Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii genowej LX111 u pacjentów z DME
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Badanie kliniczne eksploracyjne oceniające terapię genową LX111 u pacjentów z obrzękiem plamki cukrzycowej (DME)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia LX111 w DME.
Badanie to obejmie uczestników w wieku ≥ 18 lat, którzy otrzymają pojedynczą jednostronną iniekcję doszklistkową (IVT) LX111 w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, oceniającym różne dawki badaniem, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LX111 u uczestników z DME.
Badanie będzie przeprowadzone w dwóch częściach: Potwierdzenie Dawki i Rozszerzenie Dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Su
- Numer telefonu: +86 02136126254
- E-mail: li.su@shgh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Główny śledczy:
- Li Su
-
Kontakt:
- Li Su
- Numer telefonu: +86 02136126254
- E-mail: li.su@shgh.cn
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Yuanzhi Yuan
- Numer telefonu: +86 02164041990
- E-mail: Yuan.yuanzhi@zs-hospital.sh.cn
-
Główny śledczy:
- Yuanzhi Yuan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do podpisania świadomej zgody i uczestnictwa w wizytach kontrolnych;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z pogrubieniem plamki wtórnym do cukrzycowego obrzęku plamki obejmującym centrum dołka;
- CST ≥ 300 μm w oku badawczym podczas badania przesiewowego;
- BCVA między 19 a 73 literami ETDRS;
- Uczestnicy musieli otrzymać terapię anty-VEGF w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i wykazać znaczącą odpowiedź;
- Mężczyźni, których partnerka jest płodną kobietą, lub kobiety płodne zgadzają się stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od okresu badań przesiewowych do ostatniej wizyty kontrolnej.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR);
- Obecność neowaskularyzacji tęczówki w oku badawczym podczas badania przesiewowego;
- Fotokoagulacja laserowa siatkówki w oku badawczym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Wcześniejsza terapia genowa w oku badawczym;
- Oko badawcze było leczone implantem doszklistkowym deksametazonu (Ozurdex®) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Systemowe leczenie anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Otrzymanie badanego leku, środka, urządzenia lub terapii (ocznej lub nieocznej) w ciągu 3 miesięcy (lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki LX111 do 2 poziomów dawkowania
Kwalifikowani uczestnicy otrzymają pojedynczą jednostronną iniekcję doszklistkową preparatu LX111 w Dniu 0.
|
LX111 jest wektorem terapii genowej rAAV przenoszącym sekwencję kodującą dla VEGF-trap.
|
|
Eksperymentalny: LX111 Ekspansja Dawki Dawka 1
Kwalifikowani uczestnicy otrzymają pojedynczą jednostronną iniekcję doszklistkową leku LX111 w Dniu 0.
|
LX111 jest wektorem terapii genowej rAAV przenoszącym sekwencję kodującą dla VEGF-trap.
|
|
Eksperymentalny: LX111 Ekspansja Dawki Dawka 2
Kwalifikowani uczestnicy otrzymają jedną jednostronną iniekcję doszklistkową preparatu LX111 w Dniu 0.
|
LX111 jest wektorem terapii genowej rAAV przenoszącym sekwencję kodującą dla VEGF-trap.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość występowania DLT w każdej grupie dawek.
|
4 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w oczach i w całym ciele w ciągu 364 dni po leczeniu LX111
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 52 tygodni od wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego LX111 w każdej grupie dawek.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany w BCVA od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
Średnie zmiany wyników BCVA na wykresie ETDRS w różnych punktach czasowych po leczeniu LX111 w porównaniu z linią wyjściową.
|
12 tygodni, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Średnie zmiany grubości podrzędnej centralnej (CST) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
Średnie zmiany CST w różnych punktach czasowych po leczeniu LX111 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni, 36 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali suplementacyjną iniekcję anty-VEGF w ciągu 52 tygodni po leczeniu preparatem LX111
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali suplementacyjną iniekcję anty-VEGF w ciągu 52 tygodni po leczeniu LX111
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano poprawę lub pogorszenie w zakresie retinopatii cukrzycowej (DR) w oku badanym, zgodnie z systemem oceny ETDRS-DRSS na podstawie ultraszerokokątnej fotografii dna oka.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić wpływ LX111 na DR (ETDRS-DRSS) w czasie.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LX111-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .