化疗期间的亲子曼荼罗绘画
化疗期间亲子曼陀罗绘画干预对照顾者负担、心理幸福感及儿童恐惧与疼痛的影响：一项随机对照试验
这项随机对照试验旨在评估在化疗过程中进行的亲子曼陀罗绘画干预对儿科肿瘤患者的照护者负担、心理健康以及儿童的恐惧和疼痛水平的影响。
儿童癌症及其治疗对儿童及其父母来说都是极具压力的经历。化疗相关的副作用，如疼痛、恐惧和情绪困扰，可能对儿童的心理健康和治疗适应产生负面影响。作为主要照护者，父母在此过程中常常经历情绪负担、焦虑和压力的增加。
干预包括一项结构化的亲子曼陀罗绘画活动，为期两周，共六次课程，每次持续30分钟。参与者被随机分配到干预组（在常规护理基础上接受曼陀罗绘画活动）或对照组（仅接受常规护理）。
结果指标包括使用经过验证的儿科量表评估的儿童恐惧和疼痛水平，以及通过标准化问卷测量的照护者负担和心理困扰。评估在基线和完成两周干预期后进行。
本研究旨在为使用创造性、非药物干预措施支持接受化疗的儿童及其照护者的情感健康提供证据。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项随机对照试验，旨在检验在化疗过程中进行亲子曼陀罗绘画干预对照顾者负担、心理健康以及儿童恐惧和疼痛水平的影响。
研究人群包括在儿科血液肿瘤科接受化疗治疗的5-12岁儿童及其主要照顾者。在资格筛查和知情同意后，符合条件的亲子对使用瓮随机化方法随机分配到干预组或对照组，以确保分配均衡。
干预组的参与者在常规护理基础上参与亲子曼陀罗绘画活动。干预为期两周，共进行六次，每次约30分钟。在每次活动中，为儿童及其父母提供曼陀罗涂色纸和彩色笔，并鼓励他们在安静、支持性的医院环境中一起绘画。该活动旨在促进化疗期间的情感表达、放松和积极的亲子互动。
对照组在相同两周期间接受常规护理，不进行任何额外的结构化干预。在完成结果评估后，根据伦理原则，对照组的参与者也可获得曼陀罗绘画活动机会。
主要结局指标包括儿童恐惧和疼痛水平，使用儿童恐惧量表和Wong-Baker面部疼痛评分量表进行评估。次要结局指标包括照顾者负担和心理困扰，使用Zarit照顾者负担量表和抑郁焦虑压力量表（DASS-21）进行测量。
结果评估在干预前的基线和两周干预期结束时进行。通过数据分析比较干预组和对照组之间结局指标的变化。
本研究旨在为一种非药物性、创造性干预措施在减轻接受化疗的儿童及其照顾者的心理困扰、改善情绪健康方面的有效性提供证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Turkey
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Van、Turkey、土耳其（türkiye）、65090
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在5至12岁之间正在接受化疗的儿童。
- 愿意与儿童一起参与研究的一位父母或主要照顾者。
- 儿童具备执行基本精细运动活动的能力，例如握笔和涂色。
- 儿童无急性精神疾病诊断（例如，严重焦虑症、精神障碍）。
- 儿童和父母均愿意参与研究。
排除标准：
- 被诊断为III期或IV期癌症的儿童。
- 儿童存在视觉感知障碍（例如，色盲、严重视力障碍）。
- 儿童或父母拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曼陀罗绘画小组
该组参与者除在化疗过程中接受常规护理外，还会参与结构化的亲子曼陀罗绘画干预。
干预为期两周，共六次课程，每次课程约30分钟。
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该行为干预涉及在化疗过程中进行结构化的亲子曼陀罗绘画活动。
干预旨在支持儿童的情绪健康和精细运动技能，同时增进亲子互动。
活动在两周内进行，共计六次，每次约30分钟，由训练有素的护士协助完成。
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无干预：对照组
该组参与者在化疗过程中接受常规护理，在研究期间不接受任何额外的结构化干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童疼痛程度
大体时间：基线和2周干预期结束时
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使用Wong-Baker面部表情疼痛评定量表（WBFPRS）测量的儿童疼痛水平变化，该量表是一种经过验证的儿科疼痛评估工具，包含六个代表疼痛强度递增的面部表情。
量表评分范围为0至10分，其中0分表示“无疼痛”，10分表示“可想象的最剧烈疼痛”。
分数越高代表疼痛强度越大。
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基线和2周干预期结束时
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儿童恐惧水平
大体时间：基线和2周干预期结束时
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使用儿童恐惧量表（CFS）测量的儿童恐惧水平变化，该量表为单项目观察性量表，旨在评估儿童的恐惧程度。
量表范围为0至4分，其中0代表“无恐惧”，4代表“极度恐惧”。
分数越高表示恐惧水平越高。
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基线和2周干预期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者负担
大体时间：基线以及2周干预期结束时
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使用广泛应用的Zarit负担访谈（ZBI）量表评估的照顾者负担变化，该量表为自评问卷，用于评估照顾者感知到的负担。
该量表包含22个项目，总分范围从0到88分，分数越高表示照顾者负担越重。
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基线以及2周干预期结束时
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父母心理困扰
大体时间：基线期和2周干预期结束时
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使用抑郁-焦虑-压力量表-21（DASS-21）测量的父母心理困扰变化，该量表为评估抑郁、焦虑和压力症状的自评工具。
总分范围为0至63分，分数越高表示心理困扰程度越严重。
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基线期和2周干预期结束时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YYU-MANDALA-ONCO-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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