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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der LX111-Gentherapie bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

9. März 2026 aktualisiert von: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der LX111-Gentherapie bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der LX111-Behandlung von DME. Diese Studie wird Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren einschließen, die eine einseitige intravitreale (IVT) Injektion von LX111 erhalten, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, dosisevaluierende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LX111 bei Teilnehmern mit DME. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosisbestätigung und Dosisausweitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Li Su
  • Telefonnummer: +86 02136126254
  • E-Mail: li.su@shgh.cn

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Li Su
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuanzhi Yuan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft, die informierte Einwilligung zu unterschreiben und an Nachuntersuchungen teilzunehmen;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus mit Makuladickenzunahme sekundär zu DME mit Beteiligung der Fovea-Mitte;
  4. CST ≥ 300 µm im Studienauge beim Screening;
  5. BCVA ETDRS-Buchstaben zwischen 19 und 73;
  6. Teilnehmer müssen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Anti-VEGF-Therapie erhalten haben und eine signifikante Reaktion gezeigt haben;
  7. Männliche Probanden, deren Partnerin eine fruchtbare Frau ist, oder weibliche Probanden, die fruchtbar sind, erklären sich einverstanden, vom Screening-Zeitraum bis zur letzten Nachuntersuchung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR);
  2. Vorhandensein von Iris-Neovaskularisation im Studienauge beim Screening;
  3. Netzhautlaser-Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  4. Vorherige Gentherapie im Studienauge;
  5. Das Studienauge wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit einem intravitrealen Dexamethason-Implantat (Ozurdex®) behandelt.
  6. Systemische Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  7. Erhielt ein Prüfpräparat, ein Mittel, ein Gerät oder eine Therapie (okulär oder nicht-okulär) in den 3 Monaten (oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LX111 Dosis-Eskalation bis zu 2 Dosisstufen
Qualifizierte Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine einmalige einseitige intravitreale Injektion von LX111.
Genetisch: LX111-Injektion
LX111 ist ein rAAV-Gentherapie-Vektor, der eine codierende Sequenz für VEGF-trap trägt.
Experimental: LX111 Dosis-Expansion Dosis 1
Qualifizierte Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine einmalige unilaterale intravitreale Injektion von LX111.
Genetisch: LX111-Injektion
LX111 ist ein rAAV-Gentherapie-Vektor, der eine codierende Sequenz für VEGF-trap trägt.
Experimental: LX111-Dosis-Expansion Dosis 2
Qualifizierte Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine einseitige intravitreale Einzelinjektion von LX111.
Genetisch: LX111-Injektion
LX111 ist ein rAAV-Gentherapie-Vektor, der eine codierende Sequenz für VEGF-trap trägt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzung der Toxizität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Inzidenz von DLT in jeder Dosisgruppe.
4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den Augen und im gesamten Körper innerhalb von 364 Tagen nach LX111 -Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 52 Wochen nach intravitrealer LX111 -Injektion in jeder Dosisgruppe.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderungen in BCVA vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
Die mittleren Änderungen der BCVA -Werte im ETDRS -Diagramm bei verschiedenen Zeitpunkten nach LX111 -Behandlung im Vergleich zur Basislinie.
12 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
Mittlere Änderungen der zentralen Teilfelddicke (CST) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
Die mittleren Veränderungen von CST bei verschiedenen Zeitpunkten nach LX111 -Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 52 Wochen nach der LX111-Behandlung eine Anti-VEGF-Ergänzungsinjektion erhalten haben
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 52 Wochen nach der LX111-Behandlung eine Anti-VEGF-Ergänzungsspritze erhielten
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die im Studienauge eine Verbesserung oder Verschlechterung der DR gemäß dem ETDRS-DRSS bei Ultra-Weitwinkel-Fundusfotografie erreichen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Zur Bewertung der Wirkung von LX111 auf DR (ETDRS-DRSS) im Zeitverlauf.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX111-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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