Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van LX111-gentherapie bij DME-patiënten
9 maart 2026 bijgewerkt door: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een verkennende klinische studie naar de evaluatie van LX111-gentherapie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van LX111-behandeling van DME.
Deze studie zal deelnemers van 18 jaar en ouder inschrijven om een eenmalige unilaterale intravitreale (IVT) injectie van LX111 te ontvangen om de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectieve, multicenter, dosis-bepalende studie om de veiligheid en werkzaamheid van LX111 te evalueren bij deelnemers met DME.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen: Dosisbevestiging en Dosisuitbreiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Su
- Telefoonnummer: +86 02136126254
- E-mail: li.su@shgh.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Su
-
Contact:
- Li Su
- Telefoonnummer: +86 02136126254
- E-mail: li.su@shgh.cn
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Zhongshan hospital
-
Contact:
- Yuanzhi Yuan
- Telefoonnummer: +86 02164041990
- E-mail: Yuan.yuanzhi@zs-hospital.sh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuanzhi Yuan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereid om follow-up bezoeken bij te wonen;
- Leeftijd ≥ 18;
- Diabetes mellitus type I of type II met maculair oedeem secundair aan DME dat het centrum van de fovea betreft;
- CST ≥ 300 μm in het studieoog bij screening;
- BCVA ETDRS letters tussen 19 en 73;
- Deelnemers moeten binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening anti-VEGF-therapie hebben ontvangen en een betekenisvolle respons hebben aangetoond;
- Mannelijke proefpersonen wiens partner een vruchtbare vrouw is, of vrouwelijke proefpersonen die vruchtbaar zijn, stemmen in met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf de screeningsperiode tot de laatste follow-up.
Exclusiecriteria:
- Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR);
- Aanwezigheid van irisneovascularisatie in het studieoog bij screening;
- Retinale laserfotocoagulatie in het studieoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Eerdere gentherapie in het studieoog;
- Het studieoog is behandeld met een intravitreale dexamethasonimplantaat (Ozurdex®) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Systemische anti-VEGF-behandeling binnen 3 maanden voor de screening;
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel, middel, apparaat of therapie (oculair of niet-oculair) in de 3 maanden (of ten minste 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LX111 Dosisverhoging tot maximaal 2 doseringsniveaus
Gekwalificeerde deelnemers zullen op dag 0 een eenzijdige intravitreale injectie van LX111 ontvangen.
|
LX111 is een rAAV-gentherapievector die een coderende sequentie voor VEGF-trap draagt.
|
|
Experimenteel: LX111 Dosisuitbreiding Dosis 1
Gekwalificeerde deelnemers krijgen op dag 0 een eenmalige unilaterale intravitreale injectie met LX111.
|
LX111 is een rAAV-gentherapievector die een coderende sequentie voor VEGF-trap draagt.
|
|
Experimenteel: LX111 Dosisuitbreiding Dosis 2
Gekwalificeerde deelnemers zullen op dag 0 een eenmalige unilaterale intravitreale injectie van LX111 ontvangen.
|
LX111 is een rAAV-gentherapievector die een coderende sequentie voor VEGF-trap draagt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis beperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De incidentie van DLT in elke dosisgroep.
|
4 weken
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in de ogen en door het hele lichaam binnen 364 dagen na LX111 -behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen binnen 52 weken na LX111 intravitreale injectie in elke dosisgroep.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen in BCVA vanuit de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken, 36 weken, 52 weken
|
De gemiddelde veranderingen van BCVA -scores op de ETDRS -grafiek op verschillende tijdstippen na LX111 -behandeling vergeleken met de basislijn.
|
12 weken, 36 weken, 52 weken
|
|
Gemiddelde veranderingen in centrale subvelddikte (CST) van de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken, 36 weken, 52 weken
|
De gemiddelde veranderingen van CST bij verschillende tijdstippen na LX111 -behandeling in vergelijking met de basislijn.
|
12 weken, 36 weken, 52 weken
|
|
Het percentage deelnemers die binnen 52 weken na LX111-behandeling een anti-VEGF aanvullende injectie kregen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het aandeel deelnemers dat binnen 52 weken na de LX111-behandeling een aanvullende anti-VEGF-injectie kreeg
|
52 weken
|
|
Aandeel van deelnemers dat verbetering of verslechtering van DR in het studieoog bereikt volgens de ETDRS-DRSS op ultrabreedveld fundusfotografie.
Tijdsspanne: 52 weken
|
Om het effect van LX111 op DR (ETDRS-DRSS) in de loop van de tijd te evalueren.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LX111-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .