Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av LX111-genterapi hos pasienter med diabetisk makulaødem

9. mars 2026 oppdatert av: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En utforskende klinisk studie som evaluerer LX111-genterapi hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av LX111-behandling for DME. Denne studien vil inkludere deltakere i alderen ≥ 18 år som vil motta en enkelt ensidig intravitreal (IVT) injeksjon av LX111 for å evaluere sikkerheten og effekten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multikenter, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LX111 hos deltakere med DME.
Studien vil bli gjennomført i to deler: Dosisbekreftelse og Dosisutvidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Li Su
  • Telefonnummer: +86 02136126254
  • E-post: li.su@shgh.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Li Su
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuanzhi Yuan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å signere informert samtykke, og villig til å delta på oppfølgingsbesøk;
  2. Alder ≥ 18;
  3. Type I eller Type II diabetes mellitus med makulær fortykkelse sekundært til DME som involverer sentrum av fovea;
  4. CST ≥ 300 μm i studieøyet ved screening;
  5. BCVA ETDRS bokstaver mellom 19 og 73;
  6. Deltakere må ha mottatt anti-VEGF-terapi innen 12 måneder før screening og vist en meningsfull respons;
  7. Mannlige forsøkspersoner hvis partner er en fruktbar kvinne eller kvinnelige forsøkspersoner som er fruktbare, samtykker i å bruke effektive prevensjonsmidler fra screeningsperioden til siste oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR);
  2. Tilstedeværelse av iris neovaskularisering i studieøyet ved screening;
  3. Retinal laserfotokoagulering i studieøyet innen 3 måneder før screening;
  4. Tidligere genterapi i studieøyet;
  5. Studieøyet har blitt behandlet med en intravitreal deksametason-implantat (Ozurdex®) innen 6 måneder før screening.
  6. Systemisk anti-VEGF-behandling innen 3 måneder før screening;
  7. Mottatt et undersøkelsesmedikament, middel, apparat eller terapi (okulær eller ikke-okulær) i løpet av de 3 månedene (eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LX111 Dosisøkning opp til 2 dosenivåer
Kvalifiserte deltakere vil motta en enkelt ensidig intravitreal injeksjon av LX111 på dag 0.
Genetisk: LX111-injeksjon
LX111 er en rAAV-geneterapivektor som bærer en kodende sekvens for VEGF-felle.
Eksperimentell: LX111 Dose-ekspansjon Dose 1
Kvalifiserte deltakere vil motta en enkelt ensidig intravitreal injeksjon av LX111 på dag 0.
Genetisk: LX111-injeksjon
LX111 er en rAAV-geneterapivektor som bærer en kodende sekvens for VEGF-felle.
Eksperimentell: LX111 Dose Ekspansjon Dose 2
Kvalifiserte deltakere vil motta en enkelt, ensidig intravitreal injeksjon av LX111 på dag 0.
Genetisk: LX111-injeksjon
LX111 er en rAAV-geneterapivektor som bærer en kodende sekvens for VEGF-felle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseringsbegrensende toksisitet
Tidsramme: 4 uker
Forekomsten av DLT i hver dosegruppe.
4 uker
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger i øynene og i hele kroppen innen 364 dager etter LX111 -behandling
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger innen 52 uker etter LX111 intravitreal injeksjon i hver dosegruppe.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer i BCVA fra baseline
Tidsramme: 12 uker, 36 uker, 52 uker
De gjennomsnittlige endringene av BCVA -score på ETDRS -diagrammet på forskjellige tidspunkter etter LX111 -behandling sammenlignet med baseline.
12 uker, 36 uker, 52 uker
Gjennomsnittlige endringer i sentral underfelttykkelse (CST) fra baseline
Tidsramme: 12 uker, 36 uker, 52 uker
De gjennomsnittlige endringene av CST på forskjellige tidspunkter etter LX111 -behandling sammenlignet med baseline.
12 uker, 36 uker, 52 uker
Prosentandelen av deltakere som mottok anti-VEGF-supplementinjeksjon innen 52 uker etter LX111-behandling
Tidsramme: 52 uker
Andelen deltakere som mottok anti-VEGF-supplementinjektion innen 52 uker etter LX111-behandling
52 uker
Andel deltakere som oppnår forbedring eller forverring i DR i studieøyet i henhold til ETDRS-DRSS på ultravidtfotografi av øyebunnen.
Tidsramme: 52 uker
For å evaluere effekten av LX111 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LX111-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere