Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af LX111-genterapi hos patienter med DME

9. marts 2026 opdateret af: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En undersøgende klinisk undersøgelse, der evaluerer LX111-genterapi hos patienter med diabetisk makulaødem (DME)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LX111-behandling af DME. Denne undersøgelse vil inkludere deltagere i alderen ≥ 18 år, som skal modtage en enkelt unilateral intravitreal (IVT) injektion af LX111 for at evaluere dens sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, multicentrisk, dosisvarierende forsøg, der skal evaluere sikkerheden og effekten af LX111 hos deltagere med DME. Forsøget vil blive gennemført i to dele: Dosisbekræftelse og Dosisudvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Li Su
  • Telefonnummer: +86 02136126254
  • E-mail: li.su@shgh.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Li Su
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuanzhi Yuan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at underskrive informeret samtykke og villig til at deltage i opfølgende besøg;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Type I eller Type II diabetes mellitus med makulaforhøjelse som følge af DME, der involverer foveas centrum;
  4. CST ≥ 300 μm i undersøgelsesøjet ved screening;
  5. BCVA ETDRS bogstaver mellem 19 og 73;
  6. Deltagere skal have modtaget anti-VEGF-terapi inden for 12 måneder før screening og have vist en meningsfuld respons;
  7. Mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en frugtbar kvinde, eller kvindelige forsøgspersoner, der er frugtbare, accepterer at anvende effektive præventionsmetoder fra screeningsperioden til sidste opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR);
  2. Tilstedeværelse af iris neovascularisering i undersøgelsesøjet ved screening;
  3. Retinal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening;
  4. Tidligere genterapi i undersøgelsesøjet;
  5. Undersøgelsesøjet er blevet behandlet med en intravitreal dexamethasonimplantat (Ozurdex®) inden for 6 måneder før screening.
  6. Systemisk anti-VEGF-behandling inden for 3 måneder før screening;
  7. Har modtaget et undersøgelseslægemiddel, middel, apparat eller terapi (okulær eller ikke-okulær) inden for 3 måneder (eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LX111-dosiseskalering op til 2 dosisniveauer
Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt ensidig intravitreal injektion af LX111 på dag 0.
Genetisk: LX111-injektion
LX111 er en rAAV-genterapi-vektor, der bærer en kodende sekvens for VEGF-fælde.
Eksperimentel: LX111 Dosisudvidelse Dosis 1
Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt unilateral intravitreal injektion af LX111 på dag 0.
Genetisk: LX111-injektion
LX111 er en rAAV-genterapi-vektor, der bærer en kodende sekvens for VEGF-fælde.
Eksperimentel: LX111 Dosisudvidelse Dosis 2
Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt unilateral intravitreal injektion af LX111 på dag 0.
Genetisk: LX111-injektion
LX111 er en rAAV-genterapi-vektor, der bærer en kodende sekvens for VEGF-fælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 4 uger
Forekomsten af ​​DLT i hver dosisgruppe.
4 uger
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger i øjnene og i hele kroppen inden for 364 dage efter LX111 -behandling
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger inden for 52 uger efter LX111 intravitreal injektion i hver dosisgruppe.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i BCVA fra baseline
Tidsramme: 12 uger, 36 uger, 52 uger
De gennemsnitlige ændringer af BCVA -scoringer på ETDRS -diagrammet på forskellige tidspunkter efter LX111 -behandling sammenlignet med baseline.
12 uger, 36 uger, 52 uger
Gennemsnitlige ændringer i det centrale underfelttykkelse (CST) fra baseline
Tidsramme: 12 uger, 36 uger, 52 uger
De gennemsnitlige ændringer af CST på forskellige tidspunkter efter LX111 -behandling sammenlignet med baseline.
12 uger, 36 uger, 52 uger
Procentdelen af deltagere, der modtog anti-VEGF-supplerende indsprøjtning inden for 52 uger efter LX111-behandling
Tidsramme: 52 uger
Andelen af deltagere, der modtog anti-VEGF-supplementinjektion inden for 52 uger efter LX111-behandling
52 uger
Andel af deltagere, der opnår en forbedring eller forværring i DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS-DRSS på ultra-wide field fundusfotografi.
Tidsramme: 52 uger
For at evaluere effekten af LX111 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX111-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LX111-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner