1回受けます。
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LX111は、VEGF-trapのコード配列を搭載したrAAV遺伝子治療ベクターです。
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実験的：LX111 用量拡張 用量1
適格な参加者は、0日目にLX111の片眼硝子体内注射を1回受けます。
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LX111は、VEGF-trapのコード配列を搭載したrAAV遺伝子治療ベクターです。
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実験的：LX111 用量拡張 用量2
適格な参加者は、第0日にLX111の片眼硝子体内注射を1回受けます。
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LX111は、VEGF-trapのコード配列を搭載したrAAV遺伝子治療ベクターです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：4週間
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各用量群におけるDLTの発生率。
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4週間
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LX111治療後364日以内に、目と体内の有害事象と重大な有害事象
時間枠：52週間
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各用量群におけるLX111硝子体内注射の52週間以内の有害事象と重大な有害事象の発生率。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのBCVAの平均変化
時間枠：12週間、36週間、52週間
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BCVAの平均変化は、ベースラインと比較して、LX111治療後の異なるタイムポイントでETDRSチャートのスコアをスコアしました。
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12週間、36週間、52週間
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ベースラインからの中央サブフィールドの厚さ（CST）の平均変化
時間枠：12週間、36週間、52週間
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ベースラインと比較したLX111治療後の異なる時点でのCSTの平均変化。
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12週間、36週間、52週間
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LX111治療後52週以内に抗VEGF補助注射を受けた参加者の割合
時間枠：52週間
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LX111治療後52週以内に抗VEGF補助注射を受けた参加者の割合
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52週間
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超広角眼底写真を用いたETDRS-DRSSに基づく、研究眼におけるDRの改善または悪化を示した参加者の割合。
時間枠：52週間
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LX111のDR（ETDRS-DRSS）に対する効果を経時的に評価する。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LX111-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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