Forelder-Barn Mandalamaling Under Kjemoterapi
Effekter av en foreldre-barn mandalamaleriintervensjon under kjemoterapi på omsorgsbyrde, psykologisk velvære, og barns frykt og smerte: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektene av en foreldre-barn mandalamaleriintervensjon utført under kjemoterapiprosessen på omsorgsgiverbyrde, psykologisk velvære og barnets frykt- og smerte nivåer hos pediatriske onkologipasienter.
Barnekreft og dens behandling er svært stressende opplevelser for både barn og deres foreldre. Kjemoterapirelaterte bivirkninger som smerte, frykt og emosjonell nød kan negativt påvirke barns psykologiske velvære og behandlingstilpasning. Foreldre, som primære omsorgsgivere, opplever ofte økt emosjonelt byrde, angst og stress under denne prosessen.
Intervensjonen består av en strukturert foreldre-barn mandalamaleriaktivitet levert over en to-ukers periode, med totalt seks økter, hver varer i 30 minutter. Deltakere er tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen, som mottar mandalamaleriaktiviteten i tillegg til rutinemessig omsorg, eller kontrollgruppen, som kun mottar rutinemessig sykepleie.
Utfallsmål inkluderer barnets frykt- og smerte nivåer vurdert ved bruk av validerte pediatriske skalaer, samt omsorgsgiverbyrde og psykologisk nød målt gjennom standardiserte spørreskjemaer. Vurderinger utføres ved utgangspunktet og etter fullføringen av den to-ukers intervensjonsperioden.
Denne studien søker å bidra med bevis på bruken av kreative, ikke-farmakologiske intervensjoner for å støtte emosjonelt velvære hos barn som gjennomgår kjemoterapi og deres omsorgsgivere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av en foreldre-barn mandalamaleri-intervensjon under kjemoterapiprosessen på omsorgsgiverbyrde, psykologisk velvære, samt barnets frykt- og smertenivåer.
Studiepopulasjonen består av barn i alderen 5–12 år som mottar kjemoterapibehandling på en barnehematologisk-onkologisk avdeling, sammen med deres primære omsorgsgivere. Etter kvalifiseringsscreening og informert samtykke blir kvalifiserte foreldre-barn-dyader tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av en urnerandomiseringsmetode for å sikre lik fordeling.
Deltakere i intervensjonsgruppen deltar i en foreldre-barn mandalamaleri-aktivitet i tillegg til rutinemessig sykepleie. Intervensjonen gjennomføres over en to-ukers periode og består av seks økter, hver på omtrent 30 minutter. Under hver økt får barn og foreldre mandalafargeark og fargemarkører, og de oppfordres til å male sammen i et rolig og støttende sykehusmiljø. Aktiviteten har som mål å fremme følelsesmessig uttrykk, avslapning og positiv foreldre-barn-interaksjon under kjemoterapi.
Kontrollgruppen mottar rutinemessig sykepleie uten ytterligere strukturert intervensjon i samme to-ukers periode. Etter fullført resultatmåling tilbys også deltakerne i kontrollgruppen mandalamaleri-aktiviteten i samsvar med etiske prinsipper.
Primære resultatmål inkluderer barnets frykt- og smertenivåer, vurdert ved bruk av Child Fear Scale og Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Sekundære resultatmål inkluderer omsorgsgiverbyrde og psykologisk belastning, målt ved hjelp av Zarit Caregiver Burden Scale og Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Resultatmålinger gjennomføres ved baseline før intervensjonen og ved slutten av den to-ukers intervensjonsperioden. Data analyseres for å sammenligne endringer i resultatmål mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Denne studien har som mål å gi bevis for effektiviteten av en ikke-farmakologisk, kreativ intervensjon for å redusere psykologisk belastning og forbedre følelsesmessig velvære blant barn som gjennomgår kjemoterapi og deres omsorgsgivere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5 til 12 år som gjennomgår kjemoterapi.
- Én forelder eller primær omsorgsperson som er villig til å delta sammen med barnet.
- Barnets evne til å utføre grunnleggende finmotoriske aktiviteter som å holde en blyant og fargelegge.
- Fravær av akutt psykisk diagnose hos barnet (f.eks. alvorlig angstlidelse, psykotiske lidelser).
- Både barnets og forelderens vilje til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med diagnostisert kreft i stadium III eller stadium IV.
- Tilstedeværelse av visuelle persepsjonsforstyrrelser hos barnet (f.eks. fargeblindhet, alvorlig synshemming).
- Barnets eller forelderens avvisning av å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mandalamalingsgruppe
Deltakerne i denne armen mottar en strukturert foreldre-barn mandalamalerintervensjon i tillegg til rutinemessig sykepleie under kjemoterapiprosessen.
Intervensjonen leveres over to uker, bestående av seks økter, hver med en varighet på omtrent 30 minutter.
|
Denne atferdsintervensjonen innebærer strukturerte forelder-barn mandalamålingsøkter som gjennomføres under kjemoterapiprosessen.
Intervensjonen har som mål å støtte barns emosjonelle velvære og finmotoriske ferdigheter samtidig som den forbedrer forelder-barn-interaksjonen.
Øktene gjennomføres over en to-ukers periode, med totalt seks økter, hver varer omtrent 30 minutter, og blir ledet av en utdannet sykepleier.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar rutinemessig sykepleie under kjemoterapiprosessen uten noen ytterligere strukturert intervensjon i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas smertegrad
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 2-ukers intervensjonsperiode
|
Endring i barns smertenivå målt ved bruk av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS), et validert verktøy for vurdering av smerter hos barn som består av seks ansiktsuttrykk som representerer økende smerteintensitet.
Skalaen scores fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verst tenkelige smerte".
Høyere skår representerer større smerteintensitet.
|
Baseline og ved slutten av 2-ukers intervensjonsperiode
|
|
Barns fryktnivå
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 2-ukers intervensjonsperiode
|
Endring i barns fryktnivå målt ved bruk av Children's Fear Scale (CFS), en enkeltitem-observasjonsskala utviklet for å vurdere frykt hos barn.
Skalaen går fra 0 til 4, hvor 0 representerer "ingen frykt" og 4 representerer "ekstrem frykt".
Høyere skår indikerer høyere fryktnivå.
|
Baseline og ved slutten av 2-ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline og ved slutten av den 2-ukers intervensjonsperioden
|
Endring i omsorgsgiverbyrde målt med Zarit Burden Interview (ZBI), et mye brukt selvrapporteringsspørreskjema som vurderer den opplevde byrden hos omsorgsgivere.
Skalaen består av 22 punkter med totalskårer fra 0 til 88, der høyere skårer indikerer større omsorgsgiverbyrde.
|
Baseline og ved slutten av den 2-ukers intervensjonsperioden
|
|
Foreldres psykiske belastning
Tidsramme: Baseline og ved slutten av den 2-ukers intervensjonsperioden
|
Endring i foreldres psykiske belastning målt ved Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), et selvrapporteringsinstrument som vurderer symptomer på depresjon, angst og stress.
Totalskår varierer fra 0 til 63, der høyere skår indikerer større psykisk belastning.
|
Baseline og ved slutten av den 2-ukers intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YYU-MANDALA-ONCO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .