Rodičovské-dětské malování mandal během chemoterapie
Účinky intervence malování mandaly rodič-dítě během chemoterapie na zátěž pečujících osob, psychickou pohodu a strach a bolest dítěte: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky intervence rodič-dítě mandalové malby prováděné během procesu chemoterapie na zátěž pečujících osob, psychickou pohodu a úroveň strachu a bolesti u dětských onkologických pacientů.
Dětská rakovina a její léčba jsou vysoce stresující zkušenosti jak pro děti, tak pro jejich rodiče. Vedlejší účinky spojené s chemoterapií, jako je bolest, strach a emoční tíseň, mohou negativně ovlivnit psychickou pohodu dětí a přizpůsobení léčbě. Rodiče jako hlavní pečující osoby často během tohoto procesu zažívají zvýšenou emoční zátěž, úzkost a stres.
Intervence spočívá ve strukturované aktivitě malby mandaly rodič-dítě, která je poskytována po dobu dvou týdnů, celkem v šesti sezeních, z nichž každé trvá 30 minut. Účastníci jsou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny, která kromě rutinní péče dostává aktivitu malby mandaly, nebo do kontrolní skupiny, která dostává pouze běžnou ošetřovatelskou péči.
Výsledné ukazatele zahrnují úroveň strachu a bolesti dítěte hodnocenou pomocí ověřených pediatrických škál, stejně jako zátěž pečujících osob a psychickou tíseň měřenou pomocí standardizovaných dotazníků. Hodnocení se provádí na začátku a po dokončení dvoutýdenního intervenčního období.
Tato studie si klade za cíl přispět důkazy o využití kreativních nefarmakologických intervencí na podporu emoční pohody u dětí podstupujících chemoterapii a jejich pečujících osob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem zkoumat účinky intervence malování mandal rodičů a dětí během procesu chemoterapie na zátěž pečovatelů, psychickou pohodu a úroveň strachu a bolesti dítěte.
Studijní populace se skládá z dětí ve věku 5–12 let, které podstupují chemoterapeutickou léčbu na dětském hematologicko-onkologickém oddělení, a jejich primárních pečovatelů. Po screeningu způsobilosti a informovaném souhlasu jsou způsobilé dvojice rodič-dítě náhodně přiřazeny buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny pomocí metody urnové randomizace, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozdělení.
Účastníci intervenční skupiny se kromě běžné ošetřovatelské péče zapojují do aktivity malování mandal rodičů a dětí. Intervence probíhá po dobu dvou týdnů a skládá se ze šesti sezení, z nichž každé trvá přibližně 30 minut. Během každého sezení jsou dětem a jejich rodičům poskytnuty listy k vybarvování mandal a barevné fixy a jsou povzbuzováni, aby společně malovali v klidném a podpůrném nemocničním prostředí. Aktivita má za cíl podpořit emocionální vyjádření, relaxaci a pozitivní interakci mezi rodičem a dítětem během chemoterapie.
Kontrolní skupina dostává běžnou ošetřovatelskou péči bez jakékoli další strukturované intervence během stejného dvoutýdenního období. Po dokončení hodnocení výsledků je účastníkům kontrolní skupiny také nabídnuta aktivita malování mandal v souladu s etickými principy.
Primárními výsledkovými měřítky jsou úroveň strachu a bolesti dítěte, hodnocená pomocí Dětské škály strachu a Wong-Bakerovy škály bolesti obličeje. Sekundárními výsledkovými měřítky jsou zátěž pečovatele a psychická zátěž, měřené pomocí Zaritovy škály zátěže pečovatele a Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Hodnocení výsledků se provádí na začátku před intervencí a na konci dvoutýdenního intervenčního období. Data jsou analyzována za účelem porovnání změn ve výsledkových měřítkách mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti nefarmakologické, kreativní intervence při snižování psychické zátěže a zlepšování emoční pohody u dětí podstupujících chemoterapii a jejich pečovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turecko (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5 až 12 let, které podstupují chemoterapii.
- Jeden rodič nebo primární pečovatel ochotný se studie účastnit spolu s dítětem.
- Schopnost dítěte provádět základní jemné motorické činnosti, jako je držení tužky a vybarvování.
- Absence akutní psychiatrické diagnózy u dítěte (např. těžká úzkostná porucha, psychotické poruchy).
- Ochota dítěte i rodiče účastnit se studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s diagnózou rakoviny ve stadiu III nebo IV.
- Přítomnost poruch zrakového vnímání u dítěte (např. barvoslepost, těžká zraková vada).
- Odmítnutí účasti na studii ze strany dítěte nebo rodiče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Mandala Painting
Účastníci v této skupině dostávají strukturovanou intervenci malování mandaly rodič-dítě navíc k běžné ošetřovatelské péči během procesu chemoterapie.
Intervence je poskytována po dobu dvou týdnů a skládá se ze šesti sezení, každé trvající přibližně 30 minut.
|
Tento behaviorální zásah zahrnuje strukturované sezení malování mandal rodiče a dítěte, které se provádí během procesu chemoterapie.
Zásah si klade za cíl podpořit emocionální pohodu dětí a jemnou motoriku a zároveň zlepšit interakci mezi rodičem a dítětem.
Sezení se uskutečňují po dobu dvou týdnů, celkem šest sezení, z nichž každé trvá přibližně 30 minut, a jsou vedena vyškolenou zdravotní sestrou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině během chemoterapie dostávají běžnou ošetřovatelskou péči bez další strukturované intervence během období studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti dětí
Časové okno: Na začátku a na konci 2týdenního intervenčního období
|
Změna úrovně bolesti u dětí měřená pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti obličeje (WBFPRS), což je validovaný nástroj pro hodnocení bolesti u dětí sestávající ze šesti výrazů obličeje představujících rostoucí intenzitu bolesti.
Škála je hodnocena od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest".
Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
|
Na začátku a na konci 2týdenního intervenčního období
|
|
Úroveň strachu u dětí
Časové okno: Na začátku a na konci 2týdenního intervenčního období
|
Změna úrovně strachu u dětí měřená pomocí Dětské škály strachu (Children's Fear Scale, CFS), což je jednopoložková pozorovací škála určená k hodnocení strachu u dětí.
Škála se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 představuje "žádný strach" a 4 představuje "extrémní strach".
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň strachu.
|
Na začátku a na konci 2týdenního intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž pro pečovatele
Časové okno: Při vstupním vyšetření a na konci 2týdenního intervenčního období
|
Změna v zátěži pečujících osob měřená pomocí dotazníku Zarit Burden Interview (ZBI), což je široce používaný dotazník sebeposouzení, který hodnotí vnímanou zátěž pečujících osob.
Škála se skládá z 22 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 88, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž pečující osoby.
|
Při vstupním vyšetření a na konci 2týdenního intervenčního období
|
|
Rodičovská psychická tíseň
Časové okno: Na začátku a na konci 2týdenního intervenčního období
|
Změna v rodičovském psychickém distresu měřená pomocí Škály deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21), což je nástroj pro sebehodnocení symptomů deprese, úzkosti a stresu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychický distres.
|
Na začátku a na konci 2týdenního intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YYU-MANDALA-ONCO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence malování mandaly rodič-dítě
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktivní, ne náborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Heidelberg UniversityNeznámý
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Neznámý