Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie génique LX111 chez les patients atteints de DME
9 mars 2026 mis à jour par: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude clinique exploratoire évaluant la thérapie génique LX111 chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (DME)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement LX111 pour l'œdème maculaire diabétique (DME).
Cette étude recrutera des participants âgés de ≥ 18 ans pour recevoir une injection intravitréenne (IVT) unilatérale unique de LX111 afin d'évaluer son innocuité et son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude prospective, multicentrique, de recherche de dose pour évaluer la sécurité et l'efficacité du LX111 chez les participants atteints d'œdème maculaire diabétique (DME).
L'essai sera mené en deux parties : Confirmation de la dose et Expansion de la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Su
- Numéro de téléphone: +86 02136126254
- E-mail: li.su@shgh.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
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Chercheur principal:
- Li Su
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Contact:
- Li Su
- Numéro de téléphone: +86 02136126254
- E-mail: li.su@shgh.cn
-
Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhongshan hospital
-
Contact:
- Yuanzhi Yuan
- Numéro de téléphone: +86 02164041990
- E-mail: Yuan.yuanzhi@zs-hospital.sh.cn
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Chercheur principal:
- Yuanzhi Yuan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Disposé à signer le consentement éclairé et à participer aux visites de suivi ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Diabète de type I ou de type II avec un épaississement maculaire secondaire à l'œdème maculaire diabétique impliquant le centre de la fovéa ;
- Épaisseur centrale de la rétine (CST) ≥ 300 µm dans l'œil étudié au moment du dépistage ;
- Acuité visuelle corrigée (BCVA) en lettres ETDRS comprise entre 19 et 73 ;
- Les participants doivent avoir reçu un traitement anti-VEGF dans les 12 mois précédant le dépistage et avoir montré une réponse significative ;
- Les sujets masculins dont la partenaire est une femme fertile ou les sujets féminins qui sont fertiles acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces de la période de dépistage jusqu'au dernier suivi.
Critères d'exclusion :
- Rétinopathie diabétique proliférative (RDP) active ;
- Présence de néovascularisation irienne dans l'œil étudié au moment du dépistage ;
- Photocoagulation rétinienne au laser dans l'œil étudié dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Thérapie génique antérieure dans l'œil étudié ;
- L'œil étudié a été traité avec un implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex®) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Traitement systémique anti-VEGF dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Avoir reçu un médicament, un agent, un dispositif ou une thérapie expérimentale (oculaire ou non oculaire) dans les 3 mois (ou au moins 5 demi-vies, selon la durée la plus longue) précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LX111 Escalation de dose jusqu'à 2 niveaux de dose
Les participants qualifiés recevront une injection intravitréenne unilatérale unique de LX111 au Jour 0.
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LX111 est un vecteur de thérapie génique rAAV portant une séquence codante pour VEGF-trap.
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Expérimental: LX111 Dose d'Expansion Dose 1
Les participants qualifiés recevront une injection intravitréenne unilatérale unique de LX111 au Jour 0.
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LX111 est un vecteur de thérapie génique rAAV portant une séquence codante pour VEGF-trap.
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Expérimental: LX111 Dose d'expansion Dose 2
Les participants éligibles recevront une injection intravitréenne unilatérale unique de LX111 au Jour 0.
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LX111 est un vecteur de thérapie génique rAAV portant une séquence codante pour VEGF-trap.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose limitant la toxicité
Délai: 4 semaines
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L'incidence du DLT dans chaque groupe de dose.
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4 semaines
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Événements indésirables et événements indésirables graves dans les yeux et dans tout le corps dans les 364 jours suivant le traitement LX111
Délai: 52 semaines
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves dans les 52 semaines suivant l'injection intravitréenne de LX111 dans chaque groupe de dose.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements moyens de BCVA par rapport
Délai: 12 semaines, 36 semaines, 52 semaines
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Les changements moyens des scores BCVA sur le graphique ETDRS à différents points de temps après le traitement LX111 par rapport à la ligne de base.
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12 semaines, 36 semaines, 52 semaines
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Changements moyens de l'épaisseur centrale du sous-champ (CST) de la ligne de base
Délai: 12 semaines, 36 semaines, 52 semaines
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Les changements moyens de CST à différents points de temps après le traitement LX111 par rapport à la ligne de base.
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12 semaines, 36 semaines, 52 semaines
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Le pourcentage de participants ayant reçu une injection supplémentaire d'anti-VEGF dans les 52 semaines suivant le traitement par LX111
Délai: 52 semaines
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La proportion de participants ayant reçu une injection supplémentaire d'anti-VEGF dans les 52 semaines suivant le traitement par LX111
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52 semaines
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Proportion de participants présentant une amélioration ou une aggravation de la DR dans l'œil de l'étude selon l'ETDRS-DRSS sur la photographie du fond d'œil en champ ultra-large.
Délai: 52 semaines
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Pour évaluer l'effet du LX111 sur la DR (ETDRS-DRSS) au fil du temps.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LX111-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .