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Valutazione della Sicurezza ed Efficacia della Terapia Genica LX111 in Pazienti con DME

9 marzo 2026 aggiornato da: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio clinico esplorativo che valuta la terapia genica LX111 in pazienti con edema maculare diabetico (DME)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento LX111 per la DME.
Questo studio arruolerà partecipanti di età ≥ 18 anni per ricevere una singola iniezione intravitreale unilaterale (IVT) di LX111 per valutarne la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, di determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di LX111 nei partecipanti con DME. Lo studio sarà condotto in due parti: Conferma della Dose ed Espansione della Dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Su
  • Numero di telefono: +86 02136126254
  • Email: li.su@shgh.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Li Su
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuanzhi Yuan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disponibilità a firmare il consenso informato e a partecipare alle visite di follow-up;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Diabete mellito di tipo I o di tipo II con ispessimento maculare secondario a DME che coinvolge il centro della fovea;
  4. CST ≥ 300 μm nell'occhio in studio allo Screening;
  5. BCVA lettere ETDRS comprese tra 19 e 73;
  6. I partecipanti devono aver ricevuto terapia anti-VEGF nei 12 mesi precedenti lo screening e aver dimostrato una risposta significativa;
  7. Soggetti maschi la cui partner è una donna fertile o soggetti femmine fertili accettano di adottare misure contraccettive efficaci dal periodo di screening fino all'ultimo follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Retinopatia diabetica proliferativa (PDR) attiva;
  2. Presenza di neovascolarizzazione iridea nell'occhio in studio allo Screening;
  3. Fotocoagulazione retinica con laser nell'occhio in studio nei 3 mesi precedenti lo Screening;
  4. Precedente terapia genica nell'occhio in studio;
  5. L'occhio in studio è stato trattato con un impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex®) nei 6 mesi precedenti lo Screening.
  6. Trattamento anti-VEGF sistemico nei 3 mesi precedenti lo Screening;
  7. Ricezione di un farmaco, agente, dispositivo o terapia sperimentale (oculare o non oculare) nei 3 mesi (o almeno 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo) precedenti lo Screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalazione di dose LX111 fino a 2 livelli di dose
I partecipanti idonei riceveranno un'unica iniezione intravitreale unilaterale di LX111 al Giorno 0.
Genetico: Iniezione LX111
LX111 è un vettore di terapia genica rAAV che trasporta una sequenza codificante per VEGF-trap.
Sperimentale: LX111 Dose Expansion Dose 1
I partecipanti idonei riceveranno una singola iniezione intravitreale unilaterale di LX111 al Giorno 0.
Genetico: Iniezione LX111
LX111 è un vettore di terapia genica rAAV che trasporta una sequenza codificante per VEGF-trap.
Sperimentale: LX111 Espansione della Dose Dose 2
I partecipanti idonei riceveranno un'unica iniezione intravitreale unilaterale di LX111 al Giorno 0.
Genetico: Iniezione LX111
LX111 è un vettore di terapia genica rAAV che trasporta una sequenza codificante per VEGF-trap.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose limitante la tossicità
Lasso di tempo: 4 settimane
L'incidenza di DLT in ciascun gruppo di dose.
4 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi negli occhi e in tutto il corpo entro 364 giorni dal trattamento LX111
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi entro 52 settimane dall'iniezione intravitreale LX111 in ciascun gruppo di dose.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti medi in BCVA dal basale
Lasso di tempo: 12 settimane, 36 settimane, 52 settimane
I cambiamenti medi dei punteggi BCVA sul grafico ETDRS in diversi timepoint dopo il trattamento LX111 rispetto al basale.
12 settimane, 36 settimane, 52 settimane
Cambiamenti medi nello spessore del sottocampo centrale (CST) dal basale
Lasso di tempo: 12 settimane, 36 settimane, 52 settimane
I cambiamenti medi del CST in diversi punti di tempo dopo il trattamento LX111 rispetto al basale.
12 settimane, 36 settimane, 52 settimane
La percentuale di partecipanti che ha ricevuto un'iniezione supplementare di anti-VEGF entro 52 settimane dal trattamento con LX111
Lasso di tempo: 52 settimane
La proporzione di partecipanti che ha ricevuto un'iniezione supplementare anti-VEGF entro 52 settimane dopo il trattamento con LX111
52 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento o un peggioramento della DR nell'occhio dello studio secondo l'ETDRS-DRSS su fotografia del fondo oculare ultra-wide field.
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare l'effetto di LX111 sulla DR (ETDRS-DRSS) nel tempo.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX111-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico (DME)

Prove cliniche su Iniezione LX111

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