- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07363005
화학요법 중 부모-자녀 만다라 그림 그리기
화학요법 중 부모-자녀 만다라 그림 중재가 돌봄 부담, 심리적 안녕감, 그리고 아동의 두려움과 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 소아 종양 환자의 치료 과정 중 실시되는 부모-자녀 만다라 그리기 중재가 돌봄 제공자의 부담감, 심리적 안녕감, 그리고 아이의 두려움과 통증 수준에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
소아암과 그 치료는 아이와 부모 모두에게 매우 스트레스가 많은 경험입니다. 통증, 두려움, 정서적 고통과 같은 화학요법 관련 부작용은 아이들의 심리적 안녕감과 치료 적응에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 주요 돌봄 제공자인 부모는 이 과정에서 종종 증가된 정서적 부담, 불안 및 스트레스를 경험합니다.
중재는 2주 동안 총 6회에 걸쳐 각 30분씩 진행되는 구조화된 부모-자녀 만다라 그리기 활동으로 구성됩니다. 참가자는 일상적인 간호에 만다라 그리기 활동을 추가로 받는 중재 그룹과 일상적인 간호만 받는 대조 그룹 중 무작위로 배정됩니다.
결과 측정 항목에는 검증된 소아용 척도를 사용하여 평가한 아이의 두려움과 통증 수준, 그리고 표준화된 설문지를 통해 측정한 돌봄 제공자의 부담감과 심리적 고통이 포함됩니다. 평가는 기준 시점과 2주 중재 기간 완료 후에 실시됩니다.
이 연구는 화학요법을 받는 아이들과 그들의 돌봄 제공자의 정서적 안녕감을 지원하기 위한 창의적이고 비약물적 중재의 사용에 관한 증거를 제공하는 데 기여하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 화학요법 과정 중 부모-자녀 만다라 그리기 중재가 돌봄 제공자의 부담감, 심리적 안녕감, 아동의 공포 및 통증 수준에 미치는 영향을 검토하기 위해 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
연구 대상은 소아 혈액종양 병동에서 화학요법 치료를 받고 있는 5-12세 아동과 그들의 주 돌봄 제공자로 구성됩니다. 자격 기준 선별 및 사전 동의 후, 적격한 부모-자녀 쌍은 균등 할당을 보장하기 위해 urn 무작위 배정 방법을 사용하여 중재 그룹 또는 대조 그룹에 무작위로 배정됩니다.
중재 그룹의 참가자는 일상적인 간호 치료 외에 부모-자녀 만다라 그리기 활동에 참여합니다. 중재는 2주 동안 6회의 세션으로 구성되며, 각 세션은 약 30분 동안 진행됩니다. 각 세션 동안 아동과 부모에게는 만다라 색칠 도안과 색깔 마커가 제공되며, 조용하고 지지적인 병원 환경에서 함께 그리도록 권장됩니다. 이 활동은 화학요법 동안 정서 표현, 이완, 긍정적인 부모-자녀 상호작용을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
대조 그룹은 동일한 2주 동안 추가적인 구조화된 중재 없이 일상적인 간호 치료를 받습니다. 결과 평가 완료 후, 윤리적 원칙에 따라 대조 그룹 참가자에게도 만다라 그리기 활동이 제공됩니다.
주요 결과 측정 항목에는 아동 공포 척도와 Wong-Baker 얼굴 표정 통증 평가 척도를 사용하여 평가된 아동의 공포 및 통증 수준이 포함됩니다. 부차적 결과 측정 항목에는 Zarit 돌봄 제공자 부담감 척도와 우울 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 측정된 돌봄 제공자 부담감과 심리적 고통이 포함됩니다.
결과 평가는 중재 전 베이스라인 시점과 2주 중재 기간 종료 시점에 수행됩니다. 데이터는 중재 그룹과 대조 그룹 간 결과 측정 항목의 변화를 비교하기 위해 분석됩니다.
본 연구는 화학요법을 받는 아동과 그들의 돌봄 제공자 사이에서 심리적 고통을 줄이고 정서적 안녕감을 향상시키는 데 있어 비약물적, 창의적 중재의 효과성에 관한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Turkey
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Van, Turkey, 터키 (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 화학 요법을 받고 있는 5세에서 12세 사이의 아동.
- 아동과 함께 참여할 의사가 있는 부모 또는 주 양육자 한 명.
- 연필을 잡고 색칠하기와 같은 기본적인 소근육 활동을 수행할 수 있는 아동의 능력.
- 아동에게 급성 정신과 진단이 없는 경우(예: 심한 불안 장애, 정신병적 장애).
- 연구에 참여할 의사가 있는 아동과 부모.
제외 기준:
- 3기 또는 4기 암으로 진단된 아동.
- 아동에게 시지각 장애가 있는 경우(예: 색맹, 심한 시각 장애).
- 연구 참여를 거부하는 아동 또는 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만다라 그림 그리기 그룹
이 군의 참가자들은 화학요법 과정 중에 정기적인 간호 치료 외에도 구조화된 부모-자녀 만다라 그림 그리기 중재를 받습니다.
중재는 2주에 걸쳐 진행되며, 각각 약 30분씩 총 6회의 세션으로 구성됩니다.
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이 행동 개입은 화학요법 과정 중에 진행되는 구조화된 부모-자녀 만다라 그림 그리기 세션을 포함합니다.
이 개입은 부모-자녀 상호작용을 강화하면서 아동의 정서적 안녕감과 소근육 운동 능력을 지원하는 것을 목표로 합니다.
세션은 2주 동안 진행되며 총 6회의 세션으로, 각 세션은 약 30분간 지속되며 훈련된 간호사가 진행합니다.
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간섭 없음: 대조군
이 군의 참가자는 연구 기간 동안 추가적인 구조화된 중재 없이 화학 요법 과정 동안 일상적인 간호를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 통증 수준
기간: 기준선 및 2주간의 중재 기간 종료 시
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Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBFPRS)를 사용하여 측정한 소아 통증 수준의 변화입니다. WBFPRS는 통증 강도가 증가하는 여섯 가지 얼굴 표정으로 구성된 검증된 소아 통증 평가 도구입니다.
이 척도는 0에서 10까지 점수화되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 2주간의 중재 기간 종료 시
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어린이의 공포 수준
기간: 기준선 및 2주간 중재 기간 종료 시
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아동의 공포 수준 변화를 측정하기 위해 사용된 아동 공포 척도(CFS)는 단일 항목 관찰 척도로, 아동의 공포를 평가하기 위해 고안되었습니다.
척도는 0에서 4까지의 범위를 가지며, 0은 "공포 없음"을 나타내고 4는 "극심한 공포"를 나타냅니다.
점수가 높을수록 공포 수준이 높음을 의미합니다.
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기준선 및 2주간 중재 기간 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 부담
기간: 기준선 및 2주간의 중재 기간 종료 시
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간병인의 지각된 부담감을 평가하는 널리 사용되는 자가 보고 설문지인 Zarit Burden Interview(ZBI)를 사용하여 측정한 간병인 부담감의 변화.
이 척도는 총점이 0에서 88까지인 22개 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 간병인 부담감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 2주간의 중재 기간 종료 시
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부모의 심리적 고통
기간: 기준선 및 2주간의 중재 기간 종료 시
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부모의 심리적 고통 변화를 측정하기 위해 우울, 불안 및 스트레스 증상을 평가하는 자가 보고 도구인 Depression Anxiety Stress Scale-21(DASS-21)을 사용하여 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 63점까지이며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
기준선 및 2주간의 중재 기간 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YYU-MANDALA-ONCO-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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