Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности генной терапии LX111 у пациентов с ДМО

9 марта 2026 г. обновлено: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эксплораторное клиническое исследование оценки генной терапии LX111 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения ДМО препаратом LX111. В исследование будут включены участники в возрасте ≥ 18 лет, которые получат однократную одностороннюю интравитреальную (ИВТ) инъекцию LX111 для оценки его безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование с определением дозировки для оценки безопасности и эффективности LX111 у участников с диабетическим макулярным отёком (ДМО). Исследование будет проводиться в двух частях: Подтверждение дозы и Расширение дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Su
  • Номер телефона: +86 02136126254
  • Электронная почта: li.su@shgh.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Главный следователь:
          • Li Su
        • Контакт:
          • Li Su
          • Номер телефона: +86 02136126254
          • Электронная почта: li.su@shgh.cn
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhongshan hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuanzhi Yuan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие подписать информированное согласие и готовность посещать контрольные визиты;
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Сахарный диабет I или II типа с макулярным утолщением вследствие диабетического макулярного отека, затрагивающим центр фовеа;
  4. Толщина центральной сетчатки ≥ 300 мкм в исследуемом глазу при скрининге;
  5. Корригированная острота зрения по таблице ETDRS от 19 до 73 букв;
  6. Участники должны были получать анти-VEGF терапию в течение 12 месяцев до скрининга и продемонстрировать значимый ответ;
  7. Мужчины-участники с фертильной партнершей или женщины-участницы фертильного возраста соглашаются применять эффективные контрацептивные меры с периода скрининга до последнего контрольного визита.

Критерии исключения:

  1. Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия;
  2. Наличие неоваскуляризации радужки в исследуемом глазу при скрининге;
  3. Лазерная фотокоагуляция сетчатки в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до скрининга;
  4. Предыдущая генная терапия в исследуемом глазу;
  5. Исследуемый глаз получал лечение интравитреальным имплантатом дексаметазона (Озурдекс®) в течение 6 месяцев до скрининга;
  6. Системная анти-VEGF терапия в течение 3 месяцев до скрининга;
  7. Получение исследуемого препарата, средства, устройства или терапии (глазной или неглазной) в течение 3 месяцев (или как минимум 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы LX111 до 2 уровней дозирования
Квалифицированные участники получат одностороннюю интравитреальную инъекцию LX111 в День 0.
Генетический: Инъекция LX111
LX111 — это вектор rAAV генотерапии, несущий кодирующую последовательность для VEGF-trap.
Экспериментальный: LX111 Расширение дозы Доза 1
Квалифицированные участники получат однократную одностороннюю интравитреальную инъекцию LX111 в День 0.
Генетический: Инъекция LX111
LX111 — это вектор rAAV генотерапии, несущий кодирующую последовательность для VEGF-trap.
Экспериментальный: LX111 Расширение дозы Доза 2
Квалифицированные участники получат однократную одностороннюю интравитреальную инъекцию LX111 в День 0.
Генетический: Инъекция LX111
LX111 — это вектор rAAV генотерапии, несущий кодирующую последовательность для VEGF-trap.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза ограничивающая токсичность
Временное ограничение: 4 недели
Частота DLT в каждой дозе группы.
4 недели
Неблагоприятные события и серьезные побочные эффекты в глазах и по всему телу в течение 364 дней после лечения LX111
Временное ограничение: 52 недели
Частота нежелательных явлений и серьезных побочных эффектов в течение 52 недель после интравитреальной инъекции LX111 в каждой дозе группы.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние изменения в BCVA с базовой линии
Временное ограничение: 12 недель, 36 недель, 52 недели
Средние изменения баллов BCVA на графике ETDRS в разные временные точки после лечения LX111 по сравнению с исходным уровнем.
12 недель, 36 недель, 52 недели
Средние изменения в толщине центрального подполя (CST) из базового уровня
Временное ограничение: 12 недель, 36 недель, 52 недели
Средние изменения CST в разные моменты времени после лечения LX111 по сравнению с исходным уровнем.
12 недель, 36 недель, 52 недели
Процент участников, получивших дополнительную инъекцию анти-VEGF в течение 52 недель после лечения LX111
Временное ограничение: 52 недели
Доля участников, получивших дополнительную инъекцию анти-VEGF в течение 52 недель после лечения LX111
52 недели
Доля участников, достигших улучшения или ухудшения ДР в исследуемом глазу по шкале ETDRS-DRSS при ультраширокопольной фундус-фотографии.
Временное ограничение: 52 недели
Для оценки влияния LX111 на ДР (ETDRS-DRSS) с течением времени.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LX111-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться