DME 환자에서 LX111 유전자 치료의 안전성 및 유효성 평가
2026년 3월 9일 업데이트: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
당뇨황반부종(DME) 환자에서 LX111 유전자 치료를 평가하는 탐색적 임상 연구
이 연구의 목표는 LX111 치료의 DME에 대한 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 18세 이상의 참가자를 등록하여 단일 편측 유리체내 (IVT) 주사를 통해 LX111의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 DME 환자를 대상으로 LX111의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 용량-반응 임상시험입니다.
본 임상시험은 용량 확인 단계와 용량 확장 단계, 두 부분으로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Su
- 전화번호: +86 02136126254
- 이메일: li.su@shgh.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital
-
수석 연구원:
- Li Su
-
연락하다:
- Li Su
- 전화번호: +86 02136126254
- 이메일: li.su@shgh.cn
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Yuanzhi Yuan
- 전화번호: +86 02164041990
- 이메일: Yuan.yuanzhi@zs-hospital.sh.cn
-
수석 연구원:
- Yuanzhi Yuan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명하고 추적 방문에 참석할 의사가 있는 경우;
- 나이 ≥ 18세;
- 중심와를 포함하는 당뇨황반부종에 의한 황반 두께 증가가 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병;
- 선별 검사 시 연구 대상 눈의 중심 망막 두께 ≥ 300μm;
- ETDRS 문자 시력이 19~73 사이;
- 참가자는 선별 검사 전 12개월 이내에 항혈관내피성장인자 치료를 받았으며 의미 있는 반응을 보인 경우;
- 가임기 여성을 배우자로 둔 남성 참가자 또는 가임기 여성 참가자는 선별 기간부터 마지막 추적 관찰까지 효과적인 피임 조치를 취하는 것에 동의해야 함.
제외 기준:
- 활동성 증식성 당뇨망막병증;
- 선별 검사 시 연구 대상 눈에 홍채 신생혈관이 있는 경우;
- 선별 검사 전 3개월 이내에 연구 대상 눈에서 망막 레이저 광응고술을 시행한 경우;
- 연구 대상 눈에서 이전에 유전자 치료를 받은 경우;
- 선별 검사 전 6개월 이내에 연구 대상 눈이 유리체내 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®)로 치료된 경우;
- 선별 검사 전 3개월 이내에 전신 항혈관내피성장인자 치료를 받은 경우;
- 선별 검사 전 3개월(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물, 제제, 장치 또는 치료(안구 또는 비안구)를 받은 경우;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LX111 용량 증량 최대 2개 용량 수준
자격을 갖춘 참가자는 Day 0에 LX111의 단일 일측 유리체내 주사를 받게 됩니다.
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LX111는 VEGF-trap을 위한 코딩 서열을 운반하는 rAAV 유전자 치료 벡터입니다.
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실험적: LX111 용량 확장 용량 1
자격을 갖춘 참가자는 Day 0에 LX111의 단일 일측 유리체내 주사를 받게 됩니다.
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LX111는 VEGF-trap을 위한 코딩 서열을 운반하는 rAAV 유전자 치료 벡터입니다.
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실험적: LX111 용량 확장 용량 2
적격 참가자는 Day 0에 LX111의 단일 편측 유리체내 주사를 받게 됩니다.
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LX111는 VEGF-trap을 위한 코딩 서열을 운반하는 rAAV 유전자 치료 벡터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 4 주
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각 용량 그룹에서 DLT의 발생률.
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4 주
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LX111 치료 후 364 일 이내에 눈과 신체 전체의 부작용 및 심각한 부작용
기간: 52 주
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각 용량 그룹에서 LX111 내 주사 52 주 이내의 부작용 및 심각한 부작용의 발생률.
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52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 BCVA의 평균 변화
기간: 12 주, 36 주, 52 주
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기준선과 비교하여 LX111 처리 후 다른 시점에서 ETDRS 차트에서 BCVA의 평균 변화가 있습니다.
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12 주, 36 주, 52 주
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기준선에서 중심 서브 필드 두께 (CST)의 평균 변화
기간: 12 주, 36 주, 52 주
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LX111 처리 후 상이한 시계에서 CST의 평균 변화는 기준선과 비교했다.
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12 주, 36 주, 52 주
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LX111 치료 후 52주 이내에 항-VEGF 보충 주사를 받은 참가자의 비율
기간: 52주
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LX111 치료 후 52주 이내에 항-VEGF 보충 주사를 받은 참가자의 비율
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52주
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초광각 안저촬영을 통해 ETDRS-DRSS 기준으로 연구 안구에서 당뇨망막병증의 호전 또는 악화를 보인 참가자의 비율.
기간: 52주
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LX111의 DR(ETDRS-DRSS)에 대한 효과를 시간 경과에 따라 평가하기 위함.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LX111-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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