Совместное рисование мандалы родителем и ребенком во время химиотерапии
Влияние вмешательства с использованием мандалы для совместного рисования родителя и ребенка во время химиотерапии на бремя ухода, психологическое благополучие и детский страх и боль: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния вмешательства в виде совместного рисования мандалы родителем и ребёнком, проводимого в процессе химиотерапии, на бремя ухода, психологическое благополучие, а также уровни страха и боли у детей-онкологических пациентов.
Детский рак и его лечение являются крайне стрессовыми переживаниями как для детей, так и для их родителей. Побочные эффекты, связанные с химиотерапией, такие как боль, страх и эмоциональный дистресс, могут негативно влиять на психологическое благополучие детей и адаптацию к лечению. Родители, как основные лица, осуществляющие уход, часто испытывают повышенное эмоциональное бремя, тревогу и стресс в течение этого процесса.
Вмешательство представляет собой структурированную совместную деятельность по рисованию мандалы родителем и ребёнком, проводимую в течение двух недель, всего шесть сеансов, каждый продолжительностью 30 минут. Участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, которая получает деятельность по рисованию мандалы в дополнение к рутинному уходу, либо в контрольную группу, которая получает только обычный сестринский уход.
Критерии оценки включают уровни страха и боли у детей, оцениваемые с помощью валидированных педиатрических шкал, а также бремя ухода и психологический дистресс, измеряемые с помощью стандартизированных опросников. Оценки проводятся на исходном уровне и после завершения двухнедельного периода вмешательства.
Данное исследование стремится внести вклад в доказательную базу по использованию творческих, нефармакологических вмешательств для поддержки эмоционального благополучия детей, проходящих химиотерапию, и их лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание для изучения влияния вмешательства в виде совместного рисования мандалы родителя и ребенка во время химиотерапии на бремя ухода, психологическое благополучие, а также уровень страха и боли у ребенка.
Популяция исследования состоит из детей в возрасте 5–12 лет, получающих химиотерапевтическое лечение в отделении детской гематологии-онкологии, и их основных опекунов. После проверки соответствия критериям и получения информированного согласия подходящие пары родитель-ребенок случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием метода урновой рандомизации для обеспечения равного распределения.
Участники группы вмешательства участвуют в совместной с родителем деятельности по рисованию мандалы в дополнение к обычному сестринскому уходу. Вмешательство проводится в течение двухнедельного периода и состоит из шести сессий, каждая продолжительностью примерно 30 минут. Во время каждой сессии детям и их родителям предоставляются раскраски мандалы и цветные маркеры, и их поощряют рисовать вместе в спокойной и поддерживающей больничной обстановке. Деятельность направлена на содействие эмоциональному выражению, релаксации и позитивному взаимодействию между родителем и ребенком во время химиотерапии.
Контрольная группа получает обычный сестринский уход без каких-либо дополнительных структурированных вмешательств в течение того же двухнедельного периода. После завершения оценки исходов участникам контрольной группы также предлагается деятельность по рисованию мандалы в соответствии с этическими принципами.
Основные показатели исходов включают уровень страха и боли у ребенка, оцениваемые с использованием Шкалы детского страха и Шкалы оценки боли по лицам Вонга-Бейкера. Вторичные показатели исходов включают бремя ухода и психологический дистресс, измеряемые с помощью Шкалы бремени ухода Зарита и Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Оценка исходов проводится на исходном уровне до вмешательства и в конце двухнедельного периода вмешательства. Данные анализируются для сравнения изменений показателей исходов между группами вмешательства и контроля.
Это исследование направлено на предоставление доказательств эффективности нефармакологического творческого вмешательства в снижении психологического дистресса и улучшении эмоционального благополучия среди детей, проходящих химиотерапию, и их опекунов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Турция (Туркие), 65090
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 12 лет, получающие химиотерапию.
- Один из родителей или основной опекун, готовый участвовать вместе с ребенком.
- Способность ребенка выполнять базовые мелкомоторные действия, такие как держание карандаша и раскрашивание.
- Отсутствие острого психиатрического диагноза у ребенка (например, тяжелое тревожное расстройство, психотические расстройства).
- Готовность как ребенка, так и родителя участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Дети с диагнозом рак III или IV стадии.
- Наличие нарушений зрительного восприятия у ребенка (например, дальтонизм, тяжелое нарушение зрения).
- Отказ ребенка или родителя от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа по рисованию мандал
Участники в этой группе получают структурированное вмешательство по рисованию мандалы родителя с ребёнком в дополнение к обычному сестринскому уходу во время процесса химиотерапии.
Вмешательство проводится в течение двух недель, состоит из шести сеансов, каждый продолжительностью примерно 30 минут.
|
Это поведенческое вмешательство включает структурированные сеансы рисования мандал родитель-ребёнок, проводимые в процессе химиотерапии.
Вмешательство направлено на поддержку эмоционального благополучия и мелкой моторики детей, а также на улучшение взаимодействия между родителем и ребёнком.
Сеансы проводятся в течение двухнедельного периода, всего шесть сеансов, каждый продолжительностью примерно 30 минут, и проводятся обученной медсестрой.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники в этой группе получают обычный сестринский уход во время процесса химиотерапии без каких-либо дополнительных структурированных вмешательств в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли у детей
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 2-недельного периода вмешательства
|
Изменение уровня боли у детей, измеренное с использованием шкалы оценки боли Вонг-Бейкера (WBFPRS), утвержденного инструмента оценки детской боли, состоящего из шести выражений лица, представляющих возрастающую интенсивность боли.
Шкала оценивается от 0 до 10, где 0 означает "нет боли", а 10 означает "самая сильная боль, которую можно представить".
Более высокие баллы означают большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень и в конце 2-недельного периода вмешательства
|
|
Уровень страха у детей
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 2-недельного периода вмешательства
|
Изменение уровня страха у детей, измеряемое с помощью Детской шкалы страха (CFS) — однопунктовой наблюдательной шкалы, предназначенной для оценки страха у детей.
Шкала варьируется от 0 до 4, где 0 означает «отсутствие страха», а 4 — «крайний страх».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха.
|
Исходный уровень и в конце 2-недельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя ухода за пациентом
Временное ограничение: Исходные данные и по окончании 2-недельного периода вмешательства
|
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, измеренное с помощью опросника Зарита (Zarit Burden Interview, ZBI) — широко используемого опросника для самооценки, оценивающего воспринимаемую нагрузку лиц, осуществляющих уход.
Шкала состоит из 22 пунктов с общими баллами от 0 до 88, где более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход.
|
Исходные данные и по окончании 2-недельного периода вмешательства
|
|
Психологический дистресс родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 2-недельного периода вмешательства
|
Изменение психологического дистресса родителей, измеренное с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) — инструмента самоотчета, оценивающего симптомы депрессии, тревоги и стресса.
Общие баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на больший психологический дистресс.
|
Исходный уровень и в конце 2-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YYU-MANDALA-ONCO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .