Förälder-Barn Mandalamålning Under Kemoterapi
Effekter av en förälder-barn mandalamålning intervention under kemoterapi på vårdgivarbörda, psykiskt välbefinnande och barnets rädsla och smärta: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av en förälder-barn mandalamålning intervention som genomförs under kemoterapiprocessen på omsorgsgivarbörda, psykiskt välbefinnande och barns rädsla och smärtnivåer hos pediatriska onkologipatienter.
Barncancer och dess behandling är mycket stressande upplevelser för både barnen och deras föräldrar. Kemoterapirelaterade biverkningar som smärta, rädsla och känslomässig påfrestning kan negativt påverka barnens psykiska välbefinnande och behandlingsanpassning. Föräldrar, som primära omsorgsgivare, upplever ofta ökad känslomässig börda, ångest och stress under denna process.
Interventionen består av en strukturerad förälder-barn mandalamålning aktivitet som genomförs under en tvåveckorsperiod, med totalt sex sessioner, var och en varande 30 minuter. Deltagarna randomiseras till antingen interventionsgruppen, som får mandalamålningsaktiviteten utöver rutinmässig vård, eller kontrollgruppen, som endast får rutinmässig omvårdnad.
Utfallsmått inkluderar barns rädsla och smärtnivåer bedömda med validerade pediatriska skalor, samt omsorgsgivarbörda och psykisk påfrestning mätt genom standardiserade frågeformulär. Bedömningar genomförs vid baslinje och efter avslutad tvåveckors interventionsperiod.
Denna studie syftar till att bidra med bevis för användningen av kreativa, icke-farmakologiska interventioner för att stödja känslomässigt välbefinnande hos barn som genomgår kemoterapi och deras omsorgsgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av en förälder-barn mandalamålningsintervention under kemoterapiprocessen på vårdgivarbörda, psykiskt välbefinnande samt barns rädsla och smärta.
Studiepopulationen består av barn i åldern 5-12 år som får kemoterapi på en pediatrisk hematologi-onkologi avdelning och deras primära vårdgivare. Efter urvalsprocess och informerat samtycke tilldelas berättigade förälder-barn par slumpmässigt antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av en urnrandomiseringsmetod för att säkerställa lika fördelning.
Deltagare i interventionsgruppen deltar i en förälder-barn mandalamålningsaktivitet utöver rutinmässig omvårdnad. Interventionen genomförs över en tvåveckorsperiod och består av sex sessioner, var och en varar ungefär 30 minuter. Under varje session får barnen och deras föräldrar mandalamålningsark och färgmarker och uppmuntras att måla tillsammans i en lugn och stödjande sjukhusmiljö. Aktivitetens syfte är att främja känslomässigt uttryck, avslappning och positiv förälder-barn interaktion under kemoterapi.
Kontrollgruppen får rutinmässig omvårdnad utan någon ytterligare strukturerad intervention under samma tvåveckorsperiod. Efter genomförd utvärdering av resultat erbjuds även deltagarna i kontrollgruppen mandalamålningsaktiviteten i enlighet med etiska principer.
Primära utfallsmått inkluderar barns rädsla och smärta, bedömt med Child Fear Scale och Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Sekundära utfallsmått inkluderar vårdgivarbörda och psykisk stress, mätt med Zarit Caregiver Burden Scale och Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Utvärderingar genomförs vid baslinjen före interventionen och vid slutet av den tvåveckorslånga interventionsperioden. Data analyseras för att jämföra förändringar i utfallsmåtten mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Denna studie syftar till att ge evidens om effektiviteten av en icke-farmakologisk, kreativ intervention för att minska psykisk stress och förbättra det känslomässiga välbefinnandet hos barn som genomgår kemoterapi och deras vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turkiet (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 5 och 12 år som genomgår kemoterapi.
- En förälder eller primär vårdnadshavare som är villig att delta tillsammans med barnet.
- Barnets förmåga att utföra grundläggande finmotoriska aktiviteter som att hålla en penna och färglägga.
- Avsaknad av en akut psykiatrisk diagnos hos barnet (t.ex. svår ångeststörning, psykotiska störningar).
- Både barnets och förälderns vilja att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Barn med diagnosen cancer i stadium III eller stadium IV.
- Närvaro av synperceptionsnedsättningar hos barnet (t.ex. färgblindhet, svår synnedsättning).
- Barnets eller förälderns vägran att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mandalamålningsgrupp
Deltagarna i denna arm får en strukturerad förälder-barn-mandalamålningintervention utöver rutinmässig omvårdnad under kemoterapiprocessen.
Interventionen genomförs över två veckor, bestående av sex sessioner, var och en varar cirka 30 minuter.
|
Denna beteendemässiga intervention innefattar strukturerade förälder-barn mandalamålningssessioner som genomförs under kemoterapibehandlingen.
Interventionen syftar till att stödja barns emotionella välbefinnande och finmotorik samtidigt som den förbättrar interaktionen mellan förälder och barn.
Sessionerna genomförs över en tvåveckorsperiod, med totalt sex sessioner, var och en varar cirka 30 minuter, och de leds av en utbildad sjuksköterska.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna arm får rutinmässig omvårdnad under kemoterapiprocessen utan något ytterligare strukturerat ingrepp under studietiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns smärtenivå
Tidsram: Baslinje och vid slutet av den 2-veckors långa interventionsperioden
|
Förändring i barns smärta mätt med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS), ett validerat bedömningsverktyg för pediatrisk smärta som består av sex ansiktsuttryck som representerar ökande smärtintensitet.
Skalan poängsätts från 0 till 10, där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "värsta tänkbara smärta".
Högre poäng representerar större smärtintensitet.
|
Baslinje och vid slutet av den 2-veckors långa interventionsperioden
|
|
Barns rädslenivå
Tidsram: Baseline och vid slutet av den 2-veckors långa interventionsperioden
|
Förändring i barns rädslenivå mätt med Children's Fear Scale (CFS), en enkelobservationsskala utformad för att bedöma rädsla hos barn.
Skalan sträcker sig från 0 till 4, där 0 representerar "ingen rädsla" och 4 representerar "extrem rädsla".
Högre poäng indikerar högre nivåer av rädsla.
|
Baseline och vid slutet av den 2-veckors långa interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omsorgsbörda
Tidsram: Baseline och vid slutet av den 2-veckorslånga interventionsperioden
|
Förändring i omsorgsgivarbörda mätt med Zarit Burden Interview (ZBI), ett brett använt självrapporteringsformulär som utvärderar omsorgsgivares upplevda börda.
Skalan består av 22 punkter med totalsummor från 0 till 88, där högre poäng indikerar större omsorgsgivarbörda.
|
Baseline och vid slutet av den 2-veckorslånga interventionsperioden
|
|
Föräldrars Psykologiska Distress
Tidsram: Baseline och vid slutet av 2-veckors interventionsperioden
|
Förändring i föräldrars psykologiska stress mätt med Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), ett självrapporteringsinstrument som bedömer symptom på depression, ångest och stress.
Totalt poäng sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar större psykologisk stress.
|
Baseline och vid slutet av 2-veckors interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YYU-MANDALA-ONCO-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .