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化学療法中の親子マンダラ絵画

2026年5月4日 更新者:Rıdvan Akdogan、Yuzuncu Yil University

化学療法中の親子マンダラ絵画介入が介護者の負担、心理的ウェルビーイング、および子どもの恐怖と痛みに及ぼす影響:無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、小児がん患者における化学療法プロセス中に行われる親子曼荼羅絵画介入が、介護者の負担、心理的ウェルビーイング、および子どもの恐怖と痛みのレベルに与える影響を評価することを目的としています。

小児がんとその治療は、子どもとその親の両方にとって非常にストレスの多い経験です。痛み、恐怖、情緒的苦痛などの化学療法関連の副作用は、子どもの心理的ウェルビーイングと治療適応に悪影響を及ぼす可能性があります。主要な介護者としての親は、このプロセス中に増加した情緒的負担、不安、ストレスを経験することが多いです。

介入は、2週間にわたって実施される構造化された親子曼荼羅絵画活動からなり、合計6セッション、各30分間です。参加者は、通常のケアに加えて曼荼羅絵画活動を受ける介入群、または通常の看護ケアのみを受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。

アウトカム指標には、妥当性が確認された小児用尺度を用いて評価される子どもの恐怖と痛みのレベル、および標準化された質問票を用いて測定される介護者の負担と心理的苦痛が含まれます。評価は、ベースライン時と2週間の介入期間終了後に実施されます。

本研究は、化学療法を受ける子どもとその介護者の情緒的ウェルビーイングを支援するための創造的で非薬理学的介入の使用に関するエビデンスに貢献することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、化学療法プロセス中の親子マンダラ絵画介入が介護者の負担、心理的ウェルビーイング、子どもの恐怖と痛みのレベルに及ぼす影響を検討するためのランダム化比較試験として設計されています。

研究対象は、小児血液腫瘍科で化学療法を受けている5〜12歳の子どもとその主介護者から構成されます。適格性スクリーニングとインフォームド・コンセントの後、適格な親子ペアは、均等な割り当てを確保するために壺ランダム化法を用いて、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。

介入群の参加者は、通常の看護ケアに加えて、親子マンダラ絵画活動に参加します。介入は2週間にわたって実施され、各回約30分間の6セッションで構成されています。各セッションでは、子どもとその親にマンダラ塗り絵シートと色付きマーカーが提供され、静かで支援的な病院環境で一緒に絵を描くことが奨励されます。この活動は、化学療法中の感情表現、リラクゼーション、および前向きな親子相互作用を促進することを目的としています。

対照群は、同じ2週間の期間中、追加の構造化された介入なしで通常の看護ケアを受けます。結果評価の完了後、倫理原則に従い、対照群の参加者にもマンダラ絵画活動が提供されます。

主要なアウトカム指標には、子どもの恐怖と痛みのレベルが含まれ、Child Fear Scale(子ども恐怖尺度)とWong-Baker Faces Pain Rating Scale(ウォン・ベイカー顔面疼痛評価尺度)を使用して評価されます。二次的アウトカム指標には、介護者の負担と心理的苦痛が含まれ、Zarit Caregiver Burden Scale(ザリット介護負担尺度)とDepression Anxiety Stress Scale(DASS-21)を使用して測定されます。

アウトカム評価は、介入前のベースライン時と2週間の介入期間終了時に実施されます。データは、介入群と対照群の間のアウトカム指標の変化を比較するために分析されます。

本研究は、化学療法を受けている子どもとその介護者の間で心理的苦痛を軽減し、感情的ウェルビーイングを改善するための非薬物的で創造的な介入の有効性に関する証拠を提供することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Turkey
      • Van、Turkey、トルコ(Türkiye)、65090
        • Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 化学療法を受けている5歳から12歳までの小児。
  • 小児と一緒に参加する意思のある親または主たる介護者1名。
  • 鉛筆を持って色を塗るなどの基本的な微細運動活動を小児が行えること。
  • 小児に急性の精神医学的診断がないこと(例:重度の不安障害、精神病性障害)。
  • 小児と親の両方が研究に参加する意思があること。

除外基準:

  • ステージIIIまたはステージIVのがんと診断された小児。
  • 小児に視知覚障害があること(例:色覚異常、重度の視覚障害)。
  • 小児または親が研究への参加を拒否すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:曼荼羅絵画グループ
この群の参加者は、化学療法の過程で、日常の看護ケアに加えて、体系化された親子曼荼羅絵画介入を受けます。 介入は2週間にわたり実施され、6回のセッションで構成され、各セッションは約30分間続きます。
この行動介入は、化学療法の過程で行われる構造化された親子マンダラ絵画セッションを含みます。 この介入は、親子の相互作用を強化しながら、子どもの情緒的健康と微細運動スキルをサポートすることを目的としています。 セッションは2週間にわたって実施され、合計6回のセッションがあり、各回は約30分間続き、訓練を受けた看護師によってファシリテートされます。
介入なし:コントロール群
このアームの参加者は、研究期間中に追加の構造化された介入を受けることなく、化学療法プロセス中に日常的な看護ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の痛みレベル
時間枠:ベースライン時および2週間の介入期間終了時
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) を使用して測定された小児の疼痛レベルの変化。WBFPRSは、痛みの強度が増加することを表す6つの表情から構成される、妥当性が確認された小児用疼痛評価ツールです。 このスケールは0から10で採点され、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を示します。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを表します。
ベースライン時および2週間の介入期間終了時
子供の恐怖レベル
時間枠:ベースラインおよび2週間の介入期間終了時
小児恐怖尺度(CFS)を用いて測定した小児の恐怖レベルの変化。これは、小児の恐怖を評価するために設計された単一項目の観察尺度です。 尺度は0から4の範囲で、0は「恐怖なし」、4は「極度の恐怖」を表します。 スコアが高いほど、より高いレベルの恐怖を示します。
ベースラインおよび2週間の介入期間終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者負担
時間枠:ベースラインおよび2週間の介入期間終了時
介護者の負担感を評価するために広く使用されている自己記入式質問票であるZarit負担インタビュー(ZBI)を用いて測定した介護者負担の変化。 この尺度は22項目からなり、総得点は0から88の範囲で、高い得点はより大きな介護者負担を示します。
ベースラインおよび2週間の介入期間終了時
親の心理的苦痛
時間枠:ベースラインおよび2週間の介入期間終了時
親の心理的苦痛の変化は、うつ病、不安、ストレスの症状を評価する自己報告式の測定ツールであるDepression Anxiety Stress Scale-21(DASS-21)を用いて測定されます。 合計スコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
ベースラインおよび2週間の介入期間終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月22日

一次修了 (実際)

2026年3月25日

研究の完了 (実際)

2026年3月25日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究の対象集団は、化学療法を受けている小児患者とその介護者を含むため、個人参加者データは共有されません。 データには個人情報および心理評価情報が含まれており、IPDを共有することは参加者のプライバシーと機密性にリスクをもたらす可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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